이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저용량 철분 함유 미량 영양소 분말이 에티오피아 어린이의 철 상태 및 이환율에 미치는 영향

2018년 1월 29일 업데이트: Ethiopian Public Health Institute

미량 영양소 분말(MNP)의 철분 보충 안전성 평가

이 연구의 목적은 MNP에서 철분 보충의 안전성을 평가하는 것입니다. 유사 실험 일치 제어 클러스터 설계는 오로미아 및 에티오피아의 SNNP(South Nations Nationalities and People) 지역의 18개 개입 및 18개 일치 제어 클러스터에서 의도적으로 선택된 것입니다. 개입 및 비개입 클러스터에서 총 2340명의 6-11개월 영아가 등록되고 12개월 동안 세로로 추적됩니다. 표준화된 설문지를 사용한 이환율 데이터는 기준선에서 그리고 12개월 동안 2주마다 수집됩니다.

본 연구에서 답하고자 하는 연구 질문은 다음과 같다.

  1. 감염성 질병으로 인한 이환율로 평가할 때 철분 결핍이 있거나 없는 어린 아이들에게 저용량 철 함유 미량 영양소 분말(MNP)을 제공하는 것이 안전합니까?
  2. 저용량 철분 함유 미량 영양소 분말(MNP)을 어린 아이들에게 제공하면 (신체) 철분 상태에 어떤 영향이 있습니까? 이환율 데이터는 기준선에서 그리고 동일한 어린이 코호트에서 2주마다 수집됩니다.

신체 철 상태는 혈청 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체, 헤모글로빈 농도, CRP 및 AGP에 의해 측정된 바와 같이 기준선 및 최종선에서 평가될 것이다.

추가로 다음과 같은 결과에 대한 데이터가 이 어린이들에게서 수집됩니다.

  1. 4개월마다 인체 측정(체중, 키, MUAC)
  2. 지난 주 모유 수유 상태 및 가공 보완 식품 섭취량 - 4개월마다
  3. 연구 개입에 대한 준수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이환율 평가를 위해 클러스터당 적격 아동 65명(개입 마을 18개 및 비개입 마을 18개) 총 2340명이 무작위로 선택됩니다. 중재 그룹. 조사관은 조사관이 80% 검정력 및 95% 신뢰 구간으로 이러한 증가를 감지할 수 있다고 가정하고 10% 탈락 및 설계 효과 2를 가정합니다.

  • 전염병으로 인한 이환율은 표준화된 회상 설문지를 통해 평가됩니다. 다음 증상에 대한 데이터가 수집됩니다: 설사, 호흡기 징후, 발열 및 기타 질병. 치료가 필요한 아동은 연방 보건부의 표준 프로토콜에 따라 보건소의 보건 담당관이 검사합니다.
  • 생화학적 철분 상태는 비절식 정맥 아침 혈액 샘플에서 평가됩니다. 혈액 샘플은 차갑게 보관되고 혈청은 분리되어 수집 후 3시간 이내에 -20oC에서 동결됩니다. 헤모글로빈, 혈청 페리틴, C-반응성 단백질(CRP), 가용성 트랜스페린 수용체 및 AGP는 에티오피아 공중 보건 연구소(EPHI)의 실험실에서 표준화된 방법론에 따라 평가됩니다.
  • 인체 측정: 훈련된 현장 직원이 표준화된 방법과 고품질 장비를 사용하여 4개월마다 체중, 누운 길이(유아) 및 키(어린이 > 12개월)의 중복 측정을 수집합니다. 연령 대비 길이(LAZ), 연령 대비 체중(WAZ) 및 길이 대비 체중(WLZ)에 대한 Z 점수는 2006 WHO 아동 성장 표준을 사용하여 계산됩니다. 발육 부진, 저체중 및 소모는 각각 LAZ, WAZ 및 LAZ <-2 SD로 정의됩니다.
  • 유아 수유 상태. 유아 수유 상태에 대한 정보는 표준화된 설문지를 통해 4개월마다 수집됩니다.
  • 프로그램 개입에 대한 준수: 2주마다 반환되고 사용된 MNP 봉지의 수를 세어 평가합니다.
  • 사회적, 경제적 및 인구통계학적 특성: 인구통계학적 및 건강 설문조사 방법을 사용하여 기본 설문지에서 수집됩니다.

데이터는 SPSS 19.0 통계 프로그램을 사용하여 치료 의도 기반으로 분석됩니다. 랜덤 효과 모델은 아동 내 반복 측정 또는 에피소드 및 각 클러스터의 여러 아동을 설명하는 데 사용됩니다.

이환율의 경우 실제 감시 일수는 총 추적 일수에서 회수 데이터가 없는 일수를 빼서 계산합니다. 질병 발병률 분석을 위해, 그룹 간 차이는 의존적 에피소드 수, 독립적인 제어 또는 개입, 모델에서 상쇄 기간으로 실제 감시의 총 일수를 포함하는 무작위 효과 회귀로 평가됩니다. 질병의 종단적 유병률은 질병이 있는 실제 감시 일수의 백분율로 각 개인에 대해 계산됩니다. 모든 연속 변수(세로 유병률, 신체 철분 상태, 평균 및 총 체중 및 키 증가)는 군집 관찰을 설명하기 위해 군집, 가정 및 아동을 무작위 효과로 사용하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 군집, 가정 및 아동을 무작위 효과로 사용하여 이진 결과(빈혈, 철 결핍 및 철 결핍 빈혈)를 평가합니다. 모든 모델에는 다음과 같은 고정 효과가 공변량으로 포함됩니다: 아동의 성별, 사회 경제적 지위 및 기준 값. 비정규 분포 값은 로그 변환됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택된 개입 및 비 개입 마을 중 하나에 거주
  • 모집일 기준 생후 6개월 ~ 11.99개월 사이
  • 프로젝트 개입의 일환으로 MNP가 아직 제공되지 않았습니다.
  • 건강에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 없음
  • 간병인은 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없습니다.
  • 간병인은 이 추가 안전 구성 요소에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 중증 영양실조(Wt/Ht Z-점수 < -3 SD)가 있는 어린이는 치료를 받고 안전 구성 요소에서 제외됩니다.
  • 만성 질환 및/또는 만성 약물 사용이 있는 어린이
  • 중증 빈혈(Hb< 70g/L)인 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1gm MNP, 월 15포
2일 동안 모든 어린이에게 1gm의 미량 영양소 분말(MNP)이 제공되는 준 실험적 일치 대조군 클러스터 디자인으로 매월 15포가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 미량 영양소 분말(MNP)
매월 15개의 MNP 봉지가 6-23개월의 모든 어린이에게 제공되며 격일마다 사용 지점 강화가 가능하도록 보완 식품에 추가하라는 지침이 제공됩니다. MNPs 향낭에는 14개의 다른 비타민 및 미네랄과 함께 6mg Fe가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈증
기간: 기준선 및 종료선
헤모글로빈 <110g/L
기준선 및 종료선
52 감시 주당 새로운 급성 설사 에피소드의 %(>3 무른 변/일)
기간: 최대 1년
설사로 인한 이환율(유병률 및 발생률)
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철 상태
기간: 기준선 및 종료선
철결핍(ID) 및 철결핍성 빈혈(IDA)로 측정한 철 상태. ID는 혈청 페리틴(SF) 농도 <12µg/L로 정의됩니다. IDA는 SF<12µg/L인 헤모글로빈 <110g/L로 정의됩니다.
기준선 및 종료선
52 감시 주당 새로운 호흡기 감염 에피소드의 %(열을 동반하거나 동반하지 않는 기침 및/또는 호흡곤란, 빠른 호흡 및 가슴을 당기는 동반)
기간: 최대 1년
모든 유형의 독감(독감, 감기 또는 기침)으로 인한 이환율-유병률 및 발생률
최대 1년
발열의 유병률
기간: 최대 1년
체온 > 섭씨 52주당 37.5도
최대 1년
성장
기간: 최대 1년
연령 대비 신장 Z 점수(HAZ), 길이 대비 체중 Z 점수(WHZ) 및 연령 대비 체중 Z 점수(WAZ)의 변화
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethiopian Public Health Institute

협력자

Wageningen University
Micronutrient Initiative

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미량 영양소 분말(MNP)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다