Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav kombinált sugárterápia a nem kissejtes tüdőrák csontmetasztázisára

Zoledronsav kombinált sugárterápia a nem kissejtes tüdőrák csontmetasztázisára: Nem inferioritású, randomizált, nyílt, párhuzamos és kontrollált prospektív klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a csontfájdalom remisszióját és a zoledronsav és a nagy dózisú frakcionált sugárkezelés (30Gy/10f) és a zoledronsav alacsony dózisú frakcionált sugárkezelés (15Gy/5f) kombinációjának mellékhatásait. Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Zoledronsav kombinált sugárterápia csökkentheti-e a sugárterápia dózisát a nem kissejtes tüdőrák csontáttétének fájdalomcsillapításában vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A Daping kórház onkológiai központja által biztosított további tanulmányi részletek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiát vagy citológiát nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizáltak, a csontmetasztázisokat CT vagy MRI igazolta, és a betegeknek beavatkozási kezelésre van szükségük.
  • VAS pontszám>2 pont.
  • Nincs paraplégia,
  • Nincsenek sebészeti beavatkozást igénylő, csonttal összefüggő események kóros törései,
  • Nincs jelentős szervi diszfunkció, a laboratóriumi mutatók megfelelnek a következő követelményeknek: haemamoeba >4,0 x 10^9/l, neutrofil granulocita > 2 x 10^9/l, vérlemezkeszám >100 x 10^9/l, hemoglobin >100 g/ L; Májeredmény: a szérum bilirubin szintje alacsonyabb, mint a normál plafon; Az ALT és AST 1,5-szer alacsonyabb, mint a maximális normálérték; Cr<265 umol/l vagy 3,0 mg/dl, kreatinin clearance >60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • Biszfoszfonátokra és zoledronátra allergiás betegek.
  • Azok a betegek, akik molekuláris célzott terápiában és kemoterápiában részesülnek egy hónapon belül, akik kalcitonin és aminoglikozid terápiában részesülnek egy héten belül.
  • Azok a betegek, akik 28 napon belül pamidronsavat kapnak, a betegek eredeti helyén korábban sugárterápiát kapnak.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigyműtétet végeztek, 2 héten belül kihúzzák a fogat, és csonttörésben és paraplegiában szenvedtek.
  • Súlyos belgyógyászati ​​betegségekben és akut fertőzésben szenvedő betegek.
  • Pszichiátriai kórelőzményben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők, férfiak termékenységi követelményei vannak
  • Klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy 30 napnál nem régebbi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú csoport
Zoledronsav 4 mg + 0,9%-os nátrium-klorid injekció 100 ml intravénás csepegtetés több mint 15 perc, 28 nap transzfúziós ciklus esetén, összesen hat ciklus,Radioterápiás adag: 30Gy/10f
Hasonlítsa össze a nagy hatású sugárkezelés és az alacsony hatásfokú terápia gyógyító hatását a Zoledronsav alkalmazása után
Más nevek:
  • Zometa
Magas dózis: 30Gy/10f Alacsony dózis:15Gy/5f
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú csoport
Zoledronsav 4 mg + 0,9%-os nátrium-klorid injekció 100 ml intravénás csepegtetés több mint 15 percig, 28 nap transzfúziós ciklus esetén, összesen hat ciklus,Radioterápiás adag: 15Gy/5f
Hasonlítsa össze a nagy hatású sugárkezelés és az alacsony hatásfokú terápia gyógyító hatását a Zoledronsav alkalmazása után
Más nevek:
  • Zometa
Magas dózis: 30Gy/10f Alacsony dózis:15Gy/5f

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya eléri az objektív választ
Időkeret: Akár 1 hónapig

Az objektív választ úgy határozzák meg, hogy a páciens csontfájdalomcsillapítása eléri a PR-t (részleges remisszió) vagy a CR-t (teljes remissziót). Az objektív válaszarány az objektív válaszra adott betegek százalékos aránya az összes beteghez viszonyítva.

Időpontok 1 hónap a sugárkezelés utáni idő.

Akár 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékában a csontfájdalom kiújul 1-12 hónappal a sugárkezelést követően.
Időkeret: havonta a kezelést követő 12. hónapig
Csontfájdalom Kiújulás az eredeti részek ismételt fájdalmának ideje, és a VAS több mint 4 pont.
havonta a kezelést követő 12. hónapig
Fájdalomcsillapítási idő a kezelés alatt/után
Időkeret: naponta a kezelés alatt és havonta 12 hónapig
A fájdalomcsillapítási időt úgy definiáljuk, mint az az idő, amikor a VAS (Visual Analóg skála) pontszám 2 ponttal csökken, vagy a fájdalomcsillapító hatása 25%-kal csökken a sugárkezelést követően Időpontok: kezelés alatt álló betegeknél naponta értékeljük a fájdalompontszámokat; ha a betegek a kezelés után, havonta értékeljük a fájdalom pontszámát.
naponta a kezelés alatt és havonta 12 hónapig
Az SRE (csontrendszerrel kapcsolatos események) előfordulása ismét a résztvevők körében
Időkeret: havonta a kezelést követő 12. hónapig

Az SRE előfordulási gyakoriságát ismét úgy határozzuk meg, hogy a résztvevők SRE eseményeket észlelnek a kezelés után.

Időpontok: Amikor a betegek a kezelés után voltak, minden hónapban értékeljük, hogy ismét előfordul-e SRE.

havonta a kezelést követő 12. hónapig
A terápia biztonsága
Időkeret: minden nap a kezelés alatt és havonta a kezelést követő 12. hónapig

Időpontok: amikor a betegek kezelés alatt álltak, naponta értékeljük a toxicitást; amikor a betegek kezelés után voltak, havonta értékeljük a toxicitást.

Módszer: RTOG akut sugársérülés-besorolási értékelés és RTOG / EORTC késői sugársérülés-besorolás a sugárterápia toxicitásához, CTCAE V3.0 a gyógyszermellékhatásokhoz.

minden nap a kezelés alatt és havonta a kezelést követő 12. hónapig
Az oszteogén és oszteolitikus helyek százaléka eléri az objektív választ
Időkeret: havonta a 12. hónapig
havonta a 12. hónapig
Kaplan-Meier becslések a csontmetasztázisok utáni teljes túlélésre
Időkeret: havonta a kezelést követő 12. hónapig
havonta a kezelést követő 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

3
Iratkozz fel