Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mid-urethrale sling spanningsproef (MUST)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Erin Brennand, University of Calgary
Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin twee methoden voor het intra-operatief spannen van retropubische midurethrale slings voor stress-urine-incontinentie worden vergeleken. Primaire uitkomst is snelheid van abnormale blaasfunctie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer gevalideerde scores voor kwaliteit van leven, bevindingen van lichamelijk onderzoek en percentages van onmiddellijke postoperatieve mictiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vrouwen die hebben gekozen voor chirurgische behandeling van symptomatische urine-incontinentie
  • Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in het Engels
  • Andere verzakkingsoperaties op het moment van plaatsing van de sling zijn toegestaan
  • Moet toestemming geven voor deelname aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een eerdere incontinentieprocedure
  • Klinisch duidelijke, maar niet-symptomatische stress-urine-incontinentie (latente stress-incontinentie)
  • Weigert deelname aan proces
  • Vrouwen met bestaande urineretentie of significante overactieve blaas (medicatie nodig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Babcock spantechniek
Groep bij wie de retropubische mid-urethrale sling werd gespannen met behulp van een Babcock-klem.
Apparaat: Retropubische midurethrale sling
Andere namen:
  • Spanningsvrije vaginale tape
Actieve vergelijker: Schaar spacer techniek
Groep waarbij de retropubische mid-urethrale sling werd gespannen met behulp van een chirurgische schaar als spacer.
Apparaat: Retropubische midurethrale sling
Andere namen:
  • Spanningsvrije vaginale tape

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale blaasfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Abnormale postoperatieve blaasfunctie een samengestelde uitkomst beoordeeld 12 maanden na de operatie. Het is een of meer van de volgende: 1) significant hinderlijke stress-incontinentie of overactieve blaassymptomen na een operatie zoals gemeten door vraag 1, 2, 3 van de Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) een positieve hoeststresstest in de kantoor, 3) herbehandeling voor stress-urine-incontinentie (herhaalde operatie of gebruik van een pessarium), 4) postoperatieve urineretentie (aanwezigheid van zelfkatheterisatie 6 weken postoperatief of daarna, of therapeutische interventie voor retentie op elk moment tijdens de 12 maanden erna, zoals bekkenbodemfysiotherapie, slinglysis, urethrolyse of sacrale zenuwstimulatie.
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ontslag uit het ziekenhuis met aanhoudende behoefte aan katheterisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van de katheterisatie na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
gestandaardiseerde vragenlijstscores (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 maanden
Pad-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerde padtestwaarden van 1 uur
12 maanden
Uroflow-parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximaal urinedebiet, residu na leegte
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-0455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retropubische midurethrale sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren