Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú vastartalmú mikrotápanyag-porok hatása a kisgyermekek vasállapotára és morbiditására Etiópiában

2018. január 29. frissítette: Ethiopian Public Health Institute

A vaspótlás biztonságosságának értékelése mikrotápanyag-porban (MNP)

A vizsgálat célja az MNP-k vaspótlásának biztonságosságának felmérése. Egy kvázi-kísérleti illesztett kontroll klaszter tervezést fognak használni, szándékosan kiválasztott 18 intervenciós és 18 illesztett kontroll klaszterben Etiópia Oromia és South Nations Nationalities and People (SNNP) régióiban. Összesen 2340 6-11 hónapos csecsemőt vesznek fel az intervenciós és nem beavatkozási klaszterekből, és 12 hónapig longitudinálisan követik őket. A morbiditási adatokat szabványosított kérdőív segítségével gyűjtik össze a kiinduláskor és kéthetente 12 hónapon keresztül.

A tanulmányban megválaszolandó kutatási kérdések a következők:

  1. Biztonságos-e az alacsony dózisú vastartalmú mikrotápanyag-porok (MNP-k) biztosítása vashiányos vagy vashiányos kisgyermekek számára, a fertőző betegségek okozta morbiditásuk alapján?
  2. Milyen hatással van az alacsony dózisú vastartalmú mikrotápanyag-porok (MNP-k) kisgyermekek számára történő biztosítása a (test) vas állapotára? A morbiditási adatokat a kiinduláskor és kéthetente gyűjtik ugyanabban a gyermekcsoportban.

A szervezet vasállapotát a kiindulási és a végvonalon mérik a szérum ferritin, a szérum transzferrin receptor, a hemoglobin koncentráció, a CRP és az AGP alapján.

Ezen túlmenően a következő eredményekről gyűjtenek adatokat ezekről a gyerekekről:

  1. Antropometria (súly, magasság, MUAC) 4 havonta
  2. A szoptatás állapota és a feldolgozott kiegészítő táplálék adagok fogyasztása az előző héten - 4 havonta
  3. A tanulmányi beavatkozásnak való megfelelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A morbiditás felméréséhez klaszterenként (18 intervenciós és 18 be nem avatkozó falu) összesen 2340 gyermeket választanak ki véletlenszerűen. A minta méretét a teljes hasmenés előfordulásának várható 12%-os növekedése és a vérszegénység 30%-os csökkenése alapján számították ki. az intervenciós csoport. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálók ezt a növekedést 80%-os teljesítménnyel és 95%-os konfidenciaintervallumtal tudják kimutatni, 10%-os feltételezett kieséssel és kettős tervezési hatással.

  • A fertőző betegségek okozta megbetegedést egy szabványos visszahívási kérdőív segítségével értékelik. A következő tünetekről gyűjtünk adatokat: hasmenés, légúti tünetek, láz és egyéb betegségek. Az orvosi kezelésre szoruló gyermekeket az egészségügyi központ egészségügyi tisztje vizsgálja meg a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium szabványos protokollja szerint.
  • A biokémiai vas állapotát nem éhgyomorra vett vénás reggeli vérmintákból értékelik. A vérmintákat hűvös helyen tartják, a szérumot elkülönítik és -20 oC-on lefagyasztják a gyűjtést követő 3 órán belül. A hemoglobint, a szérum ferritint, a C-reaktív fehérjét (CRP), a szolubilis transzferrin receptort és az AGP-t szabványos módszerekkel értékelik az Etióp Közegészségügyi Intézet (EPHI) laboratóriumaiban.
  • Antropometria: A képzett helyszíni személyzet négyhavonta ismétlődő méréseket gyűjt a súlyról, a fekvő hosszról (csecsemők) és a magasságról (12 hónaposnál idősebb gyermekek) szabványos módszerekkel és kiváló minőségű berendezésekkel. A 2006-os WHO Gyermeknövekedési Szabvány alapján számítják ki a Z-pontszámokat a hossz-életkor (LAZ), a súly-életkor (WAZ) és a testsúly-hossz (WLZ) értékekre; a satnyaság, az alulsúly és a soványság pedig LAZ, WAZ és LAZ <-2 SD-ként lesz meghatározva.
  • A csecsemő táplálásának állapota. A csecsemők tápláltsági állapotára vonatkozó információkat négyhavonta gyűjtik össze szabványosított kérdőív segítségével.
  • A program beavatkozásának való megfelelés: 2 hetente a visszaküldött és felhasznált MNP tasakok számának megszámlálásával kerül értékelésre.
  • Társadalmi, gazdasági és demográfiai jellemzők: a demográfiai és egészségügyi felmérés módszereivel alapkérdőívekben gyűjtik össze.

Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik, az SPSS 19.0 statisztikai program segítségével. Véletlenszerű hatásmodelleket használunk a gyermekeken belüli ismétlődő intézkedések vagy epizódok figyelembevételére, illetve az egyes klaszterekben több gyermeket.

A morbiditás esetében a tényleges megfigyelési napok számát úgy kell számolni, hogy a követési napok teljes számából levonják azokat a napokat, amelyeken nem álltak rendelkezésre visszahívási adatok. A betegség előfordulási gyakoriságának elemzéséhez a csoportok közötti különbségeket véletlenszerű hatások regressziójával értékeljük, beleértve az epizódok számát függőként, a kontrollt vagy a beavatkozást függetlenként, és a tényleges megfigyelési napok számát, mint a modellben eltöltött időszakot. A betegség longitudinális prevalenciáját minden egyénre a tényleges betegséggel töltött napok százalékos arányaként számítják ki. Az összes folytonos változót (longitudinális prevalencia, test vasállapota, átlag- és össztömeg- és magassággyarapodás) lineáris vegyes modellekkel elemezzük, a klaszter, a háztartás és a gyermek véletlenszerű hatását alkalmazva a klaszteres megfigyelések figyelembevételére. A vegyes hatású logisztikus regressziós elemzést a bináris kimenetelek (vérszegénység, vashiány és vashiányos vérszegénység) értékelésére használjuk, véletlenszerű hatásként a klasztert, a háztartást és a gyermeket használva. Minden modell a következő fix hatásokat tartalmazza társváltozóként: a gyermek neme, társadalmi-gazdasági státusza és alapértékek. A nem normál eloszlású értékeket a rendszer log-transzformálja. A < 0,05 P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Addis Ababa, Etiópia, 1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiválasztott intervenciós és nem beavatkozó falvak egyikében lakni
  • 6 hónap és 11,99 hónap között a felvétel napján
  • Még nem biztosítottak MNP-ket a projektbeavatkozások részeként
  • Mentes a krónikus betegségektől, amelyek hatással lehetnek az egészségükre
  • A gondozók nem terveznek kivándorolni a vizsgált területről
  • A gondozók írásos beleegyezést adtak ehhez a kiegészítő biztonsági alkatrészhez

Kizárási kritériumok:

  • A súlyosan alultáplált gyermekeket (Wt/Ht Z-pontszám < -3 SD) kezelésre utalják, és kizárják a biztonsági összetevőből
  • Krónikus betegségben szenvedő és/vagy krónikus gyógyszereket használó gyermekek
  • Súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek (Hb<70 g/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1gm MNP, 15 tasak havonta
Kvázi kísérleti illesztett kontroll klaszter kialakítás, ahol minden gyermeknek 1 g mikrotápanyag port (MNP) adnak két napig, ami összesen havi 15 tasak
Minden hónapban 15 MNP-tasak kerül kiosztásra minden 6-23 hónapos gyermek számára, azzal az instrukcióval, hogy adják hozzá a kiegészítő táplálékhoz, hogy minden második napon a felhasználási ponton dúsítsák. Az MNPs tasakok 6 mg Fe-t tartalmaznak majd 14 további vitaminnal és ásványi anyaggal együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: Alapvonal és végvonal
Hemoglobin <110g/l
Alapvonal és végvonal
Az új akut hasmenéses epizódok %-a (>3 laza széklet/nap) 52 megfigyelési héten
Időkeret: Akár egy évig
A hasmenés okozta morbiditás (prevalencia és előfordulási arány)
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas állapot
Időkeret: Alapvonal és végvonal
A vas állapota vashiány (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) alapján mérhető. Az ID szérum ferritin (SF) koncentrációja <12 µg/l. Az IDA meghatározása szerint a hemoglobin <110g/l, az SF<12µg/l.
Alapvonal és végvonal
Az új légúti fertőzéses epizódok %-a (köhögés és/vagy nehéz légzés lázzal vagy anélkül, gyors légzéssel és mellkasi elhúzódással kísérve) 52 megfigyelési héten
Időkeret: Akár egy évig
Bármilyen típusú influenza (influenza, megfázás vagy köhögés) megbetegedése – prevalencia és előfordulási arány
Akár egy évig
A láz elterjedtsége
Időkeret: Akár egy évig
Testhőmérséklet >37,5 Celsius fok 52 megfigyelési héten
Akár egy évig
Növekedés
Időkeret: Akár egy évig
Változás a testmagassághoz viszonyított Z-pontszámban (HAZ), a testsúly-hosszúságú Z-pontszámban (WHZ) és az életkor szerinti Z-pontszámban (WAZ)
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel