Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Húgycső középső hevederfeszítő próba (MUST)

2020. március 30. frissítette: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a retropubikus midurethralis hevederek intraoperatív feszítésének két módszerét stresszes vizelet-inkontinencia esetén. Az elsődleges eredmény a húgyhólyag kóros működésének aránya. A másodlagos eredmények közé tartoznak az életminőségi pontszámok, a fizikális vizsgálati eredmények és az azonnali műtét utáni vizeletürítési zavarok aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nők, akik a tünetekkel járó vizelet-inkontinencia műtéti kezelését választották
  • Tudjon írni és olvasni angolul
  • A heveder elhelyezésekor más prolapsus műtét megengedett
  • Hozzá kell járulnia a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábban inkontinencia eljáráson átesett nők
  • Klinikailag nyilvánvaló, de nem tünetmentes stressz-vizelet-inkontinencia (látens stressz-inkontinencia)
  • Elutasítja a tárgyaláson való részvételt
  • Nők, akiknél fennáll a vizelet-visszatartás vagy jelentős mértékben túlműködő hólyag (gyógyszeres kezelést igényel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Babcock feszítő technika
Az a csoport, akiknél a retropubicus középső húgycső hevedert Babcock bilinccsel feszítették meg.
Eszköz: Retropubic középső heveder
Más nevek:
  • Feszülésmentes hüvelyi szalag
Aktív összehasonlító: Ollós távtartó technika
Az a csoport, akiknél a retropubicus középső húgycső hevedert sebészeti ollóval távtartóként megfeszítették.
Eszköz: Retropubic középső heveder
Más nevek:
  • Feszülésmentes hüvelyi szalag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes hólyagműködés
Időkeret: 1 év a műtét után
Rendellenes posztoperatív húgyhólyagműködés, összetett eredmény, amelyet a műtét után 12 hónappal értékeltek. Ez az alábbiak közül egy vagy több: 1) jelentősen zavaró stressz-inkontinencia vagy túlzottan aktív hólyagtünetek műtét után, az urogenciális vészhelyzeti jegyzék (UDI-6) 1., 2. és 3. kérdésével mérve 2) pozitív köhögési stresszteszt rendelő, 3) stresszes vizelet-inkontinencia újrakezelése (ismételt műtét vagy pesszárium használata), 4) posztoperatív vizeletretenció (önkatéterezés jelenléte a műtét utáni 6 héttel vagy azt követően, vagy terápiás beavatkozás a vizelet visszatartására a műtét során bármikor az azt követő 12 hónapban, mint például medencefenék fizioterápia, heveder lízis, urethrolysis vagy keresztcsonti ideg stimulációja.
1 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházból való kibocsátás aránya folyamatos katéterezési igény mellett
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A katéterezés időtartama műtét után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kérdőív pontszámai
Időkeret: 12 hónap
szabványosított kérdőív pontszámok (UDI-6, Inkontinencia Impact Questionnaire, International Consultation on Inkontinencia Modular Questionnaire)
12 hónap
Betét teszt
Időkeret: 12 hónap
Szabványos 1 órás pad teszt értékek
12 hónap
Uroflow paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Maximális vizeletáramlási sebesség, ürítés utáni maradék
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB15-0455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet stressz inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Retropubic középső heveder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel