- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02480634
Zoledronsyre kombinert strålebehandling for benmetastaser av ikke-småcellet lungekreft
Zoledronsyre kombinert strålebehandling for beinmetastaser av ikke-småcellet lungekreft: en ikke-mindreverdig, randomisert, åpen, parallell og kontrollert prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Li, Graduate
- Telefonnummer: 15310926602
- E-post: lmno051049@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ge Wang, Doctor
- Telefonnummer: 13908379951
- E-post: Wangge70@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi eller cytologi ble diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft, og benmetastaser ble bekreftet ved CT eller MR, og pasientene må trenge intervensjonsbehandling.
- VAS-score>2 poeng.
- Ingen paraplegi,
- Ingen patologiske frakturer av beinrelaterte hendelser som krever kirurgisk inngrep,
- Ingen større organdysfunksjon, laboratorieindekser oppfyller følgende krav: Hemmoeba >4,0 x 10^9/L, nøytrofil granulocytt > 2 x 10^9/L, antall blodplater >100 x 10^9/L, hemoglobin>100 g/ L; Leverresultat: serumbilirubin er lavere enn normalt tak; ALAT og ASAT er lavere enn maksimal normal 1,5 ganger; Cr<265 umol/l eller 3,0 mg/dl, kreatininclearance >60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allergi mot bisfosfonater og zoledronat.
- Pasientene som mottar molekylær målrettet terapi og kjemoterapi innen én måned,pasientene som får kalsitonin- og aminoglykosidbehandling i løpet av én uke.
- Pasientene som får pamidronsyre i løpet av 28 dager, de opprinnelige pasientstedene får strålebehandling før.
- Pasientene som har hatt skjoldbruskkjerteloperasjoner, får tannekstraksjon i løpet av 2 uker, og har vært plaget av benbrudd og paraplegi.
- Pasientene som har Alvorlige indremedisinske sykdommer og akutt infeksjon.
- Pasientene med en historie med psykiatrisk
- Graviditet eller ammende kvinner, menn har fertilitetskrav
- Pasienter innenfor kliniske studier eller ikke mer enn 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydosegruppe
Zoledronsyre 4 mg + 0,9 % natriumkloridinjeksjon 100 ml intravenøst drypp mer enn 15 minutter, 28 dager for en transfusjonssyklus , totalt seks sykluser, Radioterapidose: 30Gy/10f
|
Sammenlign den kurative effekten av høy strålebehandling og lav terapi etter bruk av Zoledronsyre
Andre navn:
Høy dose:30Gy/10f Lav dose:15Gy/5f
|
EKSPERIMENTELL: Lavdosegruppe
Zoledronsyre 4 mg + 0,9 % natriumkloridinjeksjon 100 ml intravenøst drypp mer enn 15 minutter, 28 dager for en transfusjonssyklus, totalt seks sykluser, Radioterapidose: 15Gy/5f
|
Sammenlign den kurative effekten av høy strålebehandling og lav terapi etter bruk av Zoledronsyre
Andre navn:
Høy dose:30Gy/10f Lav dose:15Gy/5f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakerne når objektiv respons
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Objektiv respons er definert som pasientens smertelindring når PR (delvis remisjon) eller CR (fullstendig remisjon). Objektiv responsrate er definert som objektiv responspasienters prosentandel av totale pasienter. Tidsvurderingspoeng 1 måned er tiden etter strålebehandling. |
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av deltakerne oppstår tilbakefall av bensmerter 1 til 12 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Bensmerter Tilbakefall er definert som tidspunktet for de opprinnelige delene igjen smerte og VAS er mer enn 4 poeng.
|
hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Smertelindringstid i/etter behandling
Tidsramme: hver dag i behandling og hver måned opp til 12 måneder
|
Smertelindringstid er definert som tiden for VAS (Visual Analog scale)-score redusere 2 poeng eller smertestillende redusere 25 % etter strålebehandling Tidsevalueringspoeng: når pasienter i behandling, skal vi evaluere smertescore hver dag; når pasienter etter behandling, skal vi evaluere smertescore hver måned.
|
hver dag i behandling og hver måned opp til 12 måneder
|
Forekomst av SRE (skjelettrelaterte hendelser) igjen hos deltakere
Tidsramme: hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Forekomst av SRE igjen er definert som at deltakerne oppstår SRE-hendelser etter behandling. Tidsevalueringspunkter: Når pasienter var etter behandling, skal vi evaluere om det oppstår SRE igjen hver måned. |
hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Sikkerhet ved terapien
Tidsramme: hver dag i behandling og hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Tidsevalueringspunkter: når pasientene var i behandling, skal vi evaluere toksisiteten hver dag; når pasienter var etter behandling, skal vi evaluere toksisitet hver måned. Metode: Bruk av RTOG akutt strålingsskadevurdering og RTOG/EORTC sen strålingsskadegradering for stråleterapitoksisitet, CTCAE V3.0 for bivirkninger. |
hver dag i behandling og hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Prosentandel av osteogene og osteolytiske steder når objektiv respons
Tidsramme: hver måned frem til den 12. måneden
|
hver måned frem til den 12. måneden
|
|
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse etter benmetastaser
Tidsramme: hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
hver måned frem til 12. måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chow E, Wu JS, Hoskin P, Coia LR, Bentzen SM, Blitzer PH. International consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Radiother Oncol. 2002 Sep;64(3):275-80. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00170-6.
- Akbar RA, Gosh SK, Khalil S, ul Haq SM. Zoledronic acid in metastatic bone disease: an audit based discussion. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Jul-Sep;22(3):5-7.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Dennis K, Makhani L, Zeng L, Lam H, Chow E. Single fraction conventional external beam radiation therapy for bone metastases: a systematic review of randomised controlled trials. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):5-14. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.009. Epub 2013 Jan 13.
- Luo KW, Ko CH, Yue GG, Lee MY, Siu WS, Lee JK, Shum WT, Fung KP, Leung PC, Li G, Evdokiou A, Lau CB. Anti-tumor and anti-osteolysis effects of the metronomic use of zoledronic acid in primary and metastatic breast cancer mouse models. Cancer Lett. 2013 Oct 1;339(1):42-8. doi: 10.1016/j.canlet.2013.07.024. Epub 2013 Jul 26.
- Denham JW, Wilcox C, Joseph D, Spry NA, Lamb DS, Tai KH, Matthews J, Atkinson C, Turner S, Christie D, Gogna NK, Kenny L, Duchesne G, Delahunt B, McElduff P. Quality of life in men with locally advanced prostate cancer treated with leuprorelin and radiotherapy with or without zoledronic acid (TROG 03.04 RADAR): secondary endpoints from a randomised phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1260-70. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70423-0. Epub 2012 Nov 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):e417. Dosage error in article text.
- Denham JW, Joseph D, Lamb DS, Spry NA, Duchesne G, Matthews J, Atkinson C, Tai KH, Christie D, Kenny L, Turner S, Gogna NK, Diamond T, Delahunt B, Oldmeadow C, Attia J, Steigler A. Short-term androgen suppression and radiotherapy versus intermediate-term androgen suppression and radiotherapy, with or without zoledronic acid, in men with locally advanced prostate cancer (TROG 03.04 RADAR): an open-label, randomised, phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1076-89. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70328-6. Epub 2014 Aug 14.
- Deberne M, Ropert S, Billemont B, Daniel C, Chapron J, Goldwasser F. Inaugural bone metastases in non-small cell lung cancer: a specific prognostic entity? BMC Cancer. 2014 Jun 10;14:416. doi: 10.1186/1471-2407-14-416.
- Peng H, Ma M, Han B. [Survival analysis of 1,742 patients with stage IV non-small cell lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2011 Apr;14(4):362-6. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2011.04.11. Chinese.
- Bae HM, Lee SH, Kim TM, Kim DW, Yang SC, Wu HG, Kim YW, Heo DS. Prognostic factors for non-small cell lung cancer with bone metastasis at the time of diagnosis. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):572-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.094. Epub 2012 Jun 4.
- Nakamura N, Shikama N, Wada H, Harada H, Nozaki M, Nagakura H, Tago M, Oguchi M, Uchida N; Japanese Radiation Oncology Study Group Working Subgroup of Palliative Radiotherapy. Patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: a survey in Japan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e117-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.075. Epub 2012 Feb 28.
- Brown JE, Cook RJ, Major P, Lipton A, Saad F, Smith M, Lee KA, Zheng M, Hei YJ, Coleman RE. Bone turnover markers as predictors of skeletal complications in prostate cancer, lung cancer, and other solid tumors. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):59-69. doi: 10.1093/jnci/dji002.
- Sun JM, Ahn JS, Lee S, Kim JA, Lee J, Park YH, Park HC, Ahn MJ, Ahn YC, Park K. Predictors of skeletal-related events in non-small cell lung cancer patients with bone metastases. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):89-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.003. Epub 2010 Jul 3.
- Zhang L, Hou X, Lu S, Rao H, Hou J, Luo R, Huang H, Zhao H, Jian H, Chen Z, Liao M, Wang X. Predictive significance of bone sialoprotein and osteopontin for bone metastases in resected Chinese non-small-cell lung cancer patients: a large cohort retrospective study. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):114-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.017.
- Dennis K, Wong K, Zhang L, Culleton S, Nguyen J, Holden L, Jon F, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Zeng L, Koo K, Chow E. Palliative radiotherapy for bone metastases in the last 3 months of life: worthwhile or futile? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):709-15. doi: 10.1016/j.clon.2011.05.004. Epub 2011 Jun 12.
- Hirsh V. Skeletal disease contributes substantially to morbidity and mortality in patients with lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):223-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.030.
- Pandya KJ, Gajra A, Warsi GM, Argonza-Aviles E, Ericson SG, Wozniak AJ. Multicenter, randomized, phase 2 study of zoledronic acid in combination with docetaxel and carboplatin in patients with unresectable stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Mar;67(3):330-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.020. Epub 2009 Jun 2.
- Cheon PM, Pulenzas N, Zhang L, Mauti E, Wong E, Thavarajah N, Tsao M, Danjoux C, Holden L, DeAngelis C, Chow E. Fatigue scores in patients receiving palliative radiotherapy for painful bone metastases. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2097-103. doi: 10.1007/s00520-014-2561-0. Epub 2014 Dec 24.
- Cole DJ. A randomized trial of a single treatment versus conventional fractionation in the palliative radiotherapy of painful bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1989 Nov;1(2):59-62. doi: 10.1016/s0936-6555(89)80035-4.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Popovic M, den Hartogh M, Zhang L, Poon M, Lam H, Bedard G, Pulenzas N, Lechner B, Chow E. Review of international patterns of practice for the treatment of painful bone metastases with palliative radiotherapy from 1993 to 2013. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):11-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.01.015. Epub 2014 Feb 20.
- Westhoff PG, de Graeff A, Reyners AK, Monninkhof EM, Rodenhuis CC, van Vulpen M, Leer JW, Marijnen CA, van der Linden YM; Dutch Bone Metastasis Study Group. Effect of age on response to palliative radiotherapy and quality of life in patients with painful bone metastases. Radiother Oncol. 2014 May;111(2):264-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.03.017. Epub 2014 Apr 17.
- Konski A, James J, Hartsell W, Leibenhaut MH, Janjan N, Curran W, Roach M, Watkins-Bruner D. Economic analysis of radiation therapy oncology group 97-14: multiple versus single fraction radiation treatment of patients with bone metastases. Am J Clin Oncol. 2009 Aug;32(4):423-8. doi: 10.1097/COC.0b013e31818da9f7.
- Li YY, Chang JW, Chou WC, Liaw CC, Wang HM, Huang JS, Wang CH, Yeh KY. Zoledronic acid is unable to induce apoptosis, but slows tumor growth and prolongs survival for non-small-cell lung cancers. Lung Cancer. 2008 Feb;59(2):180-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.026. Epub 2007 Sep 27.
- Lipton A. Treatment of bone metastases and bone pain with bisphosphonates. Support Cancer Ther. 2007 Jan 1;4(2):92-100. doi: 10.3816/SCT.2007.n.003.
- Henk H, Teitelbaum A, Kaura S. Evaluation of the clinical benefit of long-term (beyond 2 years) treatment of skeletal-related events in advanced cancers with zoledronic acid. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1119-27. doi: 10.1185/03007995.2012.689254. Epub 2012 May 17.
- Wang Z, Qiao D, Lu Y, Curtis D, Wen X, Yao Y, Zhao H. Systematic literature review and network meta-analysis comparing bone-targeted agents for the prevention of skeletal-related events in cancer patients with bone metastasis. Oncologist. 2015 Apr;20(4):440-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0328. Epub 2015 Mar 2.
- Saad F, Chen YM, Gleason DM, Chin J. Continuing benefit of zoledronic acid in preventing skeletal complications in patients with bone metastases. Clin Genitourin Cancer. 2007 Sep;5(6):390-6. doi: 10.3816/CGC.2007.n.022.
- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- DPRA-1023-SK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Zoledronsyre
-
Oslo University HospitalFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Nantes University HospitalAvsluttetKjempecellesvulster i beinFrankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia