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Prova di tensionamento dell'imbracatura medio-uretrale (MUST)

30 marzo 2020 aggiornato da: Erin Brennand, University of Calgary
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta due metodi di tensionamento intraoperatorio delle imbracature medio-uretrali retropubiche per l'incontinenza urinaria da sforzo. L'esito primario è il tasso di funzionalità vescicale anomala. Gli esiti secondari includono punteggi convalidati sulla qualità della vita, risultati dell'esame fisico e tassi di disfunzione dello svuotamento postoperatorio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Donne che hanno scelto la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria sintomatica
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • È consentito un altro intervento chirurgico al prolasso al momento del posizionamento dell'imbracatura
  • Deve acconsentire alla partecipazione al processo

Criteri di esclusione:

  • Donne con una precedente procedura di incontinenza
  • Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente evidente, ma non sintomatica (incontinenza da sforzo latente)
  • Rifiuta la partecipazione al processo
  • Donne con ritenzione urinaria esistente o vescica iperattiva significativa (che richiedono farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di tensionamento Babcock
Gruppo per il quale l'imbracatura medio-uretrale retropubica è stata messa in tensione utilizzando un morsetto Babcock.
Dispositivo: Imbracatura mediouretrale retropubica
Altri nomi:
  • Nastro vaginale senza tensione
Comparatore attivo: Tecnica del distanziatore a forbice
Gruppo per il quale l'imbracatura medio-uretrale retropubica è stata messa in tensione utilizzando una forbice chirurgica come distanziatore.
Dispositivo: Imbracatura mediouretrale retropubica
Altri nomi:
  • Nastro vaginale senza tensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione anomala della vescica
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Funzione vescicale post-operatoria anormale un risultato composito valutato a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. È uno o più dei seguenti: 1) incontinenza da stress significativamente fastidiosa o sintomi di vescica iperattiva dopo l'intervento chirurgico misurati dalle domande 1, 2, 3 dell'Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) un test da stress per la tosse positivo nel ambulatoriale, 3) ritrattamento per incontinenza urinaria da sforzo (chirurgia ripetuta o uso del pessario), 4) ritenzione urinaria postoperatoria (presenza di autocateterismo a 6 settimane postoperatorie o oltre, o intervento terapeutico per la ritenzione in qualsiasi momento durante i 12 mesi successivi, come fisioterapia del pavimento pelvico, lisi dell'imbracatura, uretrolisi o stimolazione del nervo sacrale.
1 anno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dimissione dall'ospedale con continua necessità di cateterismo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata del cateterismo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggi del questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggi dei questionari standardizzati (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 mesi
Prova del tampone
Lasso di tempo: 12 mesi
Valori standardizzati del pad test di 1 ora
12 mesi
Parametri dell'uroflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Flusso urinario massimo, residuo post minzionale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-0455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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