Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Tensionamento do Sling Mid-Uretral (MUST)

30 de março de 2020 atualizado por: Erin Brennand, University of Calgary
Ensaio clínico prospectivo randomizado comparando dois métodos de tensionamento intraoperatório de slings retropúbicos miduretrais para incontinência urinária de esforço. O desfecho primário é a taxa de função anormal da bexiga. Os resultados secundários incluem escores de qualidade de vida validados, achados do exame físico e taxas de disfunção miccional pós-operatória imediata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Mulheres que optaram pelo tratamento cirúrgico da incontinência urinária sintomática
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • Outra cirurgia de prolapso no momento da colocação do sling é permitida
  • Deve consentir a participação no julgamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres com procedimento de incontinência anterior
  • Incontinência urinária de esforço clinicamente óbvia, mas não sintomática (incontinência de esforço latente)
  • Recusa a participação no julgamento
  • Mulheres com retenção urinária existente ou bexiga hiperativa significativa (requer medicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de tensionamento Babcock
Grupo para o qual o sling uretral médio retropúbico foi tensionado usando uma pinça Babcock.
Dispositivo: Sling Retropúbico Miduretral
Outros nomes:
  • Fita vaginal sem tensão
Comparador Ativo: Técnica do espaçador de tesoura
Grupo para o qual o sling uretral médio retropúbico foi tensionado usando uma tesoura cirúrgica como espaçador.
Dispositivo: Sling Retropúbico Miduretral
Outros nomes:
  • Fita vaginal sem tensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função anormal da bexiga
Prazo: 1 ano pós operatório
Função anormal da bexiga pós-operatória um resultado composto avaliado 12 meses após a cirurgia. É um ou mais dos seguintes: 1) incontinência de estresse significativamente incômoda ou sintomas de bexiga excessivamente ativa após a cirurgia, conforme medido pelas perguntas 1, 2, 3 do Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) um teste de estresse de tosse positivo no consultório, 3) novo tratamento para incontinência urinária de esforço (repetição de cirurgia ou uso de pessário), 4) retenção urinária pós-operatória (presença de autocateterismo em 6 semanas de pós-operatório ou mais, ou intervenção terapêutica para retenção a qualquer momento durante nos 12 meses seguintes, como fisioterapia do assoalho pélvico, lise do sling, uretrólise ou estimulação do nervo sacral.
1 ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alta hospitalar com necessidade contínua de cateterismo
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração do cateterismo após a cirurgia
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuações do questionário
Prazo: 12 meses
pontuações do questionário padronizado (UDI-6, Questionário de Impacto da Incontinência, Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência)
12 meses
Teste de absorvente
Prazo: 12 meses
Valores padronizados de pad test de 1 hora
12 meses
Parâmetros de Urofluxo
Prazo: 12 meses
Taxa máxima de fluxo de urina, resíduo pós-miccional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB15-0455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sling Retropúbico Miduretral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever