Radioterapia combinada con ácido zoledrónico para la metástasis ósea del cáncer de pulmón de células no pequeñas
15 de enero de 2019 actualizado por: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Radioterapia combinada con ácido zoledrónico para la metástasis ósea del cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio clínico prospectivo de no inferioridad, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado
Este estudio comparará la remisión del dolor óseo y la reacción adversa de la combinación de ácido zoledrónico con radioterapia fraccionada en dosis alta (30 Gy/10f) y la combinación de ácido zoledrónico con radioterapia fraccionada en dosis baja (15 Gy/5f).
El propósito de este ensayo es probar si la radioterapia combinada con ácido zoledrónico puede reducir la dosis de radioterapia en el tratamiento del alivio del dolor por metástasis óseas del cáncer de pulmón de células no pequeñas o no.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más detalles del estudio proporcionados por el centro de oncología del hospital de Daping
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología o citología fue diagnosticada con cáncer de pulmón de células no pequeñas, y las metástasis óseas fueron confirmadas por tomografía computarizada o resonancia magnética, y los pacientes deben necesitar tratamiento de intervención.
- Puntuación EVA > 2 puntos.
- Sin paraplejia,
- Sin fracturas patológicas de eventos relacionados con huesos que requieran intervención quirúrgica,
- Sin disfunción orgánica importante, los índices de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos: Haemamoeba> 4,0 x 10 ^ 9/L, granulocitos neutrófilos> 2 x 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas> 100 x 10 ^ 9/L, hemoglobina> 100 g/ L; Resultado hepático: la bilirrubina sérica es más baja que el techo normal; ALT y AST es más bajo que el máximo normal 1,5 veces; Cr<265 umol/l o 3,0 mg/dl, aclaramiento de creatinina>60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen alergia a los bisfosfonatos y al zoledronato.
- Los pacientes que reciben terapia molecular dirigida y quimioterapia dentro de un mes, los pacientes que reciben terapia con calcitonina y aminoglucósidos en una semana.
- Los pacientes que reciben ácido pamidrónico en 28 días, los sitios originales de los pacientes reciben radioterapia antes.
- Los pacientes que tienen antecedentes de cirugía de tiroides, reciben extracción dental en 2 semanas, y han sufrido fractura ósea y paraplejía.
- Los pacientes que tienen enfermedades graves de medicina interna e infección aguda.
- Los pacientes con antecedentes psiquiátricos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, los hombres tienen requisitos de fertilidad
- Pacientes dentro de ensayos clínicos o no más de 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dosis alta
Ácido zoledrónico 4 mg + inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, 100 ml por goteo intravenoso durante más de 15 min, 28 días para un ciclo de transfusión, un total de seis ciclos, dosis de radioterapia: 30 Gy/10 f
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Comparación del efecto curativo de la radioterapia alta y baja después del uso del ácido zoledrónico
Otros nombres:
Dosis alta：30Gy/10f Dosis baja：15Gy/5f
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis baja
Ácido zoledrónico 4 mg + inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, 100 ml por goteo intravenoso durante más de 15 min, 28 días para un ciclo de transfusión, un total de seis ciclos, dosis de radioterapia: 15 Gy/5f
|
Comparación del efecto curativo de la radioterapia alta y baja después del uso del ácido zoledrónico
Otros nombres:
Dosis alta：30Gy/10f Dosis baja：15Gy/5f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La respuesta objetiva se define como que el alivio del dolor óseo del paciente alcanza PR (remisión parcial) o RC (remisión completa). La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes de respuesta objetiva en el total de pacientes. Puntos de evaluación del tiempo 1 mes es el tiempo después de la radioterapia. |
Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes presenta recurrencia del dolor óseo entre 1 y 12 meses después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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La recurrencia del dolor óseo se define como el tiempo en que las partes originales vuelven a sentir dolor y la EVA es superior a 4 puntos.
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cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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Tiempo de alivio del dolor durante/después del tratamiento
Periodo de tiempo: todos los días en tratamiento y cada mes hasta los 12 meses
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El tiempo de alivio del dolor se define como el tiempo en que la puntuación VAS (escala analógica visual) se reduce en 2 puntos o el analgésico se reduce en un 25 % después de la radioterapia Puntos de evaluación del tiempo: cuando los pacientes están en tratamiento, evaluaremos las puntuaciones de dolor todos los días; cuando los pacientes después del tratamiento, evaluaremos las puntuaciones de dolor cada mes.
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todos los días en tratamiento y cada mes hasta los 12 meses
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Incidencia de SRE (eventos relacionados con el esqueleto) nuevamente en los participantes
Periodo de tiempo: cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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De nuevo, la incidencia de SRE se define como que los Participantes presentan eventos de SRE después del tratamiento. Puntos de evaluación de tiempo: cuando los pacientes estaban después del tratamiento, evaluaremos si ocurre SRE nuevamente cada mes. |
cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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Seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: todos los días en tratamiento y cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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Puntos de evaluación de tiempo: cuando los pacientes estaban en tratamiento, evaluaremos la toxicidad todos los días; cuando los pacientes estaban después del tratamiento, evaluaremos la toxicidad cada mes. Método: Uso de la evaluación de clasificación de lesiones por radiación aguda RTOG y la clasificación de lesiones por radiación tardía RTOG/EORTC para la toxicidad de la radioterapia, CTCAE V3.0 para reacciones adversas a medicamentos. |
todos los días en tratamiento y cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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Porcentaje de sitios osteogénicos y osteolíticos que alcanzan respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada mes hasta el mes 12
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cada mes hasta el mes 12
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Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia general después de metástasis óseas
Periodo de tiempo: cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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cada mes hasta el mes 12 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chow E, Wu JS, Hoskin P, Coia LR, Bentzen SM, Blitzer PH. International consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Radiother Oncol. 2002 Sep;64(3):275-80. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00170-6.
- Akbar RA, Gosh SK, Khalil S, ul Haq SM. Zoledronic acid in metastatic bone disease: an audit based discussion. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Jul-Sep;22(3):5-7.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Dennis K, Makhani L, Zeng L, Lam H, Chow E. Single fraction conventional external beam radiation therapy for bone metastases: a systematic review of randomised controlled trials. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):5-14. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.009. Epub 2013 Jan 13.
- Luo KW, Ko CH, Yue GG, Lee MY, Siu WS, Lee JK, Shum WT, Fung KP, Leung PC, Li G, Evdokiou A, Lau CB. Anti-tumor and anti-osteolysis effects of the metronomic use of zoledronic acid in primary and metastatic breast cancer mouse models. Cancer Lett. 2013 Oct 1;339(1):42-8. doi: 10.1016/j.canlet.2013.07.024. Epub 2013 Jul 26.
- Denham JW, Wilcox C, Joseph D, Spry NA, Lamb DS, Tai KH, Matthews J, Atkinson C, Turner S, Christie D, Gogna NK, Kenny L, Duchesne G, Delahunt B, McElduff P. Quality of life in men with locally advanced prostate cancer treated with leuprorelin and radiotherapy with or without zoledronic acid (TROG 03.04 RADAR): secondary endpoints from a randomised phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1260-70. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70423-0. Epub 2012 Nov 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):e417. Dosage error in article text.
- Denham JW, Joseph D, Lamb DS, Spry NA, Duchesne G, Matthews J, Atkinson C, Tai KH, Christie D, Kenny L, Turner S, Gogna NK, Diamond T, Delahunt B, Oldmeadow C, Attia J, Steigler A. Short-term androgen suppression and radiotherapy versus intermediate-term androgen suppression and radiotherapy, with or without zoledronic acid, in men with locally advanced prostate cancer (TROG 03.04 RADAR): an open-label, randomised, phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1076-89. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70328-6. Epub 2014 Aug 14.
- Deberne M, Ropert S, Billemont B, Daniel C, Chapron J, Goldwasser F. Inaugural bone metastases in non-small cell lung cancer: a specific prognostic entity? BMC Cancer. 2014 Jun 10;14:416. doi: 10.1186/1471-2407-14-416.
- Peng H, Ma M, Han B. [Survival analysis of 1,742 patients with stage IV non-small cell lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2011 Apr;14(4):362-6. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2011.04.11. Chinese.
- Bae HM, Lee SH, Kim TM, Kim DW, Yang SC, Wu HG, Kim YW, Heo DS. Prognostic factors for non-small cell lung cancer with bone metastasis at the time of diagnosis. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):572-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.094. Epub 2012 Jun 4.
- Nakamura N, Shikama N, Wada H, Harada H, Nozaki M, Nagakura H, Tago M, Oguchi M, Uchida N; Japanese Radiation Oncology Study Group Working Subgroup of Palliative Radiotherapy. Patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: a survey in Japan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e117-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.075. Epub 2012 Feb 28.
- Brown JE, Cook RJ, Major P, Lipton A, Saad F, Smith M, Lee KA, Zheng M, Hei YJ, Coleman RE. Bone turnover markers as predictors of skeletal complications in prostate cancer, lung cancer, and other solid tumors. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):59-69. doi: 10.1093/jnci/dji002.
- Sun JM, Ahn JS, Lee S, Kim JA, Lee J, Park YH, Park HC, Ahn MJ, Ahn YC, Park K. Predictors of skeletal-related events in non-small cell lung cancer patients with bone metastases. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):89-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.003. Epub 2010 Jul 3.
- Zhang L, Hou X, Lu S, Rao H, Hou J, Luo R, Huang H, Zhao H, Jian H, Chen Z, Liao M, Wang X. Predictive significance of bone sialoprotein and osteopontin for bone metastases in resected Chinese non-small-cell lung cancer patients: a large cohort retrospective study. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):114-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.017.
- Dennis K, Wong K, Zhang L, Culleton S, Nguyen J, Holden L, Jon F, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Zeng L, Koo K, Chow E. Palliative radiotherapy for bone metastases in the last 3 months of life: worthwhile or futile? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):709-15. doi: 10.1016/j.clon.2011.05.004. Epub 2011 Jun 12.
- Hirsh V. Skeletal disease contributes substantially to morbidity and mortality in patients with lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):223-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.030.
- Pandya KJ, Gajra A, Warsi GM, Argonza-Aviles E, Ericson SG, Wozniak AJ. Multicenter, randomized, phase 2 study of zoledronic acid in combination with docetaxel and carboplatin in patients with unresectable stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Mar;67(3):330-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.020. Epub 2009 Jun 2.
- Cheon PM, Pulenzas N, Zhang L, Mauti E, Wong E, Thavarajah N, Tsao M, Danjoux C, Holden L, DeAngelis C, Chow E. Fatigue scores in patients receiving palliative radiotherapy for painful bone metastases. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2097-103. doi: 10.1007/s00520-014-2561-0. Epub 2014 Dec 24.
- Cole DJ. A randomized trial of a single treatment versus conventional fractionation in the palliative radiotherapy of painful bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1989 Nov;1(2):59-62. doi: 10.1016/s0936-6555(89)80035-4.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Popovic M, den Hartogh M, Zhang L, Poon M, Lam H, Bedard G, Pulenzas N, Lechner B, Chow E. Review of international patterns of practice for the treatment of painful bone metastases with palliative radiotherapy from 1993 to 2013. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):11-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.01.015. Epub 2014 Feb 20.
- Westhoff PG, de Graeff A, Reyners AK, Monninkhof EM, Rodenhuis CC, van Vulpen M, Leer JW, Marijnen CA, van der Linden YM; Dutch Bone Metastasis Study Group. Effect of age on response to palliative radiotherapy and quality of life in patients with painful bone metastases. Radiother Oncol. 2014 May;111(2):264-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.03.017. Epub 2014 Apr 17.
- Konski A, James J, Hartsell W, Leibenhaut MH, Janjan N, Curran W, Roach M, Watkins-Bruner D. Economic analysis of radiation therapy oncology group 97-14: multiple versus single fraction radiation treatment of patients with bone metastases. Am J Clin Oncol. 2009 Aug;32(4):423-8. doi: 10.1097/COC.0b013e31818da9f7.
- Li YY, Chang JW, Chou WC, Liaw CC, Wang HM, Huang JS, Wang CH, Yeh KY. Zoledronic acid is unable to induce apoptosis, but slows tumor growth and prolongs survival for non-small-cell lung cancers. Lung Cancer. 2008 Feb;59(2):180-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.026. Epub 2007 Sep 27.
- Lipton A. Treatment of bone metastases and bone pain with bisphosphonates. Support Cancer Ther. 2007 Jan 1;4(2):92-100. doi: 10.3816/SCT.2007.n.003.
- Henk H, Teitelbaum A, Kaura S. Evaluation of the clinical benefit of long-term (beyond 2 years) treatment of skeletal-related events in advanced cancers with zoledronic acid. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1119-27. doi: 10.1185/03007995.2012.689254. Epub 2012 May 17.
- Wang Z, Qiao D, Lu Y, Curtis D, Wen X, Yao Y, Zhao H. Systematic literature review and network meta-analysis comparing bone-targeted agents for the prevention of skeletal-related events in cancer patients with bone metastasis. Oncologist. 2015 Apr;20(4):440-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0328. Epub 2015 Mar 2.
- Saad F, Chen YM, Gleason DM, Chin J. Continuing benefit of zoledronic acid in preventing skeletal complications in patients with bone metastases. Clin Genitourin Cancer. 2007 Sep;5(6):390-6. doi: 10.3816/CGC.2007.n.022.
- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- DPRA-1023-SK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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