Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška napínání závěsu střední uretry (MUST)

30. března 2020 aktualizováno: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektivní randomizovaná klinická studie porovnávající dvě metody intraoperačního napínání retropubických miduretrálních závěsů pro stresovou inkontinenci moči. Primárním výsledkem je míra abnormální funkce močového měchýře. Sekundární výsledky zahrnují ověřené skóre kvality života, nálezy fyzikálního vyšetření a míru okamžité pooperační dysfunkce mikčního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ženy, které se rozhodly pro chirurgickou léčbu symptomatické močové inkontinence
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Jiná operace prolapsu v době umístění závěsu je povolena
  • S účastí na zkoušce je třeba souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí procedurou inkontinence
  • Klinicky zjevná, ale nesymptomatická stresová inkontinence moči (latentní stresová inkontinence)
  • Odmítá účast na soudu
  • Ženy se stávající retencí moči nebo významným hyperaktivním močovým měchýřem (vyžadujícím léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Babcockova napínací technika
Skupina, u které byla retropubická střední uretrální smyčka napnuta pomocí Babcockovy svorky.
Přístroj: Retropubický miduretrální závěs
Ostatní jména:
  • Vaginální páska bez napětí
Aktivní komparátor: Technika nůžkové rozpěrky
Skupina, u které byla retropubická střední uretrální smyčka napnuta pomocí chirurgických nůžek jako distanční vložky.
Přístroj: Retropubický miduretrální závěs
Ostatní jména:
  • Vaginální páska bez napětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální funkce močového měchýře
Časové okno: 1 rok po operaci
Abnormální pooperační funkce močového měchýře je složený výsledek hodnocený 12 měsíců po operaci. Jedná se o jednu nebo více z následujících: 1) významně obtěžující stresovou inkontinenci nebo nadměrné symptomy aktivního močového měchýře po operaci, měřeno otázkami 1, 2, 3 inventáře urogenitální tísně (UDI-6) 2) pozitivním zátěžovým testem na kašel v ordinaci, 3) přeléčení stresové inkontinence moči (opakovaný chirurgický zákrok nebo použití pesaru), 4) pooperační retence moči (přítomnost autokatetrizace 6 týdnů po operaci nebo později, nebo terapeutický zásah pro retenci kdykoli během 12 měsíců poté, jako je fyzioterapie pánevního dna, lýza smyčky, uretrolýza nebo stimulace sakrálního nervu.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra propuštění z nemocnice s trvalou potřebou katetrizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka katetrizace po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výsledky dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
standardizované skóre dotazníku (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 měsíců
Test podložky
Časové okno: 12 měsíců
Standardizované hodnoty testu podložky po 1 hodině
12 měsíců
Parametry Uroflow
Časové okno: 12 měsíců
Maximální průtok moči, postmikční reziduum
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB15-0455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Retropubický miduretrální závěs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit