Vliv mikroživinových prášků s nízkými dávkami železa na stav železa a nemocnost malých dětí v Etiopii

Pro hodnocení nemocnosti bude náhodně vybráno 65 způsobilých dětí na shluk (18 intervenčních a 18 neintervenčních vesnic) celkem 2340. Velikost vzorku byla vypočtena na základě očekávaného 12% nárůstu výskytu celkového průjmu a 30% poklesu anémie v roce intervenční skupinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetřovatelé budou schopni detekovat tento nárůst s 80% výkonem a 95% intervalem spolehlivosti, s předpokládaným 10% výpadkem a návrhovým efektem dva.

• Nemocnost na infekční onemocnění bude posuzována pomocí standardizovaného dotazníku. Budou shromažďovány údaje o následujících příznacích: průjem, respirační příznaky, horečka a další nemoci. Děti, které vyžadují lékařské ošetření, budou vyšetřeny zdravotnickým pracovníkem ve zdravotním středisku podle standardních protokolů federálního ministerstva zdravotnictví.
• Biochemický stav železa bude hodnocen z ranních vzorků žilní krve bez lačnění. Vzorky krve budou uchovávány v chladu a sérum odděleno a zmrazeno při -20oC do 3 hodin od odběru. Hemoglobin, sérový feritin, C-reaktivní protein (CRP), rozpustný transferinový receptor a AGP budou hodnoceny podle standardizovaných metodologií v laboratořích Ethiopian Public Health Institute (EPHI).
• Antropometrie: Vyškolený terénní personál bude každé čtyři měsíce sbírat duplicitní měření hmotnosti, délky vleže (kojenci) a výšky (děti > 12 měsíců) pomocí standardizovaných metod a vysoce kvalitního vybavení. Z-skóre pro délku na věk (LAZ), hmotnost na věk (WAZ) a hmotnost na délku (WLZ) budou vypočítány pomocí standardu WHO pro růst dětí z roku 2006; a zakrnění, podváha a chřadnutí budou definovány jako LAZ, WAZ a LAZ <-2 SD, v daném pořadí.
• Stav krmení kojenců. Informace o stavu výživy kojenců budou shromažďovány každé čtyři měsíce prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
• Dodržování intervence programu: bude hodnoceno spočítáním počtu vrácených a použitých sáčků MNP každé 2 týdny.
• Sociální, ekonomické a demografické charakteristiky: budou shromažďovány v základních dotaznících pomocí metod demografického a zdravotního šetření.

Data budou analyzována na základě záměru léčby pomocí statistického programu SPSS 19.0. K zohlednění opakovaných měření nebo epizod u dětí a více dětí v každém shluku budou použity modely náhodných efektů.

U morbidity se počet skutečných dnů sledování započítá odečtením dnů, kdy nebyly k dispozici žádné údaje z odvolání, od celkového počtu dnů sledování. Pro analýzu výskytu onemocnění budou rozdíly mezi skupinami hodnoceny s regresí náhodných účinků, včetně počtu epizod jako závislých, kontrolních nebo intervenčních jako nezávislých a celkového počtu dnů skutečného sledování jako offsetového termínu v modelu. Longitudinální prevalence onemocnění bude vypočtena pro každého jednotlivce jako procento skutečných dnů sledování s onemocněním. Všechny spojité proměnné (podélná prevalence, stav tělesného železa, průměrný a celkový přírůstek hmotnosti a výšky) budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů využívajících shluk, domácnost a dítě jako náhodné efekty, které zohlední shluková pozorování. Logistická regresní analýza se smíšenými efekty bude použita k vyhodnocení binárních výsledků (anémie, anémie z nedostatku železa a anémie z nedostatku železa), přičemž jako náhodné efekty budou použity shluky, domácnost a dítě. Všechny modely budou zahrnovat následující fixní efekty jako proměnné: pohlaví dítěte, socioekonomický status a základní hodnoty. Nenormální distribuované hodnoty budou log-transformovány. P-hodnoty < 0,05 budou považovány za statisticky významné.