비소세포폐암의 골전이에 대한 Zoledronic Acid 복합방사선요법
2019년 1월 15일 업데이트: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
비소세포폐암의 골전이에 대한 Zoledronic Acid 병용 방사선 요법: 비열등성, 무작위, 개방, 병렬 및 통제 전향적 임상 연구
본 연구에서는 Zoledronic acid와 고용량 분할 방사선 요법(30Gy/10f) 병용과 Zoledronic acid 병용 저선량 방사선 요법(15Gy/5f)의 골 통증 완화 및 이상반응을 비교하고자 합니다.
본 임상시험의 목적은 졸레드론산 병용 방사선요법이 비소세포폐암 골전이의 통증완화 치료에서 방사선요법 선량을 감소시킬 수 있는지 여부를 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Daping 병원의 종양학 센터에서 제공하는 추가 연구 세부 정보
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 세포학상 비소세포폐암으로 진단되었고, CT나 MRI로 골전이가 확인되어 중재적 치료가 필요한 환자였다.
- VAS 점수 > 2점.
- 하반신 마비 없음,
- 외과 개입이 필요한 뼈 관련 사건의 병적 골절 없음,
- 주요 장기 기능 장애 없음, 실험실 지수는 다음 요구 사항을 충족합니다: Haemamoeba >4.0 x 10^9/L, 호중구 과립구 > 2 x 10^9/L, 혈소판 수 >100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >100 g/ 엘; 간 결과: 혈청 빌리루빈이 정상 상한치보다 낮습니다. ALT 및 AST는 최대 정상보다 1.5배 낮습니다. Cr < 265 umol/l 또는 3.0 mg/dl, 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
제외 기준:
- Bisphosphonates 및 zoledronate에 알레르기가 있는 환자.
- 1개월 이내에 분자 표적 치료 및 화학 요법을 받는 환자，1주일 이내에 칼시토닌 및 아미노글리코시드 치료를 받는 환자.
- 28일 이내에 Pamidronic Acid를 투여받은 환자，환자의 원래 부위는 이전에 방사선 요법을 받았습니다.
- 갑상선 수술 이력이 있고 2주 안에 발치를 하고 뼈 골절과 하반신 마비가 있는 환자.
- 심각한 내과 질환 및 급성 감염이 있는 환자.
- 정신과 병력이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유중인 여성, 남성은 생식력 요구 사항이 있습니다.
- 임상시험 기간 중이거나 30일 이내의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 그룹
졸레드론산 4mg + 0.9% 염화나트륨 주사 100ml 정맥 점적 15분 이상, 28일 수혈 주기, 총 6주기, 방사선 요법 선량: 30Gy/10f
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Zoledronic acid 사용 후 high does 방사선 요법과 low dos 요법의 치료 효과 비교
다른 이름들:
고용량：30Gy/10f 저용량：15Gy/5f
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실험적: 저용량 그룹
졸레드론산 4mg + 0.9% 염화나트륨 주사 100ml 정맥 점적 15분 이상, 28일 수혈 주기, 총 6주기, 방사선 요법 선량: 15Gy/5f
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Zoledronic acid 사용 후 high does 방사선 요법과 low dos 요법의 치료 효과 비교
다른 이름들:
고용량：30Gy/10f 저용량：15Gy/5f
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율이 객관적인 응답에 도달
기간: 최대 1개월
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객관적인 반응은 환자의 뼈 통증 완화가 PR(부분 관해) 또는 CR(완전한 관해)에 도달하는 것으로 정의됩니다. 객관적 반응률은 전체 환자 중 객관적 반응 환자의 비율로 정의된다. 시간 평가 포인트 1개월은 방사선 치료 후의 시간입니다. |
최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 비율은 방사선 요법 후 1~12개월에 뼈 통증 재발이 발생합니다.
기간: 치료 후 12개월까지 매달
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뼈 통증 재발은 원래 부위가 다시 통증을 느끼는 시점으로 정의하며 VAS는 4점 이상이다.
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치료 후 12개월까지 매달
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치료 중/후 통증 완화 시간
기간: 치료 중 매일, 최대 12개월까지 매월
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통증 완화 시간은 방사선 치료 후 VAS(Visual analogue scale) 점수가 2점 감소하거나 진통제가 25% 감소하는 시간으로 정의됩니다. 치료 후 환자가 있을 때 매월 통증 점수를 평가합니다.
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치료 중 매일, 최대 12개월까지 매월
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참여자에서 SRE(Skeletal-related events)의 재발률
기간: 치료 후 12개월까지 매월
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SRE 발생률은 참가자가 치료 후 SRE 이벤트를 발생시키는 것으로 다시 정의됩니다. 시간 평가 포인트 : 환자가 치료 후 SRE가 발생하는지 매월 다시 평가합니다. |
치료 후 12개월까지 매월
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치료의 보안
기간: 치료 중에는 매일, 치료 후 12개월까지 매달
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시간 평가 포인트: 환자가 치료 중일 때 매일 독성을 평가해야 합니다. 환자가 치료를 마친 후 매달 독성을 평가합니다. 방법：RTOG 급성 방사선 손상 등급 평가 및 RTOG/EORTC 후기 방사선 손상 등급을 방사선 요법 독성에 사용하고 약물 부작용에 대해 CTCAE V3.0을 사용합니다. |
치료 중에는 매일, 치료 후 12개월까지 매달
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골 형성 및 골 용해 부위의 백분율이 객관적인 반응에 도달합니다.
기간: 매월 12일까지
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매월 12일까지
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뼈 전이 후 전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 치료 후 12개월까지 매달
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치료 후 12개월까지 매달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한