非小細胞肺癌の骨転移に対するゾレドロン酸併用放射線療法
2019年1月15日 更新者：Wang Ge、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
非小細胞肺癌の骨転移に対するゾレドロン酸併用放射線療法：非劣性、無作為化、オープン、並行、および制御された前向き臨床研究
この研究では、ゾレドロン酸と高線量分割放射線療法 (30Gy/10f) とゾレドロン酸と低線量分割放射線療法 (15Gy/5f) の併用の骨痛の寛解と副作用を比較します。
この試験の目的は、ゾレドロン酸併用放射線療法が非小細胞肺癌骨転移の治療における放射線療法の線量を減らすことができるかどうかを証明することです'痛みの軽減.
調査の概要
詳細な説明
大平病院の腫瘍学センターが提供するさらなる研究の詳細
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学または細胞診で非小細胞肺癌と診断され、CTまたはMRIで骨転移が確認され、介入治療が必要な患者。
- VASスコア>2点。
- 対麻痺なし、
- 外科的介入を必要とする骨関連事象の病的骨折がないこと、
- 主要な臓器機能障害はなく、臨床検査値は次の要件を満たしています: ヘマモエバ >4.0 x 10^9/L、好中球顆粒球 > 2 x 10^9/L、血小板数 >100 x 10^9/L、ヘモグロビン >100 g/ L;肝臓の結果: 血清ビリルビンが通常の上限よりも低い。 ALT と AST が通常の最大値の 1.5 倍よりも低い。 Ｃｒ＜２６５μｍｏｌ／ｌまたは３．０ｍｇ／ｄｌ、クレアチニンクリアランス＞６０ｍｌ／分。
除外基準:
- ビスフォスフォネート系薬剤、ゾレドロネート系薬剤にアレルギーのある方。
- 1ヶ月以内に分子標的治療と化学療法を受ける患者、1週間以内にカルシトニンとアミノグリコシド療法を受ける患者。
- 28日以内にパミドロン酸を投与された患者、患者の元の部位は前に放射線治療を受けています。
- 甲状腺手術歴があり、2週間で抜歯し、骨折と対麻痺を患っている患者。
- 重篤な内科疾患や急性感染症の患者さん。
- 精神病歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、男性には不妊治療の要件があります
- -臨床試験中または30日以内の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量群
ゾレドロン酸 4 mg + 0.9% 塩化ナトリウム注射 100 ml 点滴 15 分以上、輸血サイクル 28 日間、合計 6 サイクル、放射線治療線量: 30Gy/10f
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ゾレドロン酸使用後の高線量放射線療法と低線量療法の治癒効果の比較
他の名前：
高線量：30Gy/10f 低線量：15Gy/5f
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実験的：低用量群
ゾレドロン酸 4 mg + 0.9% 塩化ナトリウム注射 100 ml 点滴 15 分以上、輸血サイクル 28 日間、合計 6 サイクル、放射線治療線量: 15Gy/5f
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ゾレドロン酸使用後の高線量放射線療法と低線量療法の治癒効果の比較
他の名前：
高線量：30Gy/10f 低線量：15Gy/5f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の割合が客観的な反応に到達
時間枠：1ヶ月まで
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客観的反応は、患者の骨の痛みの軽減がPR（部分寛解）またはCR（完全寛解）に達することとして定義されます。 客観的応答率は、全患者における客観的応答患者の割合として定義されます。 時間評価のポイント 1ヶ月は放射線治療後の時間です。 |
1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の割合は、放射線療法後 1 ～ 12 か月で骨痛の再発を起こします。
時間枠：治療後12ヶ月まで毎月
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骨の痛み 再発は、元の部位に再び痛みが生じ、VAS が 4 点を超える場合と定義されます。
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治療後12ヶ月まで毎月
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治療中/治療後の鎮痛時間
時間枠：治療中は毎日、毎月 12 か月まで
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鎮痛時間は、放射線治療後、VAS(Visual Analog Scale)スコアが2ポイント減るか、鎮痛剤が25%減った時間と定義されます。治療後の患者は、毎月痛みのスコアを評価します。
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治療中は毎日、毎月 12 か月まで
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参加者に再びSRE(Skeletal-related events)が発生
時間枠：治療後12ヶ月目まで毎月
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SRE の発生率は、参加者が治療後に SRE イベントを発生した場合と定義されます。 時間評価のポイント : 患者が治療後だった場合、毎月 SRE が発生するかどうかを再度評価します。 |
治療後12ヶ月目まで毎月
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治療の安全
時間枠：治療中は毎日、治療後 12 か月までは毎月
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時間評価のポイント：患者が治療中の場合、毎日毒性を評価します。患者が治療後だった場合、毎月毒性を評価します。 方法：RTOG 急性放射線障害グレーディング評価と RTOG / EORTC 後期放射線障害グレーディングを放射線療法の毒性に、CTCAE V3.0 を薬物副作用に使用。 |
治療中は毎日、治療後 12 か月までは毎月
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骨形成部位と溶骨部位の割合が客観的な反応に達する
時間枠：毎月12ヶ月まで
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毎月12ヶ月まで
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骨転移後の全生存率のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：治療後12ヶ月まで毎月
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治療後12ヶ月まで毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ge Wang, Doctor、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ