尿道中央スリング張力試験 (MUST)
2020年3月30日 更新者：Erin Brennand、University of Calgary
腹圧性尿失禁に対する恥骨後中尿道スリングの術中張力調整の 2 つの方法を比較する前向きランダム化臨床試験。
主な結果は、異常な膀胱機能の割合です。
副次的結果には、検証された生活の質スコア、身体検査所見、術直後の排尿機能障害の割合が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4J8
- Foothills Hospital, University of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性尿失禁の外科的治療を選択した女性
- 英語の読み書きができること
- スリング留置時のその他の脱出手術は許可されます
- 治験への参加に同意する必要がある
除外基準:
- 以前に失禁処置を受けた女性
- 臨床的に明らかだが無症状の腹圧性尿失禁（潜伏腹圧性尿失禁）
- 治験への参加を拒否する
- 既存の尿閉または重篤な過活動膀胱のある女性（投薬が必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バブコックテンションテクニック
バブコッククランプを使用して恥骨後中間尿道スリングを張ったグループ。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：シザースペーサーテクニック
外科用ハサミをスペーサーとして使用して、恥骨後中間尿道スリングを張ったグループ。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱機能の異常
時間枠：術後1年
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異常な術後の膀胱機能は、術後 12 か月後に評価される複合転帰です。
それは以下の 1 つ以上です: 1) 泌尿器性苦痛評価項目 (UDI-6) の質問 1、2、3 によって測定される、手術後の非常に厄介な腹圧性失禁または過活動膀胱症状 2) 咳嗽負荷検査で陽性診察室、3) 腹圧性尿失禁の再治療 (再手術またはペッサリーの使用)、4) 術後尿閉 (術後 6 週間以降の自己導尿の有無、または術中の任意の時点での尿閉に対する治療的介入) 12か月後、骨盤底理学療法、スリング溶解療法、尿道溶解療法、仙骨神経刺激など。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的にカテーテル治療が必要な状態での退院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術後のカテーテル挿入期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケートスコア
時間枠：12ヶ月
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標準化された質問票スコア（UDI-6、失禁影響質問票、失禁に関する国際協議モジュラー質問票）
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12ヶ月
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パッドテスト
時間枠：12ヶ月
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標準化された 1 時間パッドテスト値
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12ヶ月
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ウロフローパラメータ
時間枠：12ヶ月
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最大尿流量、排尿後の残留物
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin A Brennand, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
恥骨後中尿道スリングの臨床試験
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Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke Universityわからない
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)完了