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Zoledronsäure kombinierte Strahlentherapie für Knochenmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Januar 2019 aktualisiert von: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Zoledronsäure-Kombinationsstrahlentherapie bei Knochenmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, offene, parallele und kontrollierte prospektive klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Diese Studie wird einen Vergleich der Knochenschmerzremission und der Nebenwirkungen von Zoledronsäure in Kombination mit hochdosierter fraktionierter Strahlentherapie (30Gy/10f) und Zoledronsäure in Kombination mit niedrigdosierter fraktionierter Strahlentherapie (15Gy/5f) liefern. Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, ob Zoledronsäure-Kombinationsstrahlentherapie die Strahlentherapiedosis bei der Behandlung von Knochenmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs reduzieren kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails wie vom Onkologiezentrum des Daping-Krankenhauses bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie oder Zytologie wurde mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert, und Knochenmetastasen wurden durch CT oder MRT bestätigt, und die Patienten müssen eine Interventionsbehandlung benötigen.
  • VAS-Score > 2 Punkte.
  • Keine Querschnittslähmung,
  • Keine pathologischen Frakturen oder knochenbedingte Ereignisse, die einen chirurgischen Eingriff erfordern,
  • Keine größeren Organstörungen, Laborindizes erfüllen die folgenden Anforderungen: Hämamoöben > 4,0 x 10 ^ 9/L, neutrophile Granulozyten > 2 x 10 ^ 9/L, Thrombozytenzahl > 100 x 10 ^ 9/L, Hämoglobin > 100 g/ L; Leberergebnis: Das Serumbilirubin ist niedriger als die normale Obergrenze; ALT und AST sind 1,5-mal niedriger als das normale Maximum; Cr < 265 umol/l oder 3,0 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine Allergie gegen Bisphosphonate und Zoledronat haben.
  • Die Patienten, die innerhalb eines Monats eine zielgerichtete Molekulartherapie und Chemotherapie erhalten. Die Patienten, die innerhalb einer Woche eine Calcitonin- und Aminoglykosid-Therapie erhalten.
  • Die Patienten, die Pamidronsäure in 28 Tagen erhalten，Die ursprünglichen Stellen der Patienten erhalten zuvor eine Strahlentherapie.
  • Die Patienten, die eine Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte hatten, erhalten innerhalb von 2 Wochen eine Zahnextraktion und litten an Knochenbrüchen und Querschnittslähmung.
  • Patienten mit schweren internistischen Erkrankungen und akuten Infektionen.
  • Die Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer haben Fruchtbarkeitsanforderungen
  • Patienten in klinischen Studien oder nicht länger als 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosierte Gruppe
Zoledronsäure 4 mg + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml intravenöser Tropf mehr als 15 min, 28 Tage für einen Transfusionszyklus, insgesamt sechs Zyklen, Strahlentherapiedosis: 30 Gy/10 f
Arzneimittel: Zoledronsäure
Vergleich der heilenden Wirkung der hoch dosierten Strahlentherapie und der niedrig dosierenden Therapie nach Anwendung der Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Zometa
Strahlung: Strahlentherapie
Hohe Dosis: 30 Gy/10 f. Niedrige Dosis: 15 Gy/5 f
EXPERIMENTAL: Gruppe mit niedriger Dosis
Zoledronsäure 4 mg + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml intravenöser Tropf mehr als 15 min, 28 Tage für einen Transfusionszyklus, insgesamt sechs Zyklen，Strahlentherapiedosis: 15Gy/5f
Arzneimittel: Zoledronsäure
Vergleich der heilenden Wirkung der hoch dosierten Strahlentherapie und der niedrig dosierenden Therapie nach Anwendung der Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Zometa
Strahlung: Strahlentherapie
Hohe Dosis: 30 Gy/10 f. Niedrige Dosis: 15 Gy/5 f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Das objektive Ansprechen ist definiert als die Linderung der Knochenschmerzen des Patienten, die PR (partielle Remission) oder CR (vollständige Remission) erreicht Die objektive Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen an der Gesamtzahl der Patienten.

Zeitbewertungspunkte 1 Monat ist die Zeit nach der Strahlentherapie.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Knochenschmerzen 1 bis 12 Monate nach der Strahlentherapie erneut auftreten.
Zeitfenster: alle Monate bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Knochenschmerz Rezidiv ist definiert als der Zeitpunkt, an dem die ursprünglichen Teile wieder Schmerzen haben und die VAS mehr als 4 Punkte beträgt.
alle Monate bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Zeit der Schmerzlinderung während/nach der Behandlung
Zeitfenster: täglich in Behandlung und alle Monate bis zu 12 Monate
Die Schmerzlinderungszeit ist definiert als die Zeit, zu der der VAS-Score (visuelle Analogskala) nach der Strahlentherapie um 2 Punkte oder das Analgetikum um 25% reduziert wird Zeitbewertungspunkte: Wenn Patienten in Behandlung sind, werden wir die Schmerzwerte täglich bewerten; Bei Patienten nach der Behandlung werden wir jeden Monat die Schmerzwerte auswerten.
täglich in Behandlung und alle Monate bis zu 12 Monate
Wiederauftreten von SRE (Skeletal-related events) bei Teilnehmern
Zeitfenster: monatlich bis zum 12. Monat nach der Behandlung

Das Auftreten von SRE wiederum ist definiert, wenn bei den Teilnehmern SRE-Ereignisse nach der Behandlung auftreten.

Zeitbewertungspunkte: Wenn die Patienten nach der Behandlung waren, werden wir jeden Monat bewerten, ob SRE erneut auftritt.
monatlich bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Sicherheit der Therapie
Zeitfenster: täglich in der Behandlung und monatlich bis zum 12. Monat nach der Behandlung

Zeitbewertungspunkte: Wenn Patienten in Behandlung waren, werden wir die Toxizität jeden Tag bewerten; Wenn die Patienten nach der Behandlung waren, werden wir die Toxizität jeden Monat auswerten.

Methode: Unter Verwendung der RTOG-Einstufungsbewertung für akute Strahlenverletzungen und der RTOG/EORTC-Einstufung für späte Strahlenverletzungen für Strahlentherapietoxizität，CTCAE V3.0 für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
täglich in der Behandlung und monatlich bis zum 12. Monat nach der Behandlung
Prozentsatz der osteogenen und osteolytischen Stellen, die eine objektive Reaktion erreichen
Zeitfenster: jeden Monat bis zum 12. Monat
jeden Monat bis zum 12. Monat
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben nach Knochenmetastasen
Zeitfenster: alle Monate bis zum 12. Monat nach der Behandlung
alle Monate bis zum 12. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPRA-1023-SK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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