Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur gecombineerde radiotherapie voor botmetastasen van niet-kleincellige longkanker

Zoledroninezuur gecombineerde radiotherapie voor botmetastase van niet-kleincellige longkanker: een non-inferioriteit, gerandomiseerde, open, parallelle en gecontroleerde prospectieve klinische studie

Deze studie zal een vergelijking geven van de botpijnremissie en de bijwerking van zoledroninezuur in combinatie met hoge dosis fractioneringsradiotherapie (30Gy/10f) en zoledroninezuur in combinatie met lage dosis fractioneringsradiotherapie (15Gy/5f). Het doel van deze studie is om te bewijzen of zoledroninezuur gecombineerde radiotherapie de dosis radiotherapie kan verminderen bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker, botmetastasen, pijnverlichting of niet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails zoals verstrekt door het oncologiecentrum van het Daping-ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie of cytologie werd gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker, en botmetastasen werden bevestigd door CT of MRI, en de patiënten hebben een interventiebehandeling nodig.
  • VAS-score>2 punten.
  • geen dwarslaesie,
  • Geen pathologische fracturen of botgerelateerde gebeurtenissen die chirurgische interventie vereisen,
  • Geen belangrijke orgaandisfunctie, laboratoriumindexen voldoen aan de volgende vereisten: Haemamoeba >4,0 x 10^9/L, Neutrofiele granulocyten >2 x 10^9/L, het aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/L, hemoglobine>100 g/ L; Leverresultaat: het serumbilirubine is lager dan het normale plafond; ALT en AST is lager dan de maximale normale 1,5 keer; Cr<265 umol/l of 3,0 mg/dl, creatinineklaring>60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die allergisch zijn voor bisfosfonaten en zoledronaat.
  • De patiënten die binnen een maand moleculair gerichte therapie en chemotherapie krijgen, de patiënten die binnen een week calcitonine- en aminoglycosidetherapie krijgen.
  • De patiënten die binnen 28 dagen pamidroninezuur krijgen, de oorspronkelijke locaties van de patiënt krijgen eerder radiotherapie.
  • De patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieroperaties, krijgen binnen 2 weken een tandextractie en hebben geleden aan botbreuken en dwarslaesie.
  • De patiënten met ernstige interne geneeskunde ziekten en acute infectie.
  • De patiënten met een psychiatrisch verleden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mannen hebben vruchtbaarheidseisen
  • Patiënten binnen klinische onderzoeken of niet meer dan 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis groep
Zoledroninezuur 4 mg + 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml intraveneus infuus meer dan 15 min, 28 dagen voor een transfusiecyclus, in totaal zes cycli, dosis radiotherapie: 30Gy/10f
Vergelijking van het genezende effect van de hoge dosis radiotherapie en de lage therapie na gebruik van Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Zometa
Hoge dosis:30Gy/10f Lage dosis:15Gy/5f
EXPERIMENTEEL: Lage dosis groep
Zoledroninezuur 4 mg + 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml intraveneus infuus meer dan 15 min, 28 dagen voor een transfusiecyclus, in totaal zes cycli, Radiotherapiedosis: 15Gy/5f
Vergelijking van het genezende effect van de hoge dosis radiotherapie en de lage therapie na gebruik van Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Zometa
Hoge dosis:30Gy/10f Lage dosis:15Gy/5f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bereikt objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 1 maand

Objectieve respons wordt gedefinieerd als verlichting van de pijn in de botten van de patiënt, PR (gedeeltelijke remissie) of CR (volledige remissie) bereiken. Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage objectieve responspatiënten in het totale aantal patiënten.

Tijdsevaluatiepunten 1 maand is de tijd na radiotherapie.

Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers krijgt een recidief van botpijn 1 tot 12 maanden na radiotherapie.
Tijdsspanne: elke maand tot de 12e maand na de behandeling
Botpijn Herhaling wordt gedefinieerd als de tijd dat de originele onderdelen weer pijn doen en de VAS is meer dan 4 punten.
elke maand tot de 12e maand na de behandeling
Pijnstillingstijd in/na de behandeling
Tijdsspanne: elke dag tijdens de behandeling en elke maand tot 12 maanden
De pijnstillingstijd wordt gedefinieerd als de tijd dat de VAS-score (Visual Analog Scale) met 2 punten afneemt of de pijnstiller met 25% afneemt na de radiotherapie. Tijdevaluatiepunten: wanneer patiënten in behandeling zijn, evalueren we elke dag de pijnscores; wanneer patiënten na de behandeling, zullen we elke maand pijnscores evalueren.
elke dag tijdens de behandeling en elke maand tot 12 maanden
Incidentie van SRE (Skeletal-related events) weer bij Deelnemers
Tijdsspanne: elke maand tot de 12e maand na de behandeling

De incidentie van SRE wordt opnieuw gedefinieerd als de deelnemers SRE-gebeurtenissen na de behandeling.

Tijdevaluatiepunten: wanneer patiënten na de behandeling waren, zullen we evalueren of SRE elke maand opnieuw voorkomt.

elke maand tot de 12e maand na de behandeling
Beveiliging van de therapie
Tijdsspanne: elke dag tijdens de behandeling en elke maand tot de 12e maand na de behandeling

Tijdevaluatiepunten: wanneer patiënten in behandeling waren, zullen we de toxiciteit elke dag evalueren; wanneer patiënten na behandeling waren, zullen we elke maand de toxiciteit evalueren.

Methode: met behulp van RTOG beoordeling van acute stralingsschade en RTOG / EORTC late beoordeling van stralingsschade voor radiotherapietoxiciteit, CTCAE V3.0 voor bijwerkingen.

elke dag tijdens de behandeling en elke maand tot de 12e maand na de behandeling
Percentage van de osteogene en de osteolytische plaatsen bereikt een objectieve respons
Tijdsspanne: elke maand tot de 12e maand
elke maand tot de 12e maand
Kaplan-Meier schat de totale overleving na botmetastasen
Tijdsspanne: elke maand tot de 12e maand na de behandeling
elke maand tot de 12e maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

3
Abonneren