Spänningsförsök med mid-urethral sele (MUST)
30 mars 2020 uppdaterad av: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför två metoder för intraoperativ spänning av retropubiska midurethral selar för ansträngningsinkontinens.
Primärt resultat är graden av onormal blåsfunktion.
Sekundära resultat inkluderar validerade livskvalitetspoäng, fysiska undersökningsfynd och frekvenser av omedelbar postoperativ tömningsdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Hospital, University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinnor som har valt för kirurgisk behandling av symtomatisk urininkontinens
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
- Annan framfallsoperation vid placering av selen är tillåten
- Måste samtycka till deltagande i rättegång
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med ett tidigare inkontinensförfarande
- Kliniskt uppenbar, men icke-symptomatisk ansträngningsinkontinens (latent ansträngningsinkontinens)
- Avböjer deltagande i rättegång
- Kvinnor med befintlig urinretention eller betydande överaktiv blåsa (kräver medicinering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Babcock spännteknik
Grupp för vilken den retropubiska mid-urethrale selen spändes med en Babcock-klämma.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Scissor spacer-teknik
Grupp för vilken den retropubiska mid-uretrale selen spändes med en kirurgisk sax som distans.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormal blåsfunktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Onormal postoperativ blåsfunktion ett sammansatt resultat bedömt 12 månader efter operationen.
Det är ett eller flera av följande: 1) signifikant besvärande stressinkontinens eller överaktiva blåssymptom efter operationen mätt med frågorna 1, 2, 3 i Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) ett positivt hoststresstest i kontor, 3) ombehandling för ansträngningsinkontinens (upprepad kirurgi eller användning av pessar), 4) postoperativ urinretention (närvaro av självkateterisering 6 veckor efter operationen eller senare, eller terapeutisk intervention för retention när som helst under de 12 månaderna efter, såsom bäckenbottenfysioterapi, slinglys, uretrolys eller sakral nervstimulering.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utskrivningshastighet från sjukhus med pågående behov av kateterisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Varaktighet av kateterisering efter operation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Enkätresultat
Tidsram: 12 månader
|
standardiserade frågeformulärpoäng (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
|
12 månader
|
|
Pad test
Tidsram: 12 månader
|
Standardiserade 1 timmes pad testvärden
|
12 månader
|
|
Uroflödesparametrar
Tidsram: 12 månader
|
Maximal urinflödeshastighet, kvarvarande efter tomrum
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin A Brennand, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-0455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .