Комбинированная лучевая терапия с золедроновой кислотой при костных метастазах немелкоклеточного рака легкого
15 января 2019 г. обновлено: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Комбинированная лучевая терапия золедроновой кислотой при костных метастазах немелкоклеточного рака легкого: рандомизированное, открытое, параллельное и контролируемое проспективное клиническое исследование не меньшей эффективности
В этом исследовании будет проведено сравнение ремиссии боли в костях и нежелательных реакций при применении золедроновой кислоты в сочетании с фракционированной лучевой терапией в высоких дозах (30 Гр/10f) и комбинации золедроновой кислоты с фракционированной лучевой терапией в низких дозах (15 Гр/5f).
Целью этого исследования является доказательство того, может ли комбинированная лучевая терапия с золедроновой кислотой снизить дозу лучевой терапии при лечении метастазов в кости немелкоклеточного рака легкого или нет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детали дальнейшего исследования предоставлены онкологическим центром больницы Дапин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При патологии или цитологическом исследовании был диагностирован немелкоклеточный рак легкого, а наличие метастазов в костях было подтверждено с помощью КТ или МРТ, и пациенты нуждались в интервенционном лечении.
- Оценка по ВАШ >2 баллов.
- Нет параплегии,
- Отсутствие патологических переломов костей, связанных с событиями, требующими хирургического вмешательства,
- Большой органной дисфункции нет, лабораторные показатели соответствуют следующим требованиям: гемамебы > 4,0 х 10^9/л, нейтрофильные гранулоциты > 2 х 10^9/л, количество тромбоцитов > 100 х 10^9/л, гемоглобин > 100 г/л. л; Результат печени: билирубин сыворотки ниже нормального потолка; АЛТ и АСТ ниже максимальной нормы в 1,5 раза; Cr<265 мкмоль/л или 3,0 мг/дл, клиренс креатинина>60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на бисфосфонаты и золедронат.
- Пациенты, которые получают молекулярную таргетную терапию и химиотерапию в течение одного месяца, пациенты, которые получают терапию кальцитонином и аминогликозидами в течение одной недели.
- Пациенты, которые получают памидроновую кислоту в течение 28 дней, исходные участки пациентов получают лучевую терапию раньше.
- Пациенты, у которых в анамнезе были операции на щитовидной железе, получают удаление зуба через 2 недели и страдали от переломов костей и параплегии.
- Пациенты с серьезными заболеваниями внутренних органов и острой инфекцией.
- Пациенты с историей психиатрической
- Беременные или кормящие женщины, мужчины имеют потребности в фертильности
- Пациенты в рамках клинических исследований или не более 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа высоких доз
Золедроновая кислота 4 мг + 0,9% хлорид натрия инъекция 100 мл внутривенно капельно более 15 минут, 28 дней для цикла переливания, всего шесть циклов, доза лучевой терапии: 30 Гр/10f
|
Сравнение лечебного эффекта высоких и низких доз лучевой терапии после применения золедроновой кислоты.
Другие имена:
Высокая доза: 30 Гр/10 ф. Низкая доза: 15 Гр/5 ф.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с низкой дозой
Золедроновая кислота 4 мг + 0,9% хлорид натрия инъекция 100 мл внутривенно капельно более 15 минут, 28 дней для цикла переливания, всего шесть циклов, доза лучевой терапии: 15 Гр/5f
|
Сравнение лечебного эффекта высоких и низких доз лучевой терапии после применения золедроновой кислоты.
Другие имена:
Высокая доза: 30 Гр/10 ф. Низкая доза: 15 Гр/5 ф.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников достигает объективного ответа
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Объективный ответ определяется как облегчение боли в костях пациента, достигающее PR (частичная ремиссия) или CR (полная ремиссия). Коэффициент объективного ответа определяется как процент пациентов с объективным ответом от общего числа пациентов. Точки оценки времени 1 месяц – это время после лучевой терапии. |
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У процента участников возникает рецидив боли в костях через 1–12 месяцев после лучевой терапии.
Временное ограничение: каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
Боли в костях Рецидив определяется как время появления исходных очагов боли и по ВАШ более 4 баллов.
|
каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
|
Время купирования боли в/после лечения
Временное ограничение: каждый день при лечении и каждый месяц до 12 месяцев
|
Время облегчения боли определяется как время снижения оценки по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на 2 балла или уменьшения анальгетика на 25% после лучевой терапии Точки оценки времени: когда пациенты находятся на лечении, мы будем оценивать баллы боли каждый день; когда пациенты после лечения, мы будем оценивать боль каждый месяц.
|
каждый день при лечении и каждый месяц до 12 месяцев
|
|
Заболеваемость SRE (состояния, связанные со скелетом) снова у участников
Временное ограничение: каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
Заболеваемость SRE снова определяется как у участников возникают события SRE после лечения. Точки оценки времени: когда пациенты были после лечения, мы будем оценивать, возникает ли SRE снова каждый месяц. |
каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
|
Безопасность терапии
Временное ограничение: каждый день во время лечения и каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
Точки оценки времени: когда пациенты находились на лечении, мы будем оценивать токсичность каждый день; когда пациенты были после лечения, мы будем оценивать токсичность каждый месяц. Метод: использование оценки острого лучевого поражения RTOG и оценки позднего лучевого поражения RTOG / EORTC для токсичности лучевой терапии, CTCAE V3.0 для побочных реакций на лекарства. |
каждый день во время лечения и каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
|
Процент остеогенных и остеолитических очагов достигает объективного ответа
Временное ограничение: каждый месяц до 12-го месяца
|
каждый месяц до 12-го месяца
|
|
|
Оценка Каплана-Мейера для общей выживаемости после костных метастазов
Временное ограничение: каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
каждый месяц до 12-го месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chow E, Wu JS, Hoskin P, Coia LR, Bentzen SM, Blitzer PH. International consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Radiother Oncol. 2002 Sep;64(3):275-80. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00170-6.
- Akbar RA, Gosh SK, Khalil S, ul Haq SM. Zoledronic acid in metastatic bone disease: an audit based discussion. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Jul-Sep;22(3):5-7.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Dennis K, Makhani L, Zeng L, Lam H, Chow E. Single fraction conventional external beam radiation therapy for bone metastases: a systematic review of randomised controlled trials. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):5-14. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.009. Epub 2013 Jan 13.
- Luo KW, Ko CH, Yue GG, Lee MY, Siu WS, Lee JK, Shum WT, Fung KP, Leung PC, Li G, Evdokiou A, Lau CB. Anti-tumor and anti-osteolysis effects of the metronomic use of zoledronic acid in primary and metastatic breast cancer mouse models. Cancer Lett. 2013 Oct 1;339(1):42-8. doi: 10.1016/j.canlet.2013.07.024. Epub 2013 Jul 26.
- Denham JW, Wilcox C, Joseph D, Spry NA, Lamb DS, Tai KH, Matthews J, Atkinson C, Turner S, Christie D, Gogna NK, Kenny L, Duchesne G, Delahunt B, McElduff P. Quality of life in men with locally advanced prostate cancer treated with leuprorelin and radiotherapy with or without zoledronic acid (TROG 03.04 RADAR): secondary endpoints from a randomised phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1260-70. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70423-0. Epub 2012 Nov 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):e417. Dosage error in article text.
- Denham JW, Joseph D, Lamb DS, Spry NA, Duchesne G, Matthews J, Atkinson C, Tai KH, Christie D, Kenny L, Turner S, Gogna NK, Diamond T, Delahunt B, Oldmeadow C, Attia J, Steigler A. Short-term androgen suppression and radiotherapy versus intermediate-term androgen suppression and radiotherapy, with or without zoledronic acid, in men with locally advanced prostate cancer (TROG 03.04 RADAR): an open-label, randomised, phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1076-89. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70328-6. Epub 2014 Aug 14.
- Deberne M, Ropert S, Billemont B, Daniel C, Chapron J, Goldwasser F. Inaugural bone metastases in non-small cell lung cancer: a specific prognostic entity? BMC Cancer. 2014 Jun 10;14:416. doi: 10.1186/1471-2407-14-416.
- Peng H, Ma M, Han B. [Survival analysis of 1,742 patients with stage IV non-small cell lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2011 Apr;14(4):362-6. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2011.04.11. Chinese.
- Bae HM, Lee SH, Kim TM, Kim DW, Yang SC, Wu HG, Kim YW, Heo DS. Prognostic factors for non-small cell lung cancer with bone metastasis at the time of diagnosis. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):572-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.094. Epub 2012 Jun 4.
- Nakamura N, Shikama N, Wada H, Harada H, Nozaki M, Nagakura H, Tago M, Oguchi M, Uchida N; Japanese Radiation Oncology Study Group Working Subgroup of Palliative Radiotherapy. Patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: a survey in Japan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e117-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.075. Epub 2012 Feb 28.
- Brown JE, Cook RJ, Major P, Lipton A, Saad F, Smith M, Lee KA, Zheng M, Hei YJ, Coleman RE. Bone turnover markers as predictors of skeletal complications in prostate cancer, lung cancer, and other solid tumors. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):59-69. doi: 10.1093/jnci/dji002.
- Sun JM, Ahn JS, Lee S, Kim JA, Lee J, Park YH, Park HC, Ahn MJ, Ahn YC, Park K. Predictors of skeletal-related events in non-small cell lung cancer patients with bone metastases. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):89-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.003. Epub 2010 Jul 3.
- Zhang L, Hou X, Lu S, Rao H, Hou J, Luo R, Huang H, Zhao H, Jian H, Chen Z, Liao M, Wang X. Predictive significance of bone sialoprotein and osteopontin for bone metastases in resected Chinese non-small-cell lung cancer patients: a large cohort retrospective study. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):114-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.017.
- Dennis K, Wong K, Zhang L, Culleton S, Nguyen J, Holden L, Jon F, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Zeng L, Koo K, Chow E. Palliative radiotherapy for bone metastases in the last 3 months of life: worthwhile or futile? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):709-15. doi: 10.1016/j.clon.2011.05.004. Epub 2011 Jun 12.
- Hirsh V. Skeletal disease contributes substantially to morbidity and mortality in patients with lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):223-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.030.
- Pandya KJ, Gajra A, Warsi GM, Argonza-Aviles E, Ericson SG, Wozniak AJ. Multicenter, randomized, phase 2 study of zoledronic acid in combination with docetaxel and carboplatin in patients with unresectable stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Mar;67(3):330-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.020. Epub 2009 Jun 2.
- Cheon PM, Pulenzas N, Zhang L, Mauti E, Wong E, Thavarajah N, Tsao M, Danjoux C, Holden L, DeAngelis C, Chow E. Fatigue scores in patients receiving palliative radiotherapy for painful bone metastases. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2097-103. doi: 10.1007/s00520-014-2561-0. Epub 2014 Dec 24.
- Cole DJ. A randomized trial of a single treatment versus conventional fractionation in the palliative radiotherapy of painful bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1989 Nov;1(2):59-62. doi: 10.1016/s0936-6555(89)80035-4.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Popovic M, den Hartogh M, Zhang L, Poon M, Lam H, Bedard G, Pulenzas N, Lechner B, Chow E. Review of international patterns of practice for the treatment of painful bone metastases with palliative radiotherapy from 1993 to 2013. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):11-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.01.015. Epub 2014 Feb 20.
- Westhoff PG, de Graeff A, Reyners AK, Monninkhof EM, Rodenhuis CC, van Vulpen M, Leer JW, Marijnen CA, van der Linden YM; Dutch Bone Metastasis Study Group. Effect of age on response to palliative radiotherapy and quality of life in patients with painful bone metastases. Radiother Oncol. 2014 May;111(2):264-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.03.017. Epub 2014 Apr 17.
- Konski A, James J, Hartsell W, Leibenhaut MH, Janjan N, Curran W, Roach M, Watkins-Bruner D. Economic analysis of radiation therapy oncology group 97-14: multiple versus single fraction radiation treatment of patients with bone metastases. Am J Clin Oncol. 2009 Aug;32(4):423-8. doi: 10.1097/COC.0b013e31818da9f7.
- Li YY, Chang JW, Chou WC, Liaw CC, Wang HM, Huang JS, Wang CH, Yeh KY. Zoledronic acid is unable to induce apoptosis, but slows tumor growth and prolongs survival for non-small-cell lung cancers. Lung Cancer. 2008 Feb;59(2):180-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.026. Epub 2007 Sep 27.
- Lipton A. Treatment of bone metastases and bone pain with bisphosphonates. Support Cancer Ther. 2007 Jan 1;4(2):92-100. doi: 10.3816/SCT.2007.n.003.
- Henk H, Teitelbaum A, Kaura S. Evaluation of the clinical benefit of long-term (beyond 2 years) treatment of skeletal-related events in advanced cancers with zoledronic acid. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1119-27. doi: 10.1185/03007995.2012.689254. Epub 2012 May 17.
- Wang Z, Qiao D, Lu Y, Curtis D, Wen X, Yao Y, Zhao H. Systematic literature review and network meta-analysis comparing bone-targeted agents for the prevention of skeletal-related events in cancer patients with bone metastasis. Oncologist. 2015 Apr;20(4):440-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0328. Epub 2015 Mar 2.
- Saad F, Chen YM, Gleason DM, Chin J. Continuing benefit of zoledronic acid in preventing skeletal complications in patients with bone metastases. Clin Genitourin Cancer. 2007 Sep;5(6):390-6. doi: 10.3816/CGC.2007.n.022.
- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- DPRA-1023-SK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золедроновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный