Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skojarzona z kwasem zoledronowym w leczeniu przerzutów do kości niedrobnokomórkowego raka płuca

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Złożona radioterapia kwasem zoledronowym w leczeniu przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do kości: randomizowane, otwarte, równoległe i kontrolowane prospektywne badanie kliniczne typu non-inferiority

W badaniu tym porównane zostanie remisja bólu kości i działania niepożądane kwasu zoledronowego w połączeniu z radioterapią frakcjonowaną w dużych dawkach (30Gy/10f) oraz kwas zoledronowy w połączeniu z radioterapią frakcjonowaną w małych dawkach (15Gy/5f). Celem tej próby jest wykazanie, czy łączona radioterapia kwasem zoledronowym może zmniejszyć dawkę radioterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, czy też nie, zmniejszając ból przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez centrum onkologii szpitala Daping

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie lub cytologicznie rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuca, przerzuty do kości potwierdzono tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, a chorzy wymagają leczenia interwencyjnego.
  • Wynik VAS > 2 punkty.
  • Brak paraplegii,
  • Brak złamań patologicznych o charakterze kostnym, wymagających interwencji chirurgicznej,
  • Brak poważnych dysfunkcji narządowych, wskaźniki laboratoryjne spełniają wymagania: krwiak >4,0 x 10^9/L, granulocyt obojętnochłonny >2 x 10^9/L, liczba płytek krwi >100 x 10^9/L, hemoglobina >100 g/ L; Wynik z wątroby: poziom bilirubiny w surowicy jest niższy od normalnego pułapu; ALT i AST są niższe niż maksymalne normalne 1,5 razy; Cr<265 umol/l lub 3,0 mg/dl, klirens kreatyniny >60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na bisfosfoniany i zoledronian.
  • Pacjenci, którzy otrzymują terapię ukierunkowaną molekularnie i chemioterapię w ciągu jednego miesiąca, Pacjenci, którzy otrzymują terapię kalcytoniną i aminoglikozydami w ciągu jednego tygodnia.
  • Pacjenci, którzy otrzymują kwas pamidronowy w ciągu 28 dni, pierwotne miejsca pacjentów otrzymują wcześniej radioterapię.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację tarczycy, mają ekstrakcję zęba w ciągu 2 tygodni i cierpieli na złamanie kości i porażenie kończyn dolnych.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wewnętrznymi i ostrą infekcją.
  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni mają wymagania dotyczące płodności
  • Pacjenci w trakcie badań klinicznych lub nie dłużej niż 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wysokich dawek
Kwas zoledronowy 4 mg + 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań 100 ml kroplówka dożylna ponad 15 min, 28 dni na cykl transfuzji, w sumie sześć cykli, dawka radioterapii: 30Gy/10f
Lek: Kwas zoledronowy
Porównanie działania leczniczego radioterapii wysokoenergetycznej i niskoenergetycznej po zastosowaniu kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Zometa
Promieniowanie: Radioterapia
Wysoka dawka: 30 Gy/10f Niska dawka: 15Gy/5f
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek
Kwas zoledronowy 4 mg + 0,9% chlorek sodu wstrzyknięcie 100 ml kroplówka dożylna ponad 15 min, 28 dni na cykl transfuzji, w sumie sześć cykli, dawka radioterapii: 15Gy/5f
Lek: Kwas zoledronowy
Porównanie działania leczniczego radioterapii wysokoenergetycznej i niskoenergetycznej po zastosowaniu kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Zometa
Promieniowanie: Radioterapia
Wysoka dawka: 30 Gy/10f Niska dawka: 15Gy/5f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Uczestników uzyskuje obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako ulgę w bólu kostnym pacjenta osiągającą PR (remisja częściowa) lub CR (remisja całkowita). Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią w łącznej liczbie pacjentów.

Punkty oceny czasu 1 miesiąc to czas po radioterapii.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Uczestników ma nawrót bólu kostnego w okresie od 1 do 12 miesięcy po radioterapii.
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesiąca po leczeniu
Ból kości Nawrót jest definiowany jako czas pierwotnej części ponownego bólu, a VAS jest większy niż 4 punkty.
co miesiąc do 12 miesiąca po leczeniu
Czas uśmierzania bólu w trakcie/po leczeniu
Ramy czasowe: codziennie w leczeniu i co miesiąc do 12 miesięcy
Czas uśmierzenia bólu definiuje się jako czas, w którym wynik VAS (wizualna skala analogowa) zmniejsza się o 2 punkty lub zmniejsza się środek przeciwbólowy o 25% po radioterapii. gdy pacjenci po leczeniu, co miesiąc będziemy oceniać wyniki bólu.
codziennie w leczeniu i co miesiąc do 12 miesięcy
Częstość występowania SRE (zdarzenia związane ze szkieletem) ponownie u uczestników
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesiąca po leczeniu

Występowanie SRE ponownie definiuje się jako wystąpienie u Uczestników zdarzeń SRE po leczeniu.

Punkty oceny czasu: Kiedy pacjenci byli po leczeniu, co miesiąc będziemy oceniać, czy ponownie wystąpi SRE.
co miesiąc do 12 miesiąca po leczeniu
Bezpieczeństwo terapii
Ramy czasowe: codziennie w trakcie leczenia i co miesiąc do 12 miesiąca po zakończeniu leczenia

Punkty oceny czasu: kiedy pacjenci byli w trakcie leczenia, codziennie oceniamy toksyczność; gdy pacjenci byli po leczeniu, co miesiąc będziemy oceniać toksyczność.

Metoda: Wykorzystanie oceny ostrego urazu popromiennego RTOG i późnego stopnia uszkodzenia popromiennego RTOG / EORTC dla toksyczności radioterapii, CTCAE V3.0 dla działań niepożądanych leku.
codziennie w trakcie leczenia i co miesiąc do 12 miesiąca po zakończeniu leczenia
Procent miejsc osteogennych i osteolitycznych osiąga obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesiąca
co miesiąc do 12 miesiąca
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego przeżycia po przerzutach do kości
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesiąca po leczeniu
co miesiąc do 12 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPRA-1023-SK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj