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Essai de tension de la sangle mi-urétrale (MUST)

30 mars 2020 mis à jour par: Erin Brennand, University of Calgary
Essai clinique randomisé prospectif comparant deux méthodes de mise en tension peropératoire de bandelettes médio-urétrales rétropubiennes pour l'incontinence urinaire d'effort. Le résultat principal est le taux de fonction anormale de la vessie. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores de qualité de vie validés, les résultats des examens physiques et les taux de dysfonctionnement mictionnel postopératoire immédiat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Femmes ayant opté pour la prise en charge chirurgicale de l'incontinence urinaire symptomatique
  • Capacité à lire et écrire en anglais
  • Une autre chirurgie du prolapsus au moment du placement de la fronde est autorisée
  • Doit consentir à participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant déjà subi une procédure d'incontinence
  • Incontinence urinaire d'effort cliniquement évidente, mais non symptomatique (incontinence d'effort latente)
  • Refus de participer à l'essai
  • Femmes ayant une rétention urinaire existante ou une vessie hyperactive importante (nécessitant des médicaments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique de tension Babcock
Groupe pour lequel la bandelette rétropubienne mi-urétrale était tendue à l'aide d'une pince de Babcock.
Dispositif: Bandelette rétropubienne mi-urétrale
Autres noms:
  • Bande vaginale sans tension
Comparateur actif: Technique de l'entretoise en ciseaux
Groupe pour lequel la bandelette rétropubienne mi-urétrale a été tendue à l'aide d'un ciseau chirurgical en guise d'espaceur.
Dispositif: Bandelette rétropubienne mi-urétrale
Autres noms:
  • Bande vaginale sans tension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vésicale anormale
Délai: 1 an post opératoire
Fonction vésicale post-opératoire anormale un résultat composite évalué à 12 mois après la chirurgie. Il s'agit d'un ou de plusieurs des éléments suivants : 1) incontinence à l'effort très gênante ou symptômes de vessie hyperactive après la chirurgie, tels que mesurés par les questions 1, 2, 3 de l'inventaire de détresse urogène (UDI-6) 2) un test de toux à l'effort positif dans le cabinet, 3) retraitement de l'incontinence urinaire d'effort (réintervention chirurgicale ou utilisation d'un pessaire), 4) rétention urinaire postopératoire (présence d'un autosondage à 6 semaines postopératoires ou au-delà, ou intervention thérapeutique pour la rétention à tout moment pendant les 12 mois suivants, comme la physiothérapie du plancher pelvien, la lyse par fronde, l'urétrolyse ou la stimulation du nerf sacré.
1 an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sortie de l'hôpital avec besoin continu de cathétérisme
Délai: 12 mois
12 mois
Durée du cathétérisme après la chirurgie
Délai: 12 mois
12 mois
Notes du questionnaire
Délai: 12 mois
les scores du questionnaire standardisé (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 mois
Test de tampon
Délai: 12 mois
Valeurs standardisées du test au tampon d'une heure
12 mois
Paramètres de débit urinaire
Délai: 12 mois
Débit urinaire maximal, résidu post-mictionnel
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB15-0455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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