Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba napinania taśmy środkowego odcinka cewki moczowej (MUST)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Erin Brennand, University of Calgary
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie metody śródoperacyjnego napinania taśm załonowych śródcewkowych w wysiłkowym nietrzymaniu moczu. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość nieprawidłowej czynności pęcherza moczowego. Drugorzędowe wyniki obejmują potwierdzoną ocenę jakości życia, wyniki badania przedmiotowego oraz częstość dysfunkcji mikcji bezpośrednio po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Hospital, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kobiety, które zdecydowały się na chirurgiczne leczenie objawowego nietrzymania moczu
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Dozwolona jest inna operacja wypadnięcia w czasie zakładania temblak
  • Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po wcześniejszym zabiegu nietrzymania moczu
  • Klinicznie oczywiste, ale bezobjawowe wysiłkowe nietrzymanie moczu (utajone wysiłkowe nietrzymanie moczu)
  • Odmawia udziału w procesie
  • Kobiety z istniejącym zatrzymaniem moczu lub znacznym pęcherzem nadreaktywnym (wymagające leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika napinania Babcocka
Grupa, u której załonowa środkowa taśma cewki moczowej została naciągnięta za pomocą zacisku Babcock.
Urządzenie: Podwieszka załonowa do cewki moczowej
Inne nazwy:
  • Taśma dopochwowa bez naprężeń
Aktywny komparator: Technika dystansu nożycowego
Grupa, u której naciągnięto taśmę cewki moczowej załonowej przy użyciu nożyczek chirurgicznych jako przekładki.
Urządzenie: Podwieszka załonowa do cewki moczowej
Inne nazwy:
  • Taśma dopochwowa bez naprężeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa funkcja pęcherza
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Nieprawidłowa pooperacyjna czynność pęcherza to złożony wynik oceniany po 12 miesiącach od operacji. Jest to jedno lub więcej z poniższych: 1) znacznie uciążliwe wysiłkowe nietrzymanie moczu lub objawy nadczynności pęcherza po operacji, mierzone pytaniami 1, 2, 3 kwestionariusza Urogential Distress Inventory (UDI-6) 2) dodatni test wysiłkowy na kaszel w gabinetu lekarskiego, 3) ponowne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (powtórna operacja lub założenie pessara), 4) pooperacyjne zatrzymanie moczu (obecność samodzielnego cewnikowania 6 tygodni po zabiegu lub później lub interwencja terapeutyczna w celu zatrzymania moczu w dowolnym momencie 12 miesięcy później, takie jak fizjoterapia dna miednicy, sling liza, uretroliza lub stymulacja nerwów krzyżowych.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wypisów ze szpitala z ciągłą potrzebą cewnikowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania cewnikowania po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wyniki standaryzowanych kwestionariuszy (UDI-6, Incontinence Impact Questionnaire, International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire)
12 miesięcy
Test podkładki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowane wartości 1-godzinnego testu padów
12 miesięcy
Parametry Uroflow
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalny przepływ moczu, pozostałość po mikcji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin A Brennand, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB15-0455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwieszka załonowa do cewki moczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj