尿道中部吊带张紧试验 (MUST)
2020年3月30日 更新者：Erin Brennand、University of Calgary
前瞻性随机临床试验，比较两种术中张紧耻骨中段尿道吊带治疗压力性尿失禁的方法。
主要结果是膀胱功能异常率。
次要结果包括经过验证的生活质量评分、体格检查结果和术后即刻排尿功能障碍的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4J8
- Foothills Hospital, University of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 选择手术治疗症状性尿失禁的女性
- 英语读写能力
- 允许在放置吊带时进行其他脱垂手术
- 必须同意参与试验
排除标准：
- 有失禁手术史的女性
- 临床上明显但无症状的压力性尿失禁（潜在压力性尿失禁）
- 拒绝参与试验
- 存在尿潴留或膀胱过度活动症（需要药物治疗）的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：巴布科克张紧技术
使用 Babcock 钳张紧耻骨后中尿道吊带的组。
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其他名称：
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有源比较器：剪式垫片技术
使用手术剪作为垫片张紧耻骨后中尿道吊带的组。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱功能异常
大体时间：术后1年
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术后膀胱功能异常是术后 12 个月评估的综合结果。
它是以下一项或多项： 1) 根据泌尿生殖窘迫量表 (UDI-6) 的问题 1、2、3 测量的显着烦人的压力性尿失禁或术后膀胱过度活动症状 2) 咳嗽压力测试阳性办公室，3) 压力性尿失禁的再治疗（重复手术或使用子宫托），4) 术后尿潴留（在术后 6 周或之后出现自行导尿，或在手术期间的任何时间进行尿潴留的治疗干预） 12个月后，如盆底理疗、吊带松解术、尿道松解术或骶神经刺激。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续需要导尿的出院率
大体时间：12个月
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12个月
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术后导尿时间
大体时间：12个月
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12个月
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问卷得分
大体时间：12个月
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标准化问卷评分（UDI-6、失禁影响问卷、失禁模块问卷国际咨询）
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12个月
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焊盘测试
大体时间：12个月
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标准化 1 小时垫测试值
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12个月
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尿流参数
大体时间：12个月
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最大尿流率，排尿后残留
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin A Brennand, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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