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Radioterapia combinata con acido zoledronico per metastasi ossee del carcinoma polmonare non a piccole cellule

15 gennaio 2019 aggiornato da: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Radioterapia combinata con acido zoledronico per le metastasi ossee del carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio clinico prospettico di non inferiorità, randomizzato, aperto, parallelo e controllato

Questo studio metterà a confronto la remissione del dolore osseo e la reazione avversa dell'acido zoledronico in combinazione con la radioterapia con frazionamento ad alta dose (30Gy/10f) e l'acido zoledronico in combinazione con la radioterapia con frazionamento a bassa dose (15Gy/5f). Lo scopo di questo studio è dimostrare se la radioterapia combinata con acido zoledronico può ridurre la dose di radioterapia nel trattamento del sollievo dal dolore da metastasi ossee del carcinoma polmonare non a piccole cellule o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti dal centro oncologico dell'ospedale di Daping

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia o la citologia è stata diagnosticata con carcinoma polmonare non a piccole cellule e le metastasi ossee sono state confermate dalla TC o dalla risonanza magnetica e i pazienti devono aver bisogno di un trattamento di intervento.
  • Punteggio VAS> 2 punti.
  • Nessuna paraplegia,
  • Nessuna frattura patologica di eventi correlati all'osso che richiedono un intervento chirurgico,
  • Nessuna disfunzione d'organo principale, gli indici di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti: Haemamoeba >4.0 x 10^9/L, granulociti neutrofili > 2 x 10^9/L, conta piastrinica >100 x 10^9/L, emoglobina >100 g/ L; Risultato epatico: la bilirubina sierica è inferiore al limite normale; ALT e AST è inferiore al massimo normale 1,5 volte; Cr<265 umol/l o 3,0 mg/dl, clearance della creatinina>60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno l'allergia di Bisphosphonates e zoledronate.
  • I pazienti che ricevono la terapia a bersaglio molecolare e la chemioterapia entro un mese ， I pazienti che ricevono la terapia con calcitonina e aminoglicosidi in una settimana.
  • I pazienti che ricevono acido pamidronico in 28 giorni ， I siti originali dei pazienti ricevono prima la radioterapia.
  • I pazienti che hanno una storia di chirurgia tiroidea, ricevono l'estrazione del dente in 2 settimane, e hanno sofferto di frattura ossea e paraplegia.
  • I pazienti che hanno gravi malattie di medicina interna e infezione acuta.
  • I pazienti Con una storia di psichiatria
  • Le donne in gravidanza o che allattano, gli uomini hanno requisiti di fertilità
  • Pazienti all'interno di studi clinici o non più di 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ad alto dosaggio
Acido zoledronico 4 mg + iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% fleboclisi endovenoso da 100 ml per più di 15 minuti, 28 giorni per un ciclo trasfusionale, per un totale di sei cicli, dose di radioterapia: 30Gy/10f
Droga: Acido zoledronico
Confronto tra l'effetto curativo della radioterapia alta e della terapia bassa dopo l'uso dell'acido zoledronico
Altri nomi:
  • Zometa
Radiazione: Radioterapia
Dose alta：30Gy/10f Dose bassa：15Gy/5f
SPERIMENTALE: Gruppo a basso dosaggio
Acido zoledronico 4 mg + iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% fleboclisi endovenoso da 100 ml per più di 15 minuti, 28 giorni per un ciclo trasfusionale, per un totale di sei cicli, Dose di radioterapia: 15Gy/5f
Droga: Acido zoledronico
Confronto tra l'effetto curativo della radioterapia alta e della terapia bassa dopo l'uso dell'acido zoledronico
Altri nomi:
  • Zometa
Radiazione: Radioterapia
Dose alta：30Gy/10f Dose bassa：15Gy/5f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti raggiunge una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

La risposta obiettiva è definita come il sollievo dal dolore osseo del paziente raggiunge PR (remissione parziale) o CR (remissione completa). Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva sul totale dei pazienti.

Punti di valutazione del tempo 1 mese è il tempo dopo la radioterapia.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti presenta recidiva del dolore osseo da 1 a 12 mesi dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento
Dolore osseo La recidiva è definita come il tempo delle parti originali di nuovo dolore e il VAS è superiore a 4 punti.
ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento
Tempo di sollievo dal dolore durante/dopo il trattamento
Lasso di tempo: tutti i giorni in trattamento e ogni mese fino a 12 mesi
Il tempo di sollievo dal dolore è definito come il tempo in cui il punteggio VAS (scala analogica visiva) si riduce di 2 punti o l'analgesico si riduce del 25% dopo la radioterapia Punti di valutazione del tempo: quando i pazienti in trattamento, valuteremo i punteggi del dolore ogni giorno; quando i pazienti dopo il trattamento, valuteremo i punteggi del dolore ogni mese.
tutti i giorni in trattamento e ogni mese fino a 12 mesi
Incidenza di SRE (eventi correlati allo scheletro) di nuovo nei partecipanti
Lasso di tempo: ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento

L'incidenza di SRE è nuovamente definita quando i partecipanti manifestano eventi SRE dopo il trattamento.

Punti di valutazione del tempo: quando i pazienti erano dopo il trattamento, valuteremo se si verificano nuovamente SRE ogni mese.
ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento
Sicurezza della terapia
Lasso di tempo: tutti i giorni durante il trattamento e ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento

Punti di valutazione del tempo: quando i pazienti erano in trattamento, valuteremo la tossicità ogni giorno; quando i pazienti erano dopo il trattamento, valuteremo la tossicità ogni mese.

Metodo ： Utilizzo della valutazione della classificazione delle lesioni da radiazioni acute RTOG e della classificazione delle lesioni da radiazioni tardive RTOG / EORTC per la tossicità da radioterapia ， CTCAE V3.0 per le reazioni avverse al farmaco.
tutti i giorni durante il trattamento e ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento
La percentuale dei siti osteogenici e osteolitici raggiunge una risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni mese fino al 12° mese
ogni mese fino al 12° mese
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale dopo metastasi ossee
Lasso di tempo: ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento
ogni mese fino al 12° mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPRA-1023-SK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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