Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaputken keskiosan kiristyskoe (MUST)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää retropubisten miduretraalisten siteiden intraoperatiiviseen kiristämiseen stressiinkontinenssiin. Ensisijainen tulos on epänormaalin virtsarakon toiminnan määrä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat validoidut elämänlaatupisteet, fyysisen kokeen löydökset ja välittömän leikkauksen jälkeisten tyhjennyshäiriöiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Naiset, jotka ovat valinneet oireisen virtsankarkailun kirurgisen hoidon
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Muut prolapsin leikkaukset hihnan asettamisen yhteydessä ovat sallittuja
  • Kokeeseen osallistumiseen on suostuttava

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiempi inkontinenssimenettely
  • Kliinisesti ilmeinen, mutta ei-oireinen stressiinkontinenssi (latentti stressiinkontinenssi)
  • Kieltäytyy osallistumisesta oikeudenkäyntiin
  • Naiset, joilla on virtsanpidätys tai merkittävä yliaktiivinen virtsarakko (vaatii lääkitystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Babcockin kiristystekniikka
Ryhmä, jolle retropubinen keskivirtsaputken hihna kiristettiin Babcock-puristimella.
Laite: Retropubic keskipitkän kantohihna
Muut nimet:
  • Jännitteetön emätinteippi
Active Comparator: Saksiväliketekniikka
Ryhmä, jolle retropubinen keskivirtsaputken hihna kiristettiin käyttämällä välikappaleena kirurgista saksia.
Laite: Retropubic keskipitkän kantohihna
Muut nimet:
  • Jännitteetön emätinteippi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon epänormaali toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
Epänormaali postoperatiivinen virtsarakon toiminta yhdistetty tulos, joka on arvioitu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Se on yksi tai useampi seuraavista: 1) merkittävästi häiritsevä stressiinkontinenssi tai yliaktiiviset virtsarakon oireet leikkauksen jälkeen mitattuna Urogential Distress Inventoryn (UDI-6) kysymyksillä 1, 2, 3 2) positiivinen yskän stressitesti toimistoon, 3) stressiinkontinenssin uusintahoito (toistuva leikkaus tai pessaarin käyttö), 4) leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (itsekatetrointi 6 viikon kuluttua leikkauksesta tai sen jälkeen tai terapeuttinen interventio retentioon milloin tahansa 12 kuukautta sen jälkeen, kuten lantionpohjan fysioterapia, lingon lyysi, uretrolyysi tai sakraalisen hermon stimulaatio.
1 vuosi leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta kotiutumisen määrä ja jatkuva katetrointitarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Katetrosoinnin kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
standardoidut kyselylomakkeen pisteet (UDI-6, inkontinenssivaikutuskysely, kansainvälinen inkontinenssin moduulikysely)
12 kuukautta
Pehmusteen testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Standardoidut 1 tunnin pad testiarvot
12 kuukautta
Uroflow-parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsan maksimivirtaus, tyhjennyksen jälkeinen jäännös
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-0455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retropubic keskipitkän kantohihna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa