唑来膦酸联合放疗治疗非小细胞肺癌骨转移
2019年1月15日 更新者：Wang Ge、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
唑来膦酸联合放疗治疗非小细胞肺癌骨转移：一项非劣效性、随机、开放、平行和对照的前瞻性临床研究
本研究将比较唑来膦酸联合高剂量分割放疗(30Gy/10f)与唑来膦酸联合低剂量分割放疗(15Gy/5f)的骨痛缓解及不良反应。
本试验的目的是证明唑来膦酸联合放疗能否降低放疗剂量治疗非小细胞肺癌骨转移的镇痛效果。
研究概览
详细说明
进一步研究详情由大坪医院肿瘤中心提供
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理或细胞学确诊为非小细胞肺癌，CT或MRI证实有骨转移，需介入治疗。
- VAS评分>2分。
- 没有截瘫，
- 没有需要手术干预的骨相关事件的病理性骨折，
- 无主要脏器功能障碍，实验室指标符合以下要求：血阿米巴>4.0×10^9/L，中性粒细胞>2×10^9/L，血小板计数>100×10^9/L，血红蛋白>100g/升;肝脏结果：血清胆红素低于正常上限； ALT和AST低于正常最大值1.5倍； Cr<265 umol/l 或 3.0 mg/dl，肌酐清除率>60 ml/min。
排除标准：
- 对双膦酸盐和唑来膦酸盐过敏的患者。
- 1个月内接受分子靶向治疗和化疗的患者，1周内接受降钙素和氨基糖苷类药物治疗的患者。
- 28天后接受帕米膦酸治疗的患者，原位接受过放疗的患者。
- 既往有甲状腺手术史，2周内拔牙，曾发生骨折截瘫的患者。
- 患有严重内科疾病和急性感染的患者。
- 有精神病史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，男性有生育要求
- 临床试验期间或不超过 30 天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高剂量组
唑来膦酸4mg+0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注15分钟以上，28天为一个输血周期，共六个周期，放疗剂量：30Gy/10f
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使用唑来膦酸后高剂量放疗与低剂量放疗的疗效比较
其他名称：
高剂量：30Gy/10f 低剂量：15Gy/5f
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实验性的：低剂量组
唑来膦酸4mg+0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注15分钟以上，28天为一个输血周期，共六个周期，放疗剂量：15Gy/5f
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使用唑来膦酸后高剂量放疗与低剂量放疗的疗效比较
其他名称：
高剂量：30Gy/10f 低剂量：15Gy/5f
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到客观反应的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
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客观反应定义为患者骨痛缓解达到PR（部分缓解）或CR（完全缓解）。 客观反应率定义为客观反应患者占总患者的百分比。 时间评价要点 1个月为放疗后时间。 |
长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后 1 至 12 个月时，参与者骨痛复发的百分比。
大体时间：每个月直到治疗后第 12 个月
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骨痛复发定义为原部位再次疼痛且VAS大于4分。
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每个月直到治疗后第 12 个月
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治疗中/治疗后疼痛缓解时间
大体时间：每天接受治疗，每个月最多 12 个月
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疼痛缓解时间定义为放疗后VAS(视觉模拟量表)评分降低2分或镇痛剂降低25%的时间。当患者治疗后，我们将每月评估疼痛评分。
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每天接受治疗，每个月最多 12 个月
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参与者再次发生 SRE（骨骼相关事件）
大体时间：治疗后每个月直到第 12 个月
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SRE 的发生率再次定义为参与者在治疗后发生 SRE 事件。 时间评价要点：患者治疗后，每月评价是否再次发生SRE。 |
治疗后每个月直到第 12 个月
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治疗的安全性
大体时间：治疗期间每天和治疗后第 12 个月的每个月
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时间评价要点：患者治疗期间，每天进行毒性评价；患者治疗后，每月评估一次毒性反应。 方法：放射治疗毒性采用RTOG急性放射损伤分级评估和RTOG/EORTC晚期放射损伤分级，药物不良反应采用CTCAE V3.0。 |
治疗期间每天和治疗后第 12 个月的每个月
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成骨和溶骨部位达到客观反应的百分比
大体时间：每个月直到第 12 个月
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每个月直到第 12 个月
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Kaplan-Meier 估计骨转移后的总生存期
大体时间：每个月直到治疗后第 12 个月
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每个月直到治疗后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ge Wang, Doctor、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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