Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre kombinert strålebehandling for benmetastaser av ikke-småcellet lungekreft

Zoledronsyre kombinert strålebehandling for beinmetastaser av ikke-småcellet lungekreft: en ikke-mindreverdig, randomisert, åpen, parallell og kontrollert prospektiv klinisk studie

Denne studien vil gi sammenligning av bensmerterremisjonen og bivirkningen av Zoledronsyre kombinert med høydose fraksjoneringsstrålebehandling(30Gy/10f) og Zoledronsyre kombinert med lavdosefraksjoneringsstrålebehandling(15Gy/5f). Formålet med denne studien er å bevise om Zoledronsyre kombinert strålebehandling kan redusere strålebehandlingsdosen ved behandling av ikke-småcellet lungekreft benmetastaser smertelindring eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer gitt av onkologisk senter ved Daping sykehus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi eller cytologi ble diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft, og benmetastaser ble bekreftet ved CT eller MR, og pasientene må trenge intervensjonsbehandling.
  • VAS-score>2 poeng.
  • Ingen paraplegi,
  • Ingen patologiske frakturer av beinrelaterte hendelser som krever kirurgisk inngrep,
  • Ingen større organdysfunksjon, laboratorieindekser oppfyller følgende krav: Hemmoeba >4,0 x 10^9/L, nøytrofil granulocytt > 2 x 10^9/L, antall blodplater >100 x 10^9/L, hemoglobin>100 g/ L; Leverresultat: serumbilirubin er lavere enn normalt tak; ALAT og ASAT er lavere enn maksimal normal 1,5 ganger; Cr<265 umol/l eller 3,0 mg/dl, kreatininclearance >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har allergi mot bisfosfonater og zoledronat.
  • Pasientene som mottar molekylær målrettet terapi og kjemoterapi innen én måned,pasientene som får kalsitonin- og aminoglykosidbehandling i løpet av én uke.
  • Pasientene som får pamidronsyre i løpet av 28 dager, de opprinnelige pasientstedene får strålebehandling før.
  • Pasientene som har hatt skjoldbruskkjerteloperasjoner, får tannekstraksjon i løpet av 2 uker, og har vært plaget av benbrudd og paraplegi.
  • Pasientene som har Alvorlige indremedisinske sykdommer og akutt infeksjon.
  • Pasientene med en historie med psykiatrisk
  • Graviditet eller ammende kvinner, menn har fertilitetskrav
  • Pasienter innenfor kliniske studier eller ikke mer enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høydosegruppe
Zoledronsyre 4 mg + 0,9 % natriumkloridinjeksjon 100 ml intravenøst ​​drypp mer enn 15 minutter, 28 dager for en transfusjonssyklus , totalt seks sykluser, Radioterapidose: 30Gy/10f
Sammenlign den kurative effekten av høy strålebehandling og lav terapi etter bruk av Zoledronsyre
Andre navn:
  • Zometa
Høy dose:30Gy/10f Lav dose:15Gy/5f
EKSPERIMENTELL: Lavdosegruppe
Zoledronsyre 4 mg + 0,9 % natriumkloridinjeksjon 100 ml intravenøst ​​drypp mer enn 15 minutter, 28 dager for en transfusjonssyklus, totalt seks sykluser, Radioterapidose: 15Gy/5f
Sammenlign den kurative effekten av høy strålebehandling og lav terapi etter bruk av Zoledronsyre
Andre navn:
  • Zometa
Høy dose:30Gy/10f Lav dose:15Gy/5f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne når objektiv respons
Tidsramme: Inntil 1 måned

Objektiv respons er definert som pasientens smertelindring når PR (delvis remisjon) eller CR (fullstendig remisjon). Objektiv responsrate er definert som objektiv responspasienters prosentandel av totale pasienter.

Tidsvurderingspoeng 1 måned er tiden etter strålebehandling.

Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne oppstår tilbakefall av bensmerter 1 til 12 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: hver måned frem til 12. måned etter behandling
Bensmerter Tilbakefall er definert som tidspunktet for de opprinnelige delene igjen smerte og VAS er mer enn 4 poeng.
hver måned frem til 12. måned etter behandling
Smertelindringstid i/etter behandling
Tidsramme: hver dag i behandling og hver måned opp til 12 måneder
Smertelindringstid er definert som tiden for VAS (Visual Analog scale)-score redusere 2 poeng eller smertestillende redusere 25 % etter strålebehandling Tidsevalueringspoeng: når pasienter i behandling, skal vi evaluere smertescore hver dag; når pasienter etter behandling, skal vi evaluere smertescore hver måned.
hver dag i behandling og hver måned opp til 12 måneder
Forekomst av SRE (skjelettrelaterte hendelser) igjen hos deltakere
Tidsramme: hver måned frem til 12. måned etter behandling

Forekomst av SRE igjen er definert som at deltakerne oppstår SRE-hendelser etter behandling.

Tidsevalueringspunkter: Når pasienter var etter behandling, skal vi evaluere om det oppstår SRE igjen hver måned.

hver måned frem til 12. måned etter behandling
Sikkerhet ved terapien
Tidsramme: hver dag i behandling og hver måned frem til 12. måned etter behandling

Tidsevalueringspunkter: når pasientene var i behandling, skal vi evaluere toksisiteten hver dag; når pasienter var etter behandling, skal vi evaluere toksisitet hver måned.

Metode: Bruk av RTOG akutt strålingsskadevurdering og RTOG/EORTC sen strålingsskadegradering for stråleterapitoksisitet, CTCAE V3.0 for bivirkninger.

hver dag i behandling og hver måned frem til 12. måned etter behandling
Prosentandel av osteogene og osteolytiske steder når objektiv respons
Tidsramme: hver måned frem til den 12. måneden
hver måned frem til den 12. måneden
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse etter benmetastaser
Tidsramme: hver måned frem til 12. måned etter behandling
hver måned frem til 12. måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Zoledronsyre

3
Abonnere