중간 요도 슬링 긴장 시험 (MUST)
2020년 3월 30일 업데이트: Erin Brennand, University of Calgary
복압성 요실금에 대한 치골후부 중요도 슬링의 두 가지 수술 중 장력 조절 방법을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험.
일차 결과는 비정상적인 방광 기능의 비율입니다.
이차 결과에는 검증된 삶의 질 점수, 신체 검사 소견 및 수술 직후 배뇨 기능 장애 비율이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4J8
- Foothills Hospital, University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상성 요실금의 수술적 관리를 선택한 여성
- 영어 읽기 및 쓰기 능력
- 슬링 배치 시 기타 탈출 수술 허용
- 시험 참여에 동의해야 함
제외 기준:
- 이전에 요실금 시술을 받은 여성
- 임상적으로 명백하지만 증상이 없는 복압성 요실금(잠복성 복압성 요실금)
- 재판 참여 거부
- 기존의 요폐 또는 현저한 과민성 방광(약물 필요)이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Babcock 인장 기술
Babcock 클램프를 사용하여 치골후부 중간 요도 슬링을 장력을 가한 그룹.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 가위 스페이서 기술
외과용 가위를 스페이서로 사용하여 후치골 중간 요도 슬링을 팽팽하게 한 그룹.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 방광 기능
기간: 수술 후 1년
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비정상적인 수술 후 방광 기능은 수술 후 12개월에 평가된 복합 결과입니다.
다음 중 하나 이상입니다: 1) Urogential Distress Inventory(UDI-6)의 질문 1, 2, 3으로 측정된 수술 후 상당히 괴로운 복압성 요실금 또는 과활동성 방광 증상 2) 기침 스트레스 테스트에서 양성 3) 복압성 요실금에 대한 재치료(반복 수술 또는 페서리 사용), 4) 수술 후 요폐(수술 후 6주 또는 그 이후에 자가 카테터 삽입의 존재, 골반저 물리 치료, 슬링 용해, 요도 용해 또는 천골 신경 자극과 같은 12개월 후.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 카테터 삽입이 필요한 퇴원 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 후 카테터 삽입 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 점수
기간: 12 개월
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표준화된 설문지 점수(UDI-6, 요실금 영향 설문지, 요실금 모듈식 설문지 국제 상담)
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12 개월
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패드 테스트
기간: 12개월
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표준화된 1시간 패드 테스트 값
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12개월
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Uroflow 매개변수
기간: 12 개월
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최대 소변 유속, 배뇨 후 잔여물
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin A Brennand, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한