低剂量含铁微量营养素粉对埃塞俄比亚幼儿铁状况和发病率的影响

为了进行发病率评估，每个集群（18 个干预村和 18 个非干预村）将随机抽取 65 名符合条件的儿童，共随机选择 2340 名儿童干预组。 调查人员假设调查人员将能够以 80% 的功效和 95% 的置信区间检测到这种增加，并假设有 10% 的辍学率和两个设计效果。

• 传染病的发病率将通过标准化的回忆问卷进行评估。 将收集以下症状的数据：腹泻、呼吸道症状、发烧和其他疾病。 需要医疗的儿童将根据联邦卫生部的标准规程由健康中心的健康官员进行检查。
• 生化铁状态将从非空腹静脉早晨血样进行评估。 血液样本将在收集后 3 小时内保持低温并分离血清并冷冻在 -20oC 下。 血红蛋白、血清铁蛋白、C 反应蛋白 (CRP)、可溶性转铁蛋白受体和 AGP 将在埃塞俄比亚公共卫生研究所 (EPHI) 的实验室按照标准化方法进行评估。
• 人体测量学：训练有素的现场工作人员将使用标准化方法和高质量设备每四个月重复测量体重、卧身长度（婴儿）和身高（> 12 个月的儿童）。 将使用 2006 年世卫组织儿童生长标准计算年龄别身长 (LAZ)、年龄别体重 (WAZ) 和身长别体重 (WLZ) 的 Z 分数；发育迟缓、体重不足和消瘦将分别定义为 LAZ、WAZ 和 LAZ <-2 SD。
• 婴儿喂养状况。 将通过标准化问卷每四个月收集一次有关婴儿喂养状况的信息。
• 对计划干预的依从性：将通过每 2 周计算返回和使用的 MNP 小袋的数量来评估。
• 社会、经济和人口特征：将使用人口和健康调查方法收集在基线问卷中。

将使用 SPSS 19.0 统计程序在意向治疗的基础上分析数据。 随机效应模型将用于解释儿童中的重复测量或事件，以及每个集群中的多个儿童。

对于发病率，实际监测天数的计算方法是从随访总天数中减去没有回忆数据可用的天数。 对于疾病发病率的分析，组间差异将通过随机效应回归进行评估，包括作为依赖的发作次数，作为独立的控制或干预，以及作为模型中偏移项的实际监测的总天数。 将计算每个人的纵向疾病流行率，作为实际患病监测天数的百分比。 所有连续变量（纵向患病率、身体铁质状况、平均和总体重和身高增加）将使用线性混合模型进行分析，使用聚类、家庭和儿童作为随机效应来解释聚类观察。 混合效应逻辑回归分析将用于评估二元结果（贫血、缺铁和缺铁性贫血），使用集群、家庭和儿童作为随机效应。 所有模型都将包括以下固定效应作为协变量：儿童的性别、社会经济地位和基线值。 非正态分布值将进行对数转换。 < 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。