- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479815
Az alacsony dózisú vastartalmú mikrotápanyag-porok hatása a kisgyermekek vasállapotára és morbiditására Etiópiában
A vaspótlás biztonságosságának értékelése mikrotápanyag-porban (MNP)
A vizsgálat célja az MNP-k vaspótlásának biztonságosságának felmérése. Egy kvázi-kísérleti illesztett kontroll klaszter tervezést fognak használni, szándékosan kiválasztott 18 intervenciós és 18 illesztett kontroll klaszterben Etiópia Oromia és South Nations Nationalities and People (SNNP) régióiban. Összesen 2340 6-11 hónapos csecsemőt vesznek fel az intervenciós és nem beavatkozási klaszterekből, és 12 hónapig longitudinálisan követik őket. A morbiditási adatokat szabványosított kérdőív segítségével gyűjtik össze a kiinduláskor és kéthetente 12 hónapon keresztül.
A tanulmányban megválaszolandó kutatási kérdések a következők:
- Biztonságos-e az alacsony dózisú vastartalmú mikrotápanyag-porok (MNP-k) biztosítása vashiányos vagy vashiányos kisgyermekek számára, a fertőző betegségek okozta morbiditásuk alapján?
- Milyen hatással van az alacsony dózisú vastartalmú mikrotápanyag-porok (MNP-k) kisgyermekek számára történő biztosítása a (test) vas állapotára? A morbiditási adatokat a kiinduláskor és kéthetente gyűjtik ugyanabban a gyermekcsoportban.
A szervezet vasállapotát a kiindulási és a végvonalon mérik a szérum ferritin, a szérum transzferrin receptor, a hemoglobin koncentráció, a CRP és az AGP alapján.
Ezen túlmenően a következő eredményekről gyűjtenek adatokat ezekről a gyerekekről:
- Antropometria (súly, magasság, MUAC) 4 havonta
- A szoptatás állapota és a feldolgozott kiegészítő táplálék adagok fogyasztása az előző héten - 4 havonta
- A tanulmányi beavatkozásnak való megfelelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A morbiditás felméréséhez klaszterenként (18 intervenciós és 18 be nem avatkozó falu) összesen 2340 gyermeket választanak ki véletlenszerűen. A minta méretét a teljes hasmenés előfordulásának várható 12%-os növekedése és a vérszegénység 30%-os csökkenése alapján számították ki. az intervenciós csoport. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálók ezt a növekedést 80%-os teljesítménnyel és 95%-os konfidenciaintervallumtal tudják kimutatni, 10%-os feltételezett kieséssel és kettős tervezési hatással.
- A fertőző betegségek okozta megbetegedést egy szabványos visszahívási kérdőív segítségével értékelik. A következő tünetekről gyűjtünk adatokat: hasmenés, légúti tünetek, láz és egyéb betegségek. Az orvosi kezelésre szoruló gyermekeket az egészségügyi központ egészségügyi tisztje vizsgálja meg a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium szabványos protokollja szerint.
- A biokémiai vas állapotát nem éhgyomorra vett vénás reggeli vérmintákból értékelik. A vérmintákat hűvös helyen tartják, a szérumot elkülönítik és -20 oC-on lefagyasztják a gyűjtést követő 3 órán belül. A hemoglobint, a szérum ferritint, a C-reaktív fehérjét (CRP), a szolubilis transzferrin receptort és az AGP-t szabványos módszerekkel értékelik az Etióp Közegészségügyi Intézet (EPHI) laboratóriumaiban.
- Antropometria: A képzett helyszíni személyzet négyhavonta ismétlődő méréseket gyűjt a súlyról, a fekvő hosszról (csecsemők) és a magasságról (12 hónaposnál idősebb gyermekek) szabványos módszerekkel és kiváló minőségű berendezésekkel. A 2006-os WHO Gyermeknövekedési Szabvány alapján számítják ki a Z-pontszámokat a hossz-életkor (LAZ), a súly-életkor (WAZ) és a testsúly-hossz (WLZ) értékekre; a satnyaság, az alulsúly és a soványság pedig LAZ, WAZ és LAZ <-2 SD-ként lesz meghatározva.
- A csecsemő táplálásának állapota. A csecsemők tápláltsági állapotára vonatkozó információkat négyhavonta gyűjtik össze szabványosított kérdőív segítségével.
- A program beavatkozásának való megfelelés: 2 hetente a visszaküldött és felhasznált MNP tasakok számának megszámlálásával kerül értékelésre.
- Társadalmi, gazdasági és demográfiai jellemzők: a demográfiai és egészségügyi felmérés módszereivel alapkérdőívekben gyűjtik össze.
Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik, az SPSS 19.0 statisztikai program segítségével. Véletlenszerű hatásmodelleket használunk a gyermekeken belüli ismétlődő intézkedések vagy epizódok figyelembevételére, illetve az egyes klaszterekben több gyermeket.
A morbiditás esetében a tényleges megfigyelési napok számát úgy kell számolni, hogy a követési napok teljes számából levonják azokat a napokat, amelyeken nem álltak rendelkezésre visszahívási adatok. A betegség előfordulási gyakoriságának elemzéséhez a csoportok közötti különbségeket véletlenszerű hatások regressziójával értékeljük, beleértve az epizódok számát függőként, a kontrollt vagy a beavatkozást függetlenként, és a tényleges megfigyelési napok számát, mint a modellben eltöltött időszakot. A betegség longitudinális prevalenciáját minden egyénre a tényleges betegséggel töltött napok százalékos arányaként számítják ki. Az összes folytonos változót (longitudinális prevalencia, test vasállapota, átlag- és össztömeg- és magassággyarapodás) lineáris vegyes modellekkel elemezzük, a klaszter, a háztartás és a gyermek véletlenszerű hatását alkalmazva a klaszteres megfigyelések figyelembevételére. A vegyes hatású logisztikus regressziós elemzést a bináris kimenetelek (vérszegénység, vashiány és vashiányos vérszegénység) értékelésére használjuk, véletlenszerű hatásként a klasztert, a háztartást és a gyermeket használva. Minden modell a következő fix hatásokat tartalmazza társváltozóként: a gyermek neme, társadalmi-gazdasági státusza és alapértékek. A nem normál eloszlású értékeket a rendszer log-transzformálja. A < 0,05 P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia, 1242/5456
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott intervenciós és nem beavatkozó falvak egyikében lakni
- 6 hónap és 11,99 hónap között a felvétel napján
- Még nem biztosítottak MNP-ket a projektbeavatkozások részeként
- Mentes a krónikus betegségektől, amelyek hatással lehetnek az egészségükre
- A gondozók nem terveznek kivándorolni a vizsgált területről
- A gondozók írásos beleegyezést adtak ehhez a kiegészítő biztonsági alkatrészhez
Kizárási kritériumok:
- A súlyosan alultáplált gyermekeket (Wt/Ht Z-pontszám < -3 SD) kezelésre utalják, és kizárják a biztonsági összetevőből
- Krónikus betegségben szenvedő és/vagy krónikus gyógyszereket használó gyermekek
- Súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek (Hb<70 g/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1gm MNP, 15 tasak havonta
Kvázi kísérleti illesztett kontroll klaszter kialakítás, ahol minden gyermeknek 1 g mikrotápanyag port (MNP) adnak két napig, ami összesen havi 15 tasak
|
Minden hónapban 15 MNP-tasak kerül kiosztásra minden 6-23 hónapos gyermek számára, azzal az instrukcióval, hogy adják hozzá a kiegészítő táplálékhoz, hogy minden második napon a felhasználási ponton dúsítsák.
Az MNPs tasakok 6 mg Fe-t tartalmaznak majd 14 további vitaminnal és ásványi anyaggal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: Alapvonal és végvonal
|
Hemoglobin <110g/l
|
Alapvonal és végvonal
|
|
Az új akut hasmenéses epizódok %-a (>3 laza széklet/nap) 52 megfigyelési héten
Időkeret: Akár egy évig
|
A hasmenés okozta morbiditás (prevalencia és előfordulási arány)
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vas állapot
Időkeret: Alapvonal és végvonal
|
A vas állapota vashiány (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) alapján mérhető.
Az ID szérum ferritin (SF) koncentrációja <12 µg/l.
Az IDA meghatározása szerint a hemoglobin <110g/l, az SF<12µg/l.
|
Alapvonal és végvonal
|
|
Az új légúti fertőzéses epizódok %-a (köhögés és/vagy nehéz légzés lázzal vagy anélkül, gyors légzéssel és mellkasi elhúzódással kísérve) 52 megfigyelési héten
Időkeret: Akár egy évig
|
Bármilyen típusú influenza (influenza, megfázás vagy köhögés) megbetegedése – prevalencia és előfordulási arány
|
Akár egy évig
|
|
A láz elterjedtsége
Időkeret: Akár egy évig
|
Testhőmérséklet >37,5 Celsius fok 52 megfigyelési héten
|
Akár egy évig
|
|
Növekedés
Időkeret: Akár egy évig
|
Változás a testmagassághoz viszonyított Z-pontszámban (HAZ), a testsúly-hosszúságú Z-pontszámban (WHZ) és az életkor szerinti Z-pontszámban (WAZ)
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Erhardt JG, Estes JE, Pfeiffer CM, Biesalski HK, Craft NE. Combined measurement of ferritin, soluble transferrin receptor, retinol binding protein, and C-reactive protein by an inexpensive, sensitive, and simple sandwich enzyme-linked immunosorbent assay technique. J Nutr. 2004 Nov;134(11):3127-32. doi: 10.1093/jn/134.11.3127.
- Cook JD, Flowers CH, Skikne BS. The quantitative assessment of body iron. Blood. 2003 May 1;101(9):3359-64. doi: 10.1182/blood-2002-10-3071. Epub 2003 Jan 9.
- Samuel A, Osendarp SJM, Feskens EJM, Lelisa A, Adish A, Kebede A, Brouwer ID. Gender differences in nutritional status and determinants among infants (6-11 m): a cross-sectional study in two regions in Ethiopia. BMC Public Health. 2022 Feb 26;22(1):401. doi: 10.1186/s12889-022-12772-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPHI_FSNRD_CF_MNP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .