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Versuch zur Spannung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre (MUST)

30. März 2020 aktualisiert von: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Methoden zur intraoperativen Spannung retropubischer Mittelharnröhrenschlingen bei Belastungsharninkontinenz. Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit abnormaler Blasenfunktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören validierte Lebensqualitätswerte, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und die Häufigkeit unmittelbar postoperativer Blasenentleerungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Frauen, die sich für die chirurgische Behandlung symptomatischer Harninkontinenz entschieden haben
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Andere Prolapsoperationen zum Zeitpunkt der Schlingenanlage sind zulässig
  • Muss der Teilnahme am Prozess zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem vorherigen Inkontinenzeingriff
  • Klinisch offensichtliche, aber nicht symptomatische Belastungsinkontinenz (latente Belastungsinkontinenz)
  • Lehnt die Teilnahme am Prozess ab
  • Frauen mit bestehender Harnverhaltung oder erheblicher überaktiver Blase (Medikamentenbedarf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Babcock-Spanntechnik
Gruppe, bei der die retropubische mittlere Harnröhrenschlinge mit einer Babcock-Klemme gespannt wurde.
Gerät: Retropubische Mittelharnröhrenschlinge
Andere Namen:
  • Spannungsfreies Vaginalband
Aktiver Komparator: Scherenabstandstechnik
Gruppe, bei der die retropubische mittlere Harnröhrenschlinge mit einer chirurgischen Schere als Abstandshalter gespannt wurde.
Gerät: Retropubische Mittelharnröhrenschlinge
Andere Namen:
  • Spannungsfreies Vaginalband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Blasenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Abnormale postoperative Blasenfunktion, ein zusammengesetztes Ergebnis, das 12 Monate nach der Operation beurteilt wurde. Es liegt einer oder mehrere der folgenden Punkte vor: 1) erheblich störende Belastungsinkontinenz oder überaktive Blasensymptome nach der Operation, gemessen anhand der Fragen 1, 2, 3 des Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) ein positiver Hustenstresstest im 3) erneute Behandlung bei Belastungsinkontinenz (wiederholte Operation oder Verwendung eines Pessars), 4) postoperativer Harnverhalt (Vorhandensein einer Selbstkatheterisierung 6 Wochen nach der Operation oder darüber hinaus oder therapeutische Intervention zur Retention zu einem beliebigen Zeitpunkt während in den 12 Monaten danach, wie Beckenbodenphysiotherapie, Schlingenlyse, Urethrolyse oder Sakralnervstimulation.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsrate aus dem Krankenhaus mit fortlaufender Notwendigkeit einer Katheterisierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Katheterisierung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
standardisierte Fragebogenbewertungen (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 Monate
Pad-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Standardisierte 1-Stunden-Pad-Testwerte
12 Monate
Uroflow-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Urinflussrate, Rest nach dem Urinieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-0455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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