Virkningen av jernholdige mikronæringspulver med lav dose på jernstatus og sykelighet hos små barn i Etiopia

For morbiditetsvurdering vil 65 kvalifiserte barn per klynge (18 intervensjons- og 18 ikke-intervensjonslandsbyer) totalt 2340 bli valgt tilfeldig. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en forventet 12 % økning i forekomsten av total diaré og 30 % reduksjon i anemi i intervensjonsgruppen. Etterforskerne antar at etterforskerne vil kunne oppdage denne økningen med 80 % effekt og 95 % konfidensintervall, med antatt 10 % frafall og designeffekt på to.

• Sykelighet fra infeksjonssykdommer vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert tilbakekallingsskjema. Data vil bli samlet inn om følgende symptomer: diaré, luftveistegn, feber og andre sykdommer. Barn som trenger medisinsk behandling vil bli undersøkt av en helseansvarlig ved helsesenteret i henhold til standardprotokoller fra det føderale helsedepartementet.
• Biokjemisk jernstatus vil bli vurdert fra ikke-fastende venøse morgenblodprøver. Blodprøver vil bli holdt kjølig og serum separert og frosset ved -20oC innen 3 timer etter innsamling. Hemoglobin, serumferritin, C-reaktivt protein (CRP), løselig transferrinreseptor og AGP vil bli vurdert etter standardiserte metoder ved laboratoriene til Ethiopian Public Health Institute (EPHI).
• Antropometri: Opplært feltpersonell vil samle inn duplikatmålinger hver fjerde måned av vekt, liggende lengde (spedbarn) og høyde (barn > 12 måneder) ved bruk av standardiserte metoder og utstyr av høy kvalitet. Z-poeng for lengde-for-alder (LAZ), vekt-for-alder (WAZ) og vekt-for-lengde (WLZ) vil bli beregnet ved å bruke 2006 WHO Child Growth Standard; og stunting, undervekt og sløsing vil bli definert som henholdsvis LAZ, WAZ og LAZ <-2 SD.
• Spedbarns fôringsstatus. Informasjon om spedbarns fôringsstatus vil bli samlet inn hver fjerde måned ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
• Overholdelse av programintervensjonen: vil bli vurdert ved å telle antall returnerte og brukte MNP-poser hver 2. uke.
• Sosiale, økonomiske og demografiske kjennetegn: vil bli samlet inn i baseline spørreskjemaer ved bruk av demografiske og helseundersøkelsesmetoder.

Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis, ved å bruke SPSS 19.0 statistiske program. Tilfeldige effektmodeller vil bli brukt for å redegjøre for gjentatte tiltak eller episoder innen barn, og flere barn i hver klynge.

For sykelighet vil antall faktiske overvåkingsdager telles ved å trekke fra dagene det ikke var tilgjengelige tilbakekallingsdata fra de totale oppfølgingsdagene. For analyse av sykdomsforekomst vil forskjeller mellom grupper bli vurdert med tilfeldig effektregresjon inkludert antall episoder som avhengige, kontroll- eller intervensjon som uavhengige, og totalt antall dager med faktisk overvåking som offset-term i modellen. Longitudinell forekomst av sykdom vil bli beregnet for hver enkelt person som prosentandel av faktiske overvåkingsdager med sykdom. Alle kontinuerlige variabler (longitudinell prevalens, jernstatus i kroppen, gjennomsnittlig og total vekt og høydeøkning) vil bli analysert ved å bruke lineære blandede modeller som bruker klynge, husholdning og barn som tilfeldige effekter for å ta hensyn til klyngede observasjoner. Logistisk regresjonsanalyse med blandede effekter vil bli brukt til å evaluere binære utfall (anemi, jernmangel og jernmangelanemi), ved å bruke klynge, husholdning og barn som tilfeldige effekter. Alle modellene vil inkludere følgende faste effekter som kovariater: barnets kjønn, sosioøkonomisk status og basisverdier. Ikke-normalfordelte verdier vil bli log-transformert. P-verdier < 0,05 vil anses som statistisk signifikante.