Wpływ proszków zawierających mikroelementy zawierające żelazo w niskich dawkach na poziom żelaza i zachorowalność małych dzieci w Etiopii

Do oceny zachorowalności zostanie wybranych losowo 65 kwalifikujących się dzieci na klaster (18 wiosek objętych interwencją i 18 nieinterwencyjnych), w sumie 2340. Wielkość próby została obliczona na podstawie oczekiwanego 12% wzrostu częstości występowania biegunki ogółem i 30% spadku anemii w grupa interwencyjna. Badacze zakładają, że będą w stanie wykryć ten wzrost z 80% mocą i 95% przedziałem ufności, z założonym 10% odpadem i efektem projektowym równym dwa.

• Zachorowalność na choroby zakaźne zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego wycofania. Zbierane będą dane dotyczące następujących objawów: biegunki, objawów ze strony układu oddechowego, gorączki i innych chorób. Dzieci wymagające leczenia zostaną zbadane przez inspektora sanitarnego w ośrodku zdrowia zgodnie ze standardowymi protokołami Federalnego Ministerstwa Zdrowia.
• Stan biochemiczny żelaza zostanie oceniony na podstawie porannych próbek krwi żylnej pobranych nie na czczo. Próbki krwi będą schłodzone, a surowica oddzielona i zamrożona w temperaturze -20oC w ciągu 3 godzin od pobrania. Hemoglobina, ferrytyna w surowicy, białko C-reaktywne (CRP), rozpuszczalny receptor transferyny i AGP zostaną ocenione zgodnie ze znormalizowaną metodologią w laboratoriach Etiopskiego Instytutu Zdrowia Publicznego (EPHI).
• Antropometria: Wyszkolony personel terenowy będzie zbierał co cztery miesiące podwójne pomiary masy ciała, długości w pozycji leżącej (niemowlęta) i wzrostu (dzieci > 12 miesięcy) przy użyciu standardowych metod i sprzętu wysokiej jakości. Wskaźniki Z dla długości w stosunku do wieku (LAZ), wagi w stosunku do wieku (WAZ) i masy w stosunku do długości (WLZ) zostaną obliczone przy użyciu standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.; a zahamowanie wzrostu, niedowaga i wyniszczenie będą definiowane odpowiednio jako LAZ, WAZ i LAZ <-2 SD.
• Stan karmienia niemowląt. Informacje na temat stanu żywienia niemowląt będą zbierane co cztery miesiące za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
• Zgodność z interwencją programu: będzie oceniana poprzez liczenie zwróconych i zużytych saszetek MNP co 2 tygodnie.
• Cechy społeczne, ekonomiczne i demograficzne: zostaną zebrane w podstawowych kwestionariuszach z wykorzystaniem metod badań demograficznych i zdrowotnych.

Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia przy użyciu programu statystycznego SPSS 19.0. Modele efektów losowych zostaną wykorzystane do uwzględnienia powtarzających się pomiarów lub epizodów u dzieci oraz wielu dzieci w każdym skupieniu.

W przypadku zachorowalności liczba rzeczywistych dni obserwacji zostanie obliczona poprzez odjęcie dni, w których nie były dostępne żadne dane dotyczące wycofania, od całkowitej liczby dni obserwacji. W celu analizy częstości występowania choroby różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą regresji efektów losowych, w tym liczby epizodów jako zależnych, kontrolnych lub interwencji jako niezależnych oraz całkowitej liczby dni faktycznego nadzoru jako terminu przesunięcia w modelu. Wzdłużne rozpowszechnienie choroby zostanie obliczone dla każdej osoby jako odsetek rzeczywistych dni obserwacji z chorobą. Wszystkie zmienne ciągłe (rozpowszechnienie wzdłużne, status żelaza w organizmie, średni i całkowity przyrost masy ciała i wzrostu) zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych z wykorzystaniem klastrów, gospodarstw domowych i dzieci jako efektów losowych w celu uwzględnienia obserwacji skupionych. Analiza regresji logistycznej efektów mieszanych zostanie wykorzystana do oceny wyników binarnych (niedokrwistość, niedobór żelaza i niedokrwistość z niedoboru żelaza), przy użyciu skupień, gospodarstw domowych i dzieci jako efektów losowych. Wszystkie modele będą zawierały następujące efekty stałe jako współzmienne: płeć dziecka, status społeczno-ekonomiczny i wartości bazowe. Wartości o rozkładzie innym niż normalny zostaną przekształcone w logarytm. Wartości p < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.