Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midt-uretrale slyngeforsøk (MUST)

30. mars 2020 oppdatert av: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner to metoder for intraoperativ oppspenning av retropubiske midurethrale slynger for stressurininkontinens. Primært resultat er frekvensen av unormal blærefunksjon. Sekundære utfall inkluderer validerte livskvalitetspoeng, funn fra fysiske undersøkelser og forekomster av umiddelbar postoperativ tømningsdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kvinner som har valgt for kirurgisk behandling av symptomatisk urininkontinens
  • Evne til å lese og skrive på engelsk
  • Annen prolapskirurgi på tidspunktet for seilplassering er tillatt
  • Må samtykke til deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere inkontinensprosedyre
  • Klinisk åpenbar, men ikke-symptomatisk stressurininkontinens (latent stressinkontinens)
  • Avslår deltakelse i rettssak
  • Kvinner med eksisterende urinretensjon eller betydelig overaktiv blære (krever medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Babcock-spenningsteknikk
Gruppe for hvem den retropubiske mid-uretralseilen ble strammet med en Babcock-klemme.
Enhet: Retropubisk midurethral slynge
Andre navn:
  • Spenningsfri vaginal tape
Aktiv komparator: Sakseavstandsteknikk
Gruppe for hvem den retropubiske mid-uretralseilen ble strammet med en kirurgisk saks som avstandsstykke.
Enhet: Retropubisk midurethral slynge
Andre navn:
  • Spenningsfri vaginal tape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal blærefunksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Unormal postoperativ blærefunksjon et sammensatt resultat vurdert 12 måneder etter operasjonen. Det er ett eller flere av følgende: 1) betydelig plagsom stressinkontinens eller over aktive blæresymptomer etter operasjonen målt ved spørsmål 1, 2, 3 i Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) en positiv hostestresstest i kontor, 3) re-behandling for stress-urininkontinens (gjentatt kirurgi eller bruk av pessar), 4) postoperativ urinretensjon (tilstedeværelse av selvkateterisering 6 uker etter operasjonen eller utover, eller terapeutisk intervensjon for retensjon når som helst i løpet av de 12 månedene etter, for eksempel bekkenbunnsfysioterapi, slyngelyse, uretrolyse eller sakral nervestimulering.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningshastighet fra sykehus med pågående behov for kateterisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av kateterisering etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
standardiserte spørreskjemascore (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 måneder
Pad test
Tidsramme: 12 måneder
Standardiserte 1 times pute-testverdier
12 måneder
Uroflow-parametere
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal urinstrømningshastighet, rester etter void
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB15-0455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på Retropubisk midurethral slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere