Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid-urethral slyngespændingsforsøg (MUST)

30. marts 2020 opdateret af: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to metoder til intraoperativ spænding af retropubiske midurethrale sejl til stress-urininkontinens. Det primære resultat er hastigheden af ​​unormal blærefunktion. Sekundære resultater inkluderer validerede livskvalitetsresultater, fysiske undersøgelsesresultater og frekvenser af umiddelbar postoperativ tømningsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kvinder, der har valgt til kirurgisk behandling af symptomatisk urininkontinens
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Anden prolapsoperation på tidspunktet for sejlplacering er tilladt
  • Skal give samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en tidligere inkontinensprocedure
  • Klinisk tydelig, men ikke-symptomatisk stress-urininkontinens (latent stressinkontinens)
  • Afslår deltagelse i forsøg
  • Kvinder med eksisterende urinretention eller betydelig overaktiv blære (kræver medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Babcock spændingsteknik
Gruppe, for hvem den retropubiske mid-urethrale slynge blev spændt ved hjælp af en Babcock-klemme.
Enhed: Retropubisk midurethral slynge
Andre navne:
  • Spændingsfri vaginal tape
Aktiv komparator: Sakseafstandsteknik
Gruppe, for hvem det retropubiske mid-urethrale slynge blev spændt med en kirurgisk saks som afstandsstykke.
Enhed: Retropubisk midurethral slynge
Andre navne:
  • Spændingsfri vaginal tape

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal blærefunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Unormal postoperativ blærefunktion et sammensat resultat vurderet 12 måneder efter operationen. Det er en eller flere af følgende: 1) signifikant generende stressinkontinens eller over aktive blæresymptomer efter operation målt ved spørgsmål 1, 2, 3 i Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) en positiv hostestresstest i kontor, 3) genbehandling for stress-urininkontinens (gentagen kirurgi eller brug af pessar), 4) postoperativ urinretention (tilstedeværelse af selvkateterisering 6 uger efter operationen eller senere, eller terapeutisk intervention for retention på et hvilket som helst tidspunkt under de 12 måneder efter, såsom bækkenbundsfysioterapi, slyngelys, urethrolyse eller sakral nervestimulation.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelseshastighed fra hospital med løbende behov for kateterisation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af kateterisation efter operation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskemaresultater
Tidsramme: 12 måneder
standardiserede spørgeskemaresultater (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 måneder
Pad test
Tidsramme: 12 måneder
Standardiserede 1 times pad-testværdier
12 måneder
Uroflow-parametre
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal urinstrømshastighed, post void-rester
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-0455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med Retropubisk midurethral slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner