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Prueba de tensión de cabestrillo mediouretral (MUST)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Erin Brennand, University of Calgary
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara dos métodos de tensión intraoperatoria de cabestrillos mediouretrales retropúbicos para la incontinencia urinaria de esfuerzo. El resultado primario es la tasa de función vesical anormal. Los resultados secundarios incluyen puntajes de calidad de vida validados, hallazgos del examen físico y tasas de disfunción miccional postoperatoria inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Mujeres que han optado por el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria sintomática
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.
  • Se permite otra cirugía de prolapso en el momento de la colocación del cabestrillo
  • Debe dar su consentimiento para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con un procedimiento previo de incontinencia
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente obvia, pero asintomática (incontinencia de esfuerzo latente)
  • Se niega a participar en el juicio
  • Mujeres con retención urinaria existente o vejiga hiperactiva significativa (que requieren medicación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de tensado de Babcock
Grupo en el que se tensó el cabestrillo mediouretral retropúbico con una pinza de Babcock.
Dispositivo: Cabestrillo mediouretral retropúbico
Otros nombres:
  • Cinta vaginal sin tensión
Comparador activo: Técnica de espaciador de tijera
Grupo en el que se tensó el cabestrillo mediouretral retropúbico utilizando una tijera quirúrgica como espaciador.
Dispositivo: Cabestrillo mediouretral retropúbico
Otros nombres:
  • Cinta vaginal sin tensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función anormal de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
Función anormal de la vejiga posoperatoria: un resultado compuesto evaluado a los 12 meses después de la cirugía. Es uno o más de los siguientes: 1) incontinencia de esfuerzo significativamente molesta o síntomas de vejiga hiperactiva después de la cirugía, según lo medido por las preguntas 1, 2, 3 del Inventario de angustia urogenital (UDI-6) 2) una prueba de esfuerzo de tos positiva en el consultorio, 3) retratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo (repetición de la cirugía o uso de pesario), 4) retención urinaria postoperatoria (presencia de autocateterismo a las 6 semanas después de la operación o más, o intervención terapéutica para la retención en cualquier momento durante los 12 meses posteriores, como fisioterapia del suelo pélvico, lisis de cabestrillo, uretrolisis o estimulación del nervio sacro.
1 año post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de altas hospitalarias con necesidad continua de cateterismo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración del cateterismo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
puntajes de cuestionarios estandarizados (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 meses
Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: 12 meses
Valores de prueba de almohadilla estandarizados de 1 hora
12 meses
Parámetros de uroflujo
Periodo de tiempo: 12 meses
Caudal máximo de orina, residual posmiccional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB15-0455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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