Radiothérapie combinée à l'acide zolédronique pour les métastases osseuses du cancer du poumon non à petites cellules
15 janvier 2019 mis à jour par: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Radiothérapie combinée à l'acide zolédronique pour les métastases osseuses du cancer du poumon non à petites cellules : une étude clinique prospective de non-infériorité, randomisée, ouverte, parallèle et contrôlée
Cette étude comparera la rémission de la douleur osseuse et les effets indésirables de l'acide zolédronique combiné à la radiothérapie à fractionnement à haute dose (30Gy/10f) et de l'acide zolédronique combiné à la radiothérapie à fractionnement à faible dose (15Gy/5f).
Le but de cet essai est de prouver si la radiothérapie combinée à l'acide zolédronique peut réduire ou non la dose de radiothérapie dans le traitement du soulagement de la douleur des métastases osseuses du cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Autres détails de l'étude fournis par le centre d'oncologie de l'hôpital de Daping
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie ou la cytologie a été diagnostiquée avec un cancer du poumon non à petites cellules et les métastases osseuses ont été confirmées par CT ou IRM , et les patients doivent avoir besoin d'un traitement d'intervention.
- Score EVA > 2 points.
- Pas de paraplégie,
- Aucune fracture pathologique des événements liés aux os nécessitant une intervention chirurgicale,
- Aucun dysfonctionnement majeur des organes, les indices de laboratoire répondent aux exigences suivantes : Haemamoeba > 4,0 x 10 ^ 9/L, granulocytes neutrophiles > 2 x 10 ^ 9/L, numération plaquettaire > 100 x 10 ^ 9/L, hémoglobine > 100 g/ L; Résultat hépatique : la bilirubine sérique est inférieure au plafond normal ; ALT et AST est inférieure à la normale maximale 1,5 fois ; Cr<265 umol/l ou 3,0 mg/dl, clairance de la créatinine>60 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une allergie aux bisphosphonates et au zolédronate.
- Les patients qui reçoivent une thérapie et une chimiothérapie ciblées moléculaires dans un délai d'un mois，Les patients qui reçoivent une thérapie à la calcitonine et aux aminoglycosides en une semaine.
- Les patients qui reçoivent de l'acide pamidronique en 28 jours，Les sites d'origine des patients reçoivent une radiothérapie avant.
- Les patients qui ont des antécédents de chirurgie thyroïdienne, reçoivent une extraction dentaire en 2 semaines, et ont souffert de fracture osseuse et de paraplégie.
- Les patients qui ont des maladies graves de médecine interne et une infection aiguë.
- Les patients ayant des antécédents psychiatriques
- Femmes enceintes ou allaitantes, les hommes ont des besoins de fertilité
- Patients dans les essais cliniques ou pas plus de 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe à dose élevée
Acide zolédronique 4 mg + injection de chlorure de sodium à 0,9 % 100 ml goutte-à-goutte intraveineux plus de 15 min, 28 jours pour un cycle de transfusion, un total de six cycles， Dose de radiothérapie : 30Gy/10f
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Comparaison de l'effet curatif de la radiothérapie à forte dose et de la thérapie à faible dose après utilisation de l'acide zolédronique
Autres noms:
Dose élevée：30Gy/10f Dose faible：15Gy/5f
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible dose
Acide zolédronique 4 mg + injection de chlorure de sodium à 0,9 % 100 ml goutte-à-goutte intraveineux plus de 15 min, 28 jours pour un cycle de transfusion, un total de six cycles， Dose de radiothérapie : 15Gy/5f
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Comparaison de l'effet curatif de la radiothérapie à forte dose et de la thérapie à faible dose après utilisation de l'acide zolédronique
Autres noms:
Dose élevée：30Gy/10f Dose faible：15Gy/5f
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse objective
Délai: Jusqu'à 1 mois
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La réponse objective est définie lorsque le soulagement de la douleur osseuse du patient atteint PR (rémission partielle) ou CR (rémission complète). et Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients à réponse objective par rapport au nombre total de patients. Points d'évaluation du temps 1 mois est le temps après la radiothérapie. |
Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une récidive de la douleur osseuse 1 à 12 mois après la radiothérapie.
Délai: tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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Douleur osseuse La récidive est définie comme le moment où les parties d'origine redeviennent douloureuses et l'EVA est supérieure à 4 points.
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tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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Temps de soulagement de la douleur pendant/après le traitement
Délai: tous les jours en traitement et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Le temps de soulagement de la douleur est défini comme le temps que le score EVA (échelle visuelle analogique) diminue de 2 points ou que l'analgésique diminue de 25 % après la radiothérapie Points d'évaluation du temps : lorsque les patients sont en traitement, nous évaluerons les scores de douleur tous les jours ; lorsque les patients après le traitement, nous évaluerons les scores de douleur tous les mois.
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tous les jours en traitement et tous les mois jusqu'à 12 mois
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Incidence de SRE (événements liés au squelette) à nouveau chez les participants
Délai: tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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L'incidence de SRE est à nouveau définie lorsque les participants surviennent des événements SRE après le traitement. Points d'évaluation du temps : lorsque les patients sont après le traitement, nous évaluerons si le SRE se produit à nouveau tous les mois. |
tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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Sécurité de la thérapie
Délai: tous les jours pendant le traitement et tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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Points d'évaluation du temps : lorsque les patients étaient en traitement, nous évaluerons la toxicité tous les jours ; lorsque les patients étaient après le traitement, nous évaluerons la toxicité tous les mois. Méthode：Utilisation de l'évaluation de la classification des lésions radiologiques aiguës RTOG et de la classification des lésions radiologiques tardives RTOG / EORTC pour la toxicité de la radiothérapie，CTCAE V3.0 pour les effets indésirables des médicaments. |
tous les jours pendant le traitement et tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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Pourcentage des sites ostéogéniques et ostéolytiques atteignant une réponse objective
Délai: tous les mois jusqu'au 12ème mois
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tous les mois jusqu'au 12ème mois
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Estimations de Kaplan-Meier de la survie globale après métastases osseuses
Délai: tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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tous les mois jusqu'au 12ème mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Saad F, Chen YM, Gleason DM, Chin J. Continuing benefit of zoledronic acid in preventing skeletal complications in patients with bone metastases. Clin Genitourin Cancer. 2007 Sep;5(6):390-6. doi: 10.3816/CGC.2007.n.022.
- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- DPRA-1023-SK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .