Effekten av järnhaltiga mikronäringspulver med låga doser på järnstatus och sjuklighet hos små barn i Etiopien

För sjuklighetsbedömning kommer 65 berättigade barn per kluster (18 interventions- och 18 icke-interventionsbyar) totalt 2340 att väljas ut slumpmässigt. Urvalsstorleken beräknades baserat på en förväntad 12 % ökning av incidensen av total diarré och 30 % minskning av anemi i interventionsgruppen. Utredarna antar att utredarna kommer att kunna upptäcka denna ökning med 80 % effekt och 95 % konfidensintervall, med ett antaget 10 % bortfall och designeffekt på två.

• Sjuklighet från infektionssjukdomar kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat återkallelseformulär. Data kommer att samlas in om följande symtom: diarré, andningssymptom, feber och andra sjukdomar. Barn som behöver medicinsk behandling kommer att undersökas av en hälsovårdsansvarig på hälsocentret enligt standardprotokoll från det federala hälsoministeriet.
• Biokemisk järnstatus kommer att bedömas från icke-fastande venösa morgonblodprover. Blodprover kommer att förvaras svalt och serum separeras och frysas vid -20oC inom 3 timmar efter insamling. Hemoglobin, serumferritin, C-reaktivt protein (CRP), löslig transferrinreceptor och AGP kommer att bedömas enligt standardiserade metoder vid laboratorierna vid Ethiopian Public Health Institute (EPHI).
• Antropometri: Utbildad fältpersonal kommer att samla in dubbla mätningar var fjärde månad av vikt, liggande längd (spädbarn) och längd (barn > 12 månader) med hjälp av standardiserade metoder och högkvalitativ utrustning. Z-poäng för längd-för-ålder (LAZ), vikt-för-ålder (WAZ) och vikt-för-längd (WLZ) kommer att beräknas, med hjälp av 2006 WHO Child Growth Standard; och hämning, undervikt och slöseri kommer att definieras som LAZ, WAZ respektive LAZ <-2 SD.
• Spädbarns matningsstatus. Information om spädbarns matningsstatus kommer att samlas in var fjärde månad med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
• Överensstämmelse med programinterventionen: kommer att bedömas genom att räkna antalet returnerade och använda MNP-påsar varannan vecka.
• Sociala, ekonomiska och demografiska egenskaper: kommer att samlas in i baslinjefrågeformulär med hjälp av demografiska och hälsoundersökningsmetoder.

Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat, med hjälp av SPSS 19.0 statistiska program. Slumpmässiga effektmodeller kommer att användas för att ta hänsyn till upprepade åtgärder eller episoder inom barn, och flera barn i varje kluster.

För sjuklighet kommer antalet faktiska övervakningsdagar att räknas genom att subtrahera de dagar då inga återkallningsdata fanns tillgängliga från det totala antalet uppföljningsdagar. För analys av sjukdomsincidens kommer skillnader mellan grupper att bedömas med slumpmässig effektregression inklusive antal episoder som beroende, kontroll- eller intervention som oberoende, och totalt antal dagar av faktisk övervakning som offset-term i modellen. Longitudinell sjukdomsprevalens kommer att beräknas för varje individ som procent av faktiska övervakningsdagar med sjukdom. Alla kontinuerliga variabler (longitudinell prevalens, kroppsjärnstatus, genomsnittlig och total viktökning och höjdökning) kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med användning av kluster, hushåll och barn som slumpmässiga effekter för att ta hänsyn till klustrade observationer. Logistisk regressionsanalys med blandade effekter kommer att användas för att utvärdera binära utfall (anemi, järnbrist och järnbristanemi), med användning av kluster, hushåll och barn som slumpmässiga effekter. Alla modeller kommer att inkludera följande fasta effekter som kovariater: barnets kön, socioekonomisk status och baslinjevärden. Icke-normalfördelade värden kommer att logtransformeras. P-värden på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.