Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo-yhdistelmähoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän luumetastaasiin

Tsoledronihappoyhdistetty sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän luumetastaasiin: Ei-alempi, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ja kontrolloitu mahdollinen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus vertailee luukipujen remissiota ja haittavaikutuksia tsoledronihapon yhdistettynä suuriannoksiseen fraktioivaan sädehoitoon (30Gy/10f) ja tsoledronihappoon yhdistettynä pieniannoksiseen fraktiointisädehoitoon (15Gy/5f). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, voiko tsoledronihappoyhdistelmäsädehoito vähentää sädehoitoannosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän luumetastaasien kivunlievitykseen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dapingin sairaalan onkologiakeskuksen toimittamat lisätutkimukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologiasta tai sytologiasta diagnosoitiin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja luumettastaasit varmistettiin TT:llä tai MRI:llä, ja potilaat tarvitsevat interventiohoitoa.
  • VAS-tulos>2 pistettä.
  • Ei paraplegiaa,
  • Ei patologisia murtumia luuhun liittyvistä tapahtumista, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä,
  • Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, laboratorioindeksit täyttävät seuraavat vaatimukset: Hemoeba >4,0 x 10^9/l, neutrofiiligranulosyytti > 2 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l, hemoglobiini >100 g/ L; Maksan tulos: seerumin bilirubiini on normaalia alhaisempi; ALT ja AST ovat alhaisemmat kuin maksimi normaali 1,5 kertaa; Cr<265 umol/l tai 3,0 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia bisfosfonaateille ja tsoledronaatille.
  • Potilaat, jotka saavat molekyylikohdennettua hoitoa ja kemoterapiaa kuukauden sisällä, potilaat, jotka saavat kalsitoniini- ja aminoglykosidihoitoa viikossa.
  • Potilaat, jotka saavat pamidronihappoa 28 päivän kuluessa, potilaiden alkuperäiset paikat saavat sädehoitoa aikaisemmin.
  • Potilaat, joille on tehty kilpirauhasleikkaus, saavat hampaan poiston 2 viikossa ja ovat kärsineet luunmurtumasta ja paraplegiasta.
  • Potilaat, joilla on vakavia sisätautisairauksia ja akuutti infektio.
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatria
  • Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, miehillä on hedelmällisyysvaatimuksia
  • Potilaat kliinisissä tutkimuksissa tai enintään 30 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suuren annoksen ryhmä
Tsoledronihappo 4 mg + 0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml suonensisäinen tiputus yli 15 min, 28 päivää verensiirtosyklissä, yhteensä kuusi sykliä, Sädehoitoannos: 30Gy/10f
Vertaa korkeatehoisen sädehoidon ja matalatehoisen hoidon parantavaa vaikutusta tsoledronihapon käytön jälkeen
Muut nimet:
  • Zometa
Suuri annos: 30Gy/10f Pieni annos:15Gy/5f
KOKEELLISTA: Pienen annoksen ryhmä
Tsoledronihappo 4 mg + 0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml suonensisäinen tiputus yli 15 minuuttia, 28 päivää verensiirtosyklissä, yhteensä kuusi sykliä, Sädehoitoannos: 15Gy/5f
Vertaa korkeatehoisen sädehoidon ja matalatehoisen hoidon parantavaa vaikutusta tsoledronihapon käytön jälkeen
Muut nimet:
  • Zometa
Suuri annos: 30Gy/10f Pieni annos:15Gy/5f

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaa objektiivisen vastauksen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi

Objektiivinen vaste määritellään, kun potilas saavuttaa luukivun lievityksen PR (osittaisen remission) tai CR:n (täydellinen remissio). Objektiivinen vasteprosentti määritellään objektiivisen vasteen potilaiden prosentteina potilaiden kokonaismäärästä.

Ajan arviointipisteet 1 kuukausi on sädehoidon jälkeinen aika.

Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuudella luukipu uusiutuu 1-12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: kuukausittain aina 12. kuukauteen asti hoidon jälkeen
Luukipu Toistuvuus määritellään alkuperäisten osien uudelleen kivuksi ja VAS on yli 4 pistettä.
kuukausittain aina 12. kuukauteen asti hoidon jälkeen
Kivunlievitysaika hoidon aikana/jälkeen
Aikaikkuna: päivittäin hoidossa ja kuukausittain 12 kuukauteen asti
Kivun lievitysaika määritellään ajaksi, jolloin VAS (Visual Analogue scale) -pistemäärä laskee 2 pistettä tai kipulääkkeen 25 % alenee sädehoidon jälkeen. Ajan arviointipisteet: kun potilaat ovat hoidossa, arvioimme kipupisteitä päivittäin; kun potilaat hoidon jälkeen, arvioimme kipupisteet kuukausittain.
päivittäin hoidossa ja kuukausittain 12 kuukauteen asti
SRE:n (luustoon liittyvät tapahtumat) esiintyvyys jälleen osallistujissa
Aikaikkuna: joka kuukausi 12. kuukauteen asti hoidon jälkeen

Jälleen SRE:n ilmaantuvuus määritellään, kun osallistujat havaitsevat SRE-tapahtumia hoidon jälkeen.

Ajan arviointipisteet: Kun potilaat olivat hoidon jälkeen, arvioimme, esiintyykö SRE:tä uudelleen joka kuukausi.

joka kuukausi 12. kuukauteen asti hoidon jälkeen
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: joka päivä hoidon aikana ja joka kuukausi 12. kuukauteen hoidon jälkeen

Ajan arviointipisteet: kun potilaat olivat hoidossa, arvioimme myrkyllisyyden päivittäin; kun potilaat olivat hoidon jälkeen, arvioimme toksisuuden kuukausittain.

Menetelmä: RTOG:n akuutin säteilyvaurion luokittelun ja RTOG / EORTC:n myöhäisen säteilyvaurion luokituksen käyttäminen sädehoidon toksisuuden, CTCAE V3.0:n käyttö haittavaikutuksiin.

joka päivä hoidon aikana ja joka kuukausi 12. kuukauteen hoidon jälkeen
Osteogeenisten ja osteolyyttisten kohtien prosenttiosuus saavuttaa objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: kuukausittain 12. kuukauteen asti
kuukausittain 12. kuukauteen asti
Kaplan-Meier arviot kokonaiseloonjäämisestä luumetastaasien jälkeen
Aikaikkuna: kuukausittain aina 12. kuukauteen asti hoidon jälkeen
kuukausittain aina 12. kuukauteen asti hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Tilaa