Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание натяжения средней уретры (MUST)

30 марта 2020 г. обновлено: Erin Brennand, University of Calgary
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два метода интраоперационного натяжения позадилобковых среднеуретральных слингов при стрессовом недержании мочи. Первичным результатом является скорость аномальной функции мочевого пузыря. Вторичные исходы включают подтвержденные показатели качества жизни, результаты физикального обследования и частоту немедленной послеоперационной дисфункции мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Женщины, выбравшие хирургическое лечение симптоматического недержания мочи
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Другие операции по поводу пролапса во время установки слинга разрешены.
  • Необходимо согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Женщины с предшествующей операцией по поводу недержания мочи
  • Клинически очевидное, но бессимптомное стрессовое недержание мочи (латентное стрессовое недержание мочи)
  • Отказывается от участия в судебном процессе
  • Женщины с существующей задержкой мочи или значительной гиперактивностью мочевого пузыря (требующей медикаментозного лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника натяжения Бэбкока
Группа, у которой позадилобковый средний уретральный слинг был натянут с помощью зажима Бэбкока.
Устройство: Ретролобковый мидуретральный слинг
Другие имена:
  • Вагинальная лента без натяжения
Активный компаратор: Техника ножничного спейсера
Группа, у которой позадилобковая петля средней части уретры была натянута с использованием хирургических ножниц в качестве спейсера.
Устройство: Ретролобковый мидуретральный слинг
Другие имена:
  • Вагинальная лента без натяжения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномальная функция мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год после операции
Аномальная послеоперационная функция мочевого пузыря — комбинированный результат, оцененный через 12 месяцев после операции. Это один или несколько из следующих признаков: 1) сильно беспокоящее стрессовое недержание мочи или симптомы чрезмерной активности мочевого пузыря после операции, что оценивается по вопросам 1, 2, 3 Опросника урогенитального дистресса (UDI-6) 2) положительный кашлевой стресс-тест в 3) повторное лечение стрессового недержания мочи (повторная операция или использование пессария), 4) послеоперационная задержка мочи (наличие самостоятельной катетеризации через 6 недель после операции или позже или терапевтическое вмешательство по поводу задержки мочи в любое время в течение через 12 месяцев, например, физиотерапия тазового дна, слинговый лизис, уретролиз или стимуляция крестцового нерва.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выписки из стационара с постоянной потребностью в катетеризации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность катетеризации после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Опросные баллы
Временное ограничение: 12 месяцев
стандартизированные баллы по опроснику (UDI-6, вопросник о воздействии недержания мочи, модульный вопросник Международной консультации по недержанию мочи)
12 месяцев
Тест на подушке
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартные значения теста с подкладкой в ​​течение 1 часа
12 месяцев
Параметры Урофлоу
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная скорость потока мочи, остаточная после мочеиспускания
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB15-0455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Ретролобковый мидуретральный слинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться