Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív monitorozáson alapuló, célirányos hemodinamikai terápia csípőtöréses betegeknél

2021. december 22. frissítette: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

A noninvazív monitorozáson alapuló célirányos hemodinamikai terápia hatékonysága a perioperatív szövődmények csökkentésére csípőtáji törésben szenvedő betegeknél

Spanyolországban a csípőtáji törések durva előfordulási aránya 65 év felettieknél 511 eset/100 000 volt 2002-ben. A betegek körülbelül 30%-a hal meg az első évben. A műtét alatti és utáni szív- és keringési szövődmények részben magyarázzák ezt a magas morbiditást és mortalitást. A legtöbb beteg gyenge és multicomorbiditású. A vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a perctérfogat, a szívindex, a stroke volumen és a stroke volume index noninvazív folyamatos monitorozásán alapuló célirányos hemodinamikai terápia (GDT) csökkentheti a perioperatív szövődményeket és javíthatja a túlélést. Vizsgálatunk célja egy célirányos hemodinamikai terápia hatékonyságának felmérése a perioperatív szövődmények csökkentésében. Betegek és módszerek: nem randomizált beavatkozási vizsgálat historikus kontrollal és 1 éves követéssel. 64 évesnél idősebb, nem traumás csípőtáji törésben szenvedő, sebészeti beavatkozást igénylő betegek. A kontrollcsoportban a standard ellátást non-invazív, szakaszos, 5 percenként mért artériás nyomásmérés, folyamatos pulzusszám és oxigénszaturáció alapján végeztük. Az intervenciós csoportban noninvazív monitorozáson alapuló GDT kerül végrehajtásra. A fő eredmény a perioperatív szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya lesz. Másodlagos eredmények: LOS és túlélés a műtét 12 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

568

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti kezelést igénylő csípőtörés
  • Fogadja el a részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Kóros vagy közlekedési eredetű törések
  • Az érzéstelenítés ellenjavallata a műtéthez
  • Törések
  • A hemodinamikai monitorozás ellenjavallata
  • Fizikailag kevesebb, mint 30 7 perc után
  • Pszichomotoros agitáció, amely megakadályozza a hemodinamikai monitorozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hemodinamikai optimalizálás központunk perioperatív monitorozásának szabványai szerint. Az intraoperatív időszakban a hemodinamikai monitorozás a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség szabályozásával történik
Kísérleti: GDT noninvazív megfigyelő csoport
A nem invazív felügyeleti rendszeren alapuló GDT ClearSight® és Platform EV Clinic 1000®
Egyéb: GDT noninvazív monitorozáson alapul

A műtőbe való belépés előtt a hemodinamikai optimalizálás kezdődik az előterhelés optimalizálásával a Fluid Challenge segítségével a bizonyítékokon alapuló GDT protokollok szerint. Miután az érzéstelenítést követően a szív- és érrendszer stabilizálódott, a hemodinamikai optimalizálás folytatódik a Mini Fluid Challenge programmal.

Az intraoperatív időszakban a hemodinamikai optimalizálás alapja a szisztolés vérnyomás és a stroke térfogat fenntartása. A Mini Fluid Challenge-t azoknak a betegeknek adják, akik reagálnak térfogatra vagy vazoaktív gyógyszerre a szívindex szerint a nem reagálók esetében.

Más nevek:
  • Intraoperatív célirányos hemodinamikai terápia
Eszköz: System ClearSight® és Platform EV Clinic 1000®
A hemodinamikai szabályozást non-invazív, folyamatos monitorozási technikák (ClearSight® rendszer és Platform EV Clinic 1000®) tartják. Figyelt változók: vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség, perctérfogat, szívindex, lökettérfogat és lökettérfogat index.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél intraoperatív hemodinamikai instabilitás alakult ki
Időkeret: Intraoperatív időszak
Intraoperatív hemodinamikai instabilitás, amelyet az SAP < 90 Hgmm egyszeri méréseként határoznak meg a CG-ben és legalább egy percig az IG-ben és/vagy érszűkítő bolus szükségességét.
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív aritmiák
Időkeret: Intraoperatív időszak
A szívritmuszavar elektrokardiográfiás bizonyítéka.
Intraoperatív időszak
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív időszak
Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények, kisebb szív- és érrendszeri szövődmények, légúti, vese, fertőzések, sebészeti beavatkozás a kórházi tartózkodás alatt
Posztoperatív időszak
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 11 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 11 nap
Túlélés
Időkeret: Egy éves túlélés
Egy éves túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Tanulmányi szék: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIC 15/03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel