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低用量鉄含有微量栄養素粉末がエチオピアの幼児の鉄分状態と罹患率に及ぼす影響

2018年1月29日 更新者：Ethiopian Public Health Institute

微量栄養素粉末 (MNP) における鉄補給の安全性の評価

この研究の目的は、MNP における鉄補給の安全性を評価することです。 準実験的マッチドコントロールクラスターデザインは、意図的に選択された、エチオピアのオロミアおよび南部諸国の国籍と人々 (SNNP) 地域の 18 の介入クラスターと 18 のマッチドコントロールクラスターで使用されます。 介入および非介入クラスターからの生後6〜11か月の合計2340人の乳児が登録され、12か月間縦断的に追跡されます。 標準化されたアンケートを使用した罹患率データは、ベースラインで収集され、2週間ごとに12か月間収集されます

この研究で答えられる研究課題は次のとおりです。

  1. 低用量の鉄含有微量栄養素粉末 (MNP) を鉄欠乏症の有無にかかわらず幼児に提供することは、感染症による罹患率によって評価される場合、安全ですか?
  2. 低用量の鉄含有微量栄養素粉末 (MNP) を幼児に提供すると (体の) 鉄の状態にどのような影響がありますか? 罹患率データは、ベースラインで収集され、同じコホートの子供で2週間ごとに収集されます。

血清フェリチン、血清トランスフェリン受容体、ヘモグロビン濃度、CRP、およびAGPによって測定されるように、体内の鉄の状態がベースラインおよびエンドラインで評価されます。

さらに、これらの子供の次の結果に関するデータが収集されます。

  1. 4か月ごとの人体測定（体重、身長、MUAC）
  2. 前週の母乳育児状況と加工補完食の摂取量 - 4 か月ごと
  3. 介入を研究するためのコンプライアンス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

罹患率の評価では、クラスターあたり 65 人の適格な子供たち (18 の介入村と 18 の非介入村) の合計 2340 人が無作為に選択されます。介入グループ。 研究者は、この増加を検出力 80%、信頼区間 95%、ドロップアウト 10%、計画効果 2 で検出できると想定しています。

  • 感染症による罹患率は、標準化されたリコールアンケートによって評価されます。 次の症状に関するデータが収集されます：下痢、呼吸器症状、発熱およびその他の病気。 治療が必要な子供は、連邦保健省の標準プロトコルに従って、保健センターの保健担当官によって検査されます。
  • 生化学的鉄の状態は、非空腹時の静脈の朝の血液サンプルから評価されます。 血液サンプルは冷たく保ち、血清を分離し、採取後 3 時間以内に -20oC で凍結します。 ヘモグロビン、血清フェリチン、C 反応性タンパク質 (CRP)、可溶性トランスフェリン受容体、および AGP は、エチオピア公衆衛生研究所 (EPHI) の研究所で標準化された方法に従って評価されます。
  • 人体測定: 訓練を受けた現場スタッフが、標準化された方法と高品質の機器を使用して、4 か月ごとに体重、横臥時の身長 (乳児)、身長 (12 か月以上の子供) の二重測定値を収集します。 2006 年の WHO 小児成長基準を使用して、年齢に対する身長 (LAZ)、年齢に対する体重 (WAZ)、および身長に対する体重 (WLZ) の Z スコアが計算されます。発育阻害、低体重、消耗は、それぞれ LAZ、WAZ、LAZ <-2 SD と定義されます。
  • 幼児の摂食状況。 乳児の摂食状況に関する情報は、標準化されたアンケートによって 4 か月ごとに収集されます。
  • プログラム介入への順守: 2 週間ごとに返却および使用された MNP サシェの数を数えることによって評価されます。
  • 社会的、経済的および人口統計学的特徴: 人口統計学的および健康調査方法を使用してベースライン アンケートで収集されます。

SPSS 19.0統計プログラムを使用して、データを治療意図に基づいて分析します。 ランダム効果モデルを使用して、子供内の反復測定またはエピソード、および各クラスター内の複数の子供を説明します。

罹患率については、実際の監視日数は、フォローアップの合計日数からリコールデータが入手できなかった日を差し引くことによってカウントされます。 疾患発生率の分析のために、群間の差異は、依存性としてのエピソード数、独立性としての対照または介入、およびモデルのオフセット期間としての実際の監視の合計日数を含むランダム効果回帰で評価されます。 疾患の縦断的有病率は、各個人について、疾患のある実際の監視日数のパーセンテージとして計算されます。 すべての連続変数 (縦断有病率、体の鉄の状態、平均および合計の体重と身長の増加) は、クラスター化された観察を説明するランダム効果としてクラスター、世帯、および子供を使用する線形混合モデルを使用して分析されます。 混合効果ロジスティック回帰分析を使用して、クラスター、世帯、および子供をランダム効果として使用して、バイナリ結果（貧血、鉄欠乏症、および鉄欠乏性貧血）を評価します。 すべてのモデルには、次の固定効果が共変量として含まれます: 子供の性別、社会経済的地位、およびベースライン値。 非正規分布の値は対数変換されます。 < 0.05 の P 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア、1242/5456
        • Ethiopian Public Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択された介入村と非介入村のいずれかに住んでいる
  • 募集日時点で生後6ヶ月～11.99ヶ月
  • プロジェクト介入の一環として MNP をまだ提供されていない
  • 健康に影響を与える可能性のある慢性疾患がない
  • 介護者は研究地域外への移住を計画していない
  • 介護者は、この追加の安全コンポーネントについて書面によるインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

  • 重度の栄養失調 (Wt/Ht Z スコア < -3 SD) の子供は、治療を受け、安全コンポーネントから除外されます。
  • 慢性疾患および/または薬物の慢性使用のある子供
  • 重度の貧血の子供 (Hb< 70 g/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1gm MNP、15 サシェ/月
準実験的なマッチド コントロール クラスター デザインでは、すべての子供に微量栄養素粉末 (MNP) 1gm が 2 日間与えられ、1 か月あたり合計 15 個の小袋が与えられます。
ダイエットサプリメント：微量栄養素粉末 (MNP)
毎月、6 ～ 23 か月のすべての子供に 15 個の MNP のサシェが提供され、1 日おきに使用場所で栄養を強化できるように、補助食品に追加するように指示されます。 MNP のサシェには、14 種類のビタミンとミネラルとともに 6 mg の Fe が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血
時間枠：ベースラインとエンドライン
ヘモグロビン <110g/L
ベースラインとエンドライン
52 監視週間あたりの新規の急性下痢エピソード (1 日 3 回以上の軟便) の割合
時間枠：1年まで
下痢による罹患率（有病率と発生率）
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の状態
時間枠：ベースラインとエンドライン
鉄欠乏症 (ID) および鉄欠乏性貧血 (IDA) によって測定される鉄の状態。 ID は、血清フェリチン (SF) 濃度 <12µg/L として定義されます。 IDA はヘモグロビン <110g/L、SF<12µg/L と定義されています。
ベースラインとエンドライン
52 監視週あたりの新たな呼吸器感染症エピソード (発熱を伴うまたは伴わない咳および/または呼吸困難、急速な呼吸および胸部の描写を伴う) の割合 (%)
時間枠：1年まで
あらゆる種類のインフルエンザ（インフルエンザ、風邪、または咳）による罹患率 - 有病率と発生率
1年まで
発熱率
時間枠：1年まで
52週間の監視で体温が摂氏37.5度以上
1年まで
成長
時間枠：1年まで
身長対年齢 Z スコア (HAZ)、体重対身長 Z スコア (WHZ)、および体重対年齢 Z スコア (WAZ) の変化
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethiopian Public Health Institute

協力者

Wageningen University
Micronutrient Initiative

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPHI_FSNRD_CF_MNP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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