Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre kombineret strålebehandling for knoglemetastaser af ikke-småcellet lungekræft

Zoledronsyre kombineret strålebehandling for knoglemetastaser af ikke-småcellet lungekræft: En ikke-mindreværdig, randomiseret, åben, parallel og kontrolleret prospektiv klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil give en sammenligning af knoglesmertens remission og bivirkningen af ​​Zoledronsyre kombineret med højdosis fraktioneret strålebehandling(30Gy/10f) og Zoledronsyre kombineret med lavdosis fraktioneringsstrålebehandling(15Gy/5f). Formålet med dette forsøg er at bevise, om Zoledronsyre kombineret strålebehandling kan reducere strålebehandlingsdosis til behandling af ikke-småcellet lungekræft knoglemetastaser smertelindring eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af onkologisk center på Daping hospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi eller cytologi blev diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, og knoglemetastaser blev bekræftet ved CT eller MR, og patienterne skal have behov for interventionsbehandling.
  • VAS score>2 point.
  • Ingen paraplegi,
  • Ingen patologiske frakturer af knoglerelaterede hændelser, der kræver kirurgisk indgreb,
  • Ingen større organdysfunktion, laboratorieindekser opfylder følgende krav: Hæmoeba >4,0 x 10^9/L, Neutrofil granulocyt > 2 x 10^9/L, blodpladetal>100 x 10^9/L, hæmoglobin>100 g/ L; Leverresultat: serumbilirubin er lavere end normalt loft; ALT og ASAT er lavere end det maksimale normale 1,5 gange; Cr<265 umol/l eller 3,0 mg/dl, kreatininclearance >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der har allergi over for bisfosfonater og zoledronat.
  • De patienter, der modtager molekylær målrettet terapi og kemoterapi inden for en måned, de patienter, der får behandling med calcitonin og aminoglykosid på en uge.
  • De patienter, der får pamidronsyre inden for 28 dage, de oprindelige patienter modtager strålebehandling før.
  • De patienter, som har tidligere haft skjoldbruskkirteloperationer, får tandudtrækning om 2 uger, og har været ramt af knoglebrud og paraplegi.
  • De patienter, der har alvorlige internmedicinske sygdomme og akut infektion.
  • Patienterne med en historie med psykiatri
  • Graviditet eller ammende kvinder, mænd har fertilitetskrav
  • Patienter inden for kliniske forsøg eller ikke mere end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis gruppe
Zoledronsyre 4 mg + 0,9% natriumchloridinjektion 100 ml intravenøst ​​drop mere end 15 min, 28 dage for en transfusionscyklus, i alt seks cyklusser, Radioterapidosis: 30Gy/10f
Sammenlign den helbredende virkning af high-dos-strålebehandling og lav-dos-terapi efter brug af Zoledronsyre
Andre navne:
  • Zometa
Høj dosis:30Gy/10f Lav dosis:15Gy/5f
EKSPERIMENTEL: Lav dosis gruppe
Zoledronsyre 4 mg + 0,9 % natriumchloridinjektion 100 ml intravenøst ​​dryp mere end 15 minutter, 28 dage for en transfusionscyklus, i alt seks cyklusser, Radioterapidosis: 15Gy/5f
Sammenlign den helbredende virkning af high-dos-strålebehandling og lav-dos-terapi efter brug af Zoledronsyre
Andre navne:
  • Zometa
Høj dosis:30Gy/10f Lav dosis:15Gy/5f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere når objektiv respons
Tidsramme: Op til 1 måned

Objektiv respons er defineret som patientens knoglesmertelindring når PR (delvis remission) eller CR (fuldstændig remission). Objektiv responsrate er defineret som objektiv responspatienters procentdel af det samlede antal patienter.

Tidsevalueringspunkter 1 måned er tiden efter strålebehandling.

Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere forekommer tilbagevendende knoglesmerter 1 til 12 måneder efter strålebehandling.
Tidsramme: hver måned op til den 12. måned efter behandlingen
Knoglesmerter Gentagelse er defineret som tidspunktet for de oprindelige dele igen smerte og VAS er mere end 4 point.
hver måned op til den 12. måned efter behandlingen
Smertelindrende tid i/efter behandling
Tidsramme: hverdag i behandling og hver måned op til 12 måneder
Smertelindringstid er defineret som tidspunktet for VAS (Visuel analog skala)-score reducerer 2 point eller smertestillende reducerer 25 % efter strålebehandling Tidsevalueringspunkter: Når patienter i behandling, skal vi evaluere smertescore hver dag; når patienter efter behandling, skal vi evaluere smertescore hver måned.
hverdag i behandling og hver måned op til 12 måneder
Forekomst af SRE (skelet-relaterede hændelser) igen hos deltagere
Tidsramme: hver måned op til den 12. måned efter behandlingen

Forekomsten af ​​SRE igen er defineret som, at deltagerne opstår SRE-hændelser efter behandling.

Tidsevalueringspunkter: Når patienter var efter behandling, vil vi evaluere, om der opstår SRE igen hver måned.

hver måned op til den 12. måned efter behandlingen
Sikkerhed i terapien
Tidsramme: hverdag i behandling og hver måned op til 12. måned efter behandling

Tidsevalueringspunkter: når patienter var i behandling, vil vi evaluere toksiciteten hver dag; når patienter var efter behandling, skal vi evaluere toksicitet hver måned.

Metode: Brug af RTOG vurdering af akut strålingsskade og RTOG/EORTC sen strålingsskade for strålebehandlingstoksicitet,CTCAE V3.0 for bivirkninger.

hverdag i behandling og hver måned op til 12. måned efter behandling
Procentdel af de osteogene og de osteolytiske steder når objektiv respons
Tidsramme: hver måned op til den 12. måned
hver måned op til den 12. måned
Kaplan-Meier-estimater for samlet overlevelse efter knoglemetastaser
Tidsramme: hver måned op til den 12. måned efter behandlingen
hver måned op til den 12. måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

3
Abonner