Kombinovaná radioterapie s kyselinou zoledronovou pro kostní metastázy nemalobuněčného karcinomu plic
15. ledna 2019 aktualizováno: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Kombinovaná radioterapie kyselinou zoledronovou pro kostní metastázy nemalobuněčného karcinomu plic: Non-inferiorita, randomizovaná, otevřená, paralelní a kontrolovaná prospektivní klinická studie
Tato studie poskytne srovnání remise kostní bolesti a nežádoucí reakce kyseliny zoledronové v kombinaci s vysokodávkovou frakcionační radioterapií (30Gy/10f) a kyselinou zoledronovou v kombinaci s nízkodávkovou frakcionační radioterapií (15Gy/5f).
Účelem této studie je prokázat, zda kombinovaná radioterapie kyselinou zoledronovou může snížit dávku radioterapie při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic kostní metastázy, úlevu od bolesti, či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další podrobnosti studie poskytuje onkologické centrum nemocnice Daping
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie nebo cytologie byla diagnostikována u nemalobuněčného karcinomu plic a kostní metastázy byly potvrzeny CT nebo MRI a pacienti musí potřebovat intervenční léčbu.
- Skóre VAS > 2 body.
- Žádná paraplegie,
- Žádné patologické zlomeniny kostí, které by vyžadovaly chirurgický zákrok,
- Žádná závažná orgánová dysfunkce, laboratorní indexy splňují následující požadavky: Haemamoeba >4,0 x 10^9/l, neutrofilní granulocyt > 2 x 10^9/l, počet krevních destiček >100 x 10^9/l, hemoglobin >100 g/ L; Jaterní výsledek: sérový bilirubin je nižší než normální strop; ALT a AST je nižší než maximální normál 1,5krát; Cr<265 umol/l nebo 3,0 mg/dl, clearance kreatininu>60 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergii na bisfosfonáty a zoledronát.
- Pacienti, kteří dostanou molekulárně cílenou terapii a chemoterapii během jednoho měsíce, pacienti, kteří dostanou léčbu kalcitoninem a aminoglykosidy za jeden týden.
- Pacienti, kteří dostanou kyselinu pamidronovou za 28 dní, pacienti na původních místech předtím dostanou radioterapii.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci štítné žlázy, dostanou za 2 týdny extrakci zubu a trpěli zlomeninou kostí a paraplegií.
- Pacienti, kteří mají závažná interní onemocnění a akutní infekce.
- Pacienti s psychiatrickou anamnézou
- Těhotné nebo kojící ženy, muži mají požadavky na plodnost
- Pacienti v klinických studiích nebo ne déle než 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokou dávkou
Kyselina zoledronová 4 mg + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml intravenózní kapání déle než 15 minut, 28 dní pro transfuzní cyklus, celkem šest cyklů，Radioterapeutická dávka: 30 Gy/10f
|
Porovnejte léčebný účinek vysokodávkové radioterapie a nízkodávkové terapie po použití kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
Vysoká dávka：30Gy/10f Nízká dávka：15Gy/5f
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou
Kyselina zoledronová 4 mg + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml intravenózní kapání déle než 15 minut, 28 dní pro transfuzní cyklus, celkem šest cyklů，Radioterapeutická dávka: 15Gy/5f
|
Porovnejte léčebný účinek vysokodávkové radioterapie a nízkodávkové terapie po použití kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
Vysoká dávka：30Gy/10f Nízká dávka：15Gy/5f
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosáhne objektivní odpovědi
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Objektivní odpověď je definována tak, že úleva od bolesti kostí u pacienta dosáhne PR (částečná remise) nebo CR (úplná remise). Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s objektivní odpovědí na celkovém počtu pacientů. Body hodnocení času 1 měsíc je doba po radioterapii. |
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U procenta účastníků došlo k recidivě bolesti kostí 1 až 12 měsíců po radioterapii.
Časové okno: každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
Bolest kostí Recidiva je definována jako doba, kdy původní části znovu bolest a VAS je více než 4 body.
|
každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
|
Doba úlevy od bolesti během/po léčbě
Časové okno: denně v léčbě a každé měsíce až do 12 měsíců
|
Doba úlevy od bolesti je definována jako doba snížení skóre VAS (vizuální analogová stupnice) o 2 body nebo snížení analgetika o 25 % po radioterapii Body hodnocení času: když jsou pacienti v léčbě, hodnotíme skóre bolesti každý den; když pacienti po léčbě, budeme každý měsíc hodnotit skóre bolesti.
|
denně v léčbě a každé měsíce až do 12 měsíců
|
|
Výskyt SRE (Skeletal-related events) opět u účastníků
Časové okno: každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
Incidence SRE je opět definována tak, že se u účastníků po léčbě objeví příhoda SRE. Body hodnocení času: Když byli pacienti po léčbě, každý měsíc vyhodnotíme, zda se SRE objeví znovu. |
každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
|
Zabezpečení terapie
Časové okno: každý den v léčbě a každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
Body hodnocení času: když byli pacienti v léčbě, budeme hodnotit toxicitu každý den; když byli pacienti po léčbě, budeme každý měsíc vyhodnocovat toxicitu. Metoda: Použití hodnocení akutního radiačního poškození RTOG a hodnocení pozdního radiačního poškození RTOG / EORTC pro toxicitu radioterapie, CTCAE V3.0 pro nežádoucí reakce na léky. |
každý den v léčbě a každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
|
Procento osteogenních a osteolytických míst dosahuje objektivní odpovědi
Časové okno: každý měsíc do 12. měsíce
|
každý měsíc do 12. měsíce
|
|
|
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití po kostních metastázách
Časové okno: každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
každý měsíc až do 12. měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chow E, Wu JS, Hoskin P, Coia LR, Bentzen SM, Blitzer PH. International consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Radiother Oncol. 2002 Sep;64(3):275-80. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00170-6.
- Akbar RA, Gosh SK, Khalil S, ul Haq SM. Zoledronic acid in metastatic bone disease: an audit based discussion. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Jul-Sep;22(3):5-7.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Dennis K, Makhani L, Zeng L, Lam H, Chow E. Single fraction conventional external beam radiation therapy for bone metastases: a systematic review of randomised controlled trials. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):5-14. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.009. Epub 2013 Jan 13.
- Luo KW, Ko CH, Yue GG, Lee MY, Siu WS, Lee JK, Shum WT, Fung KP, Leung PC, Li G, Evdokiou A, Lau CB. Anti-tumor and anti-osteolysis effects of the metronomic use of zoledronic acid in primary and metastatic breast cancer mouse models. Cancer Lett. 2013 Oct 1;339(1):42-8. doi: 10.1016/j.canlet.2013.07.024. Epub 2013 Jul 26.
- Denham JW, Wilcox C, Joseph D, Spry NA, Lamb DS, Tai KH, Matthews J, Atkinson C, Turner S, Christie D, Gogna NK, Kenny L, Duchesne G, Delahunt B, McElduff P. Quality of life in men with locally advanced prostate cancer treated with leuprorelin and radiotherapy with or without zoledronic acid (TROG 03.04 RADAR): secondary endpoints from a randomised phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1260-70. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70423-0. Epub 2012 Nov 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):e417. Dosage error in article text.
- Denham JW, Joseph D, Lamb DS, Spry NA, Duchesne G, Matthews J, Atkinson C, Tai KH, Christie D, Kenny L, Turner S, Gogna NK, Diamond T, Delahunt B, Oldmeadow C, Attia J, Steigler A. Short-term androgen suppression and radiotherapy versus intermediate-term androgen suppression and radiotherapy, with or without zoledronic acid, in men with locally advanced prostate cancer (TROG 03.04 RADAR): an open-label, randomised, phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1076-89. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70328-6. Epub 2014 Aug 14.
- Deberne M, Ropert S, Billemont B, Daniel C, Chapron J, Goldwasser F. Inaugural bone metastases in non-small cell lung cancer: a specific prognostic entity? BMC Cancer. 2014 Jun 10;14:416. doi: 10.1186/1471-2407-14-416.
- Peng H, Ma M, Han B. [Survival analysis of 1,742 patients with stage IV non-small cell lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2011 Apr;14(4):362-6. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2011.04.11. Chinese.
- Bae HM, Lee SH, Kim TM, Kim DW, Yang SC, Wu HG, Kim YW, Heo DS. Prognostic factors for non-small cell lung cancer with bone metastasis at the time of diagnosis. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):572-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.094. Epub 2012 Jun 4.
- Nakamura N, Shikama N, Wada H, Harada H, Nozaki M, Nagakura H, Tago M, Oguchi M, Uchida N; Japanese Radiation Oncology Study Group Working Subgroup of Palliative Radiotherapy. Patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: a survey in Japan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e117-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.075. Epub 2012 Feb 28.
- Brown JE, Cook RJ, Major P, Lipton A, Saad F, Smith M, Lee KA, Zheng M, Hei YJ, Coleman RE. Bone turnover markers as predictors of skeletal complications in prostate cancer, lung cancer, and other solid tumors. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):59-69. doi: 10.1093/jnci/dji002.
- Sun JM, Ahn JS, Lee S, Kim JA, Lee J, Park YH, Park HC, Ahn MJ, Ahn YC, Park K. Predictors of skeletal-related events in non-small cell lung cancer patients with bone metastases. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):89-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.003. Epub 2010 Jul 3.
- Zhang L, Hou X, Lu S, Rao H, Hou J, Luo R, Huang H, Zhao H, Jian H, Chen Z, Liao M, Wang X. Predictive significance of bone sialoprotein and osteopontin for bone metastases in resected Chinese non-small-cell lung cancer patients: a large cohort retrospective study. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):114-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.017.
- Dennis K, Wong K, Zhang L, Culleton S, Nguyen J, Holden L, Jon F, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Zeng L, Koo K, Chow E. Palliative radiotherapy for bone metastases in the last 3 months of life: worthwhile or futile? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):709-15. doi: 10.1016/j.clon.2011.05.004. Epub 2011 Jun 12.
- Hirsh V. Skeletal disease contributes substantially to morbidity and mortality in patients with lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):223-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.030.
- Pandya KJ, Gajra A, Warsi GM, Argonza-Aviles E, Ericson SG, Wozniak AJ. Multicenter, randomized, phase 2 study of zoledronic acid in combination with docetaxel and carboplatin in patients with unresectable stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Mar;67(3):330-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.020. Epub 2009 Jun 2.
- Cheon PM, Pulenzas N, Zhang L, Mauti E, Wong E, Thavarajah N, Tsao M, Danjoux C, Holden L, DeAngelis C, Chow E. Fatigue scores in patients receiving palliative radiotherapy for painful bone metastases. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2097-103. doi: 10.1007/s00520-014-2561-0. Epub 2014 Dec 24.
- Cole DJ. A randomized trial of a single treatment versus conventional fractionation in the palliative radiotherapy of painful bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1989 Nov;1(2):59-62. doi: 10.1016/s0936-6555(89)80035-4.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Popovic M, den Hartogh M, Zhang L, Poon M, Lam H, Bedard G, Pulenzas N, Lechner B, Chow E. Review of international patterns of practice for the treatment of painful bone metastases with palliative radiotherapy from 1993 to 2013. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):11-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.01.015. Epub 2014 Feb 20.
- Westhoff PG, de Graeff A, Reyners AK, Monninkhof EM, Rodenhuis CC, van Vulpen M, Leer JW, Marijnen CA, van der Linden YM; Dutch Bone Metastasis Study Group. Effect of age on response to palliative radiotherapy and quality of life in patients with painful bone metastases. Radiother Oncol. 2014 May;111(2):264-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.03.017. Epub 2014 Apr 17.
- Konski A, James J, Hartsell W, Leibenhaut MH, Janjan N, Curran W, Roach M, Watkins-Bruner D. Economic analysis of radiation therapy oncology group 97-14: multiple versus single fraction radiation treatment of patients with bone metastases. Am J Clin Oncol. 2009 Aug;32(4):423-8. doi: 10.1097/COC.0b013e31818da9f7.
- Li YY, Chang JW, Chou WC, Liaw CC, Wang HM, Huang JS, Wang CH, Yeh KY. Zoledronic acid is unable to induce apoptosis, but slows tumor growth and prolongs survival for non-small-cell lung cancers. Lung Cancer. 2008 Feb;59(2):180-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.026. Epub 2007 Sep 27.
- Lipton A. Treatment of bone metastases and bone pain with bisphosphonates. Support Cancer Ther. 2007 Jan 1;4(2):92-100. doi: 10.3816/SCT.2007.n.003.
- Henk H, Teitelbaum A, Kaura S. Evaluation of the clinical benefit of long-term (beyond 2 years) treatment of skeletal-related events in advanced cancers with zoledronic acid. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1119-27. doi: 10.1185/03007995.2012.689254. Epub 2012 May 17.
- Wang Z, Qiao D, Lu Y, Curtis D, Wen X, Yao Y, Zhao H. Systematic literature review and network meta-analysis comparing bone-targeted agents for the prevention of skeletal-related events in cancer patients with bone metastasis. Oncologist. 2015 Apr;20(4):440-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0328. Epub 2015 Mar 2.
- Saad F, Chen YM, Gleason DM, Chin J. Continuing benefit of zoledronic acid in preventing skeletal complications in patients with bone metastases. Clin Genitourin Cancer. 2007 Sep;5(6):390-6. doi: 10.3816/CGC.2007.n.022.
- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neoplastické procesy
- Nemoci kostí
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Metastáza novotvaru
- Kostní novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- DPRA-1023-SK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Kyselina zoledronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie