Radioterapia combinada com ácido zoledrônico para metástase óssea de câncer de pulmão de células não pequenas
15 de janeiro de 2019 atualizado por: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Radioterapia combinada com ácido zoledrônico para metástase óssea de câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo clínico prospectivo não inferior, randomizado, aberto, paralelo e controlado
Este estudo fará uma comparação da remissão da dor óssea e da reação adversa do ácido zoledrônico combinado com radioterapia de fracionamento de alta dose (30Gy/10f) e do ácido zoledrônico combinado com radioterapia de fracionamento de baixa dose (15Gy/5f).
O objetivo deste estudo é provar se a radioterapia combinada com ácido zoledrônico pode reduzir ou não a dose de radioterapia no tratamento de metástases ósseas do câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais detalhes do estudo fornecidos pelo centro de oncologia do hospital Daping
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A patologia ou citologia foi diagnosticada com câncer de pulmão de células não pequenas e as metástases ósseas foram confirmadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, e os pacientes precisam de tratamento de intervenção.
- Escore VAS>2 pontos.
- Sem paraplegia,
- Nenhuma fratura patológica de eventos relacionados ao osso que requeiram intervenção cirúrgica,
- Sem disfunção orgânica importante, os índices laboratoriais atendem aos seguintes requisitos: Hemamoeba >4,0 x 10^9/L, granulócitos neutrófilos >2 x 10^9/L, contagem de plaquetas >100 x 10^9/L, hemoglobina >100 g/ EU; Resultado hepático: a bilirrubina sérica está abaixo do teto normal; ALT e AST é inferior ao máximo normal 1,5 vezes; Cr<265 umol/l ou 3,0 mg/dl, depuração de creatinina>60 ml/min.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que têm alergia a bisfosfonatos e zoledronato.
- Os pacientes que recebem terapia alvo molecular e quimioterapia dentro de um mês，Os pacientes que recebem terapia com calcitonina e aminoglicosídeo em uma semana.
- Os pacientes que recebem ácido pamidrônico em 28 dias, os locais originais dos pacientes recebem radioterapia antes.
- Os pacientes com história de cirurgia de tireoide, recebem extração dentária em 2 semanas e sofreram fratura óssea e paraplegia.
- Os pacientes que têm doenças graves de medicina interna e infecção aguda.
- Os pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos
- Mulheres grávidas ou amamentando, homens têm requisitos de fertilidade
- Pacientes em ensaios clínicos ou não mais de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alta dose
Ácido zoledrônico 4 mg + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100 ml gotejamento intravenoso mais de 15 min, 28 dias para um ciclo de transfusão, um total de seis ciclos，Dose de radioterapia: 30Gy/10f
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Comparação do efeito curativo da radioterapia alta e baixa após o uso do ácido zoledrônico
Outros nomes:
Dose alta: 30Gy/10f Dose baixa: 15Gy/5f
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EXPERIMENTAL: Grupo de dose baixa
Ácido zoledrônico 4 mg + injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100 ml gotejamento intravenoso mais de 15 min, 28 dias para um ciclo de transfusão, um total de seis ciclos，Dose de radioterapia: 15Gy/5f
|
Comparação do efeito curativo da radioterapia alta e baixa após o uso do ácido zoledrônico
Outros nomes:
Dose alta: 30Gy/10f Dose baixa: 15Gy/5f
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta objetiva
Prazo: Até 1 mês
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A resposta objetiva é definida como o alívio da dor óssea do paciente alcança PR (remissão parcial) ou CR (remissão completa). e A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva no total de pacientes. Pontos de avaliação do tempo 1 mês é o tempo após a radioterapia. |
Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes ocorre recorrência da dor óssea em 1 a 12 meses após a radioterapia.
Prazo: todos os meses até o 12º mês após o tratamento
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Dor óssea Recorrência é definida como o tempo das partes originais novamente dor e o EVA é superior a 4 pontos.
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todos os meses até o 12º mês após o tratamento
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Tempo de alívio da dor durante/após o tratamento
Prazo: todos os dias em tratamento e todos os meses até 12 meses
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O tempo de alívio da dor é definido como o tempo da pontuação VAS (escala visual analógica) reduzir 2 pontos ou o analgésico reduzir 25% após a radioterapia Pontos de avaliação de tempo: quando os pacientes estiverem em tratamento, avaliaremos os escores de dor todos os dias; quando os pacientes após o tratamento, avaliaremos os escores de dor todos os meses.
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todos os dias em tratamento e todos os meses até 12 meses
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Incidência de SRE (eventos relacionados ao esqueleto) novamente em participantes
Prazo: mensalmente até o 12º mês após o tratamento
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A incidência de SRE novamente é definida como os participantes ocorrem eventos SRE após o tratamento. Pontos de avaliação de tempo: Quando os pacientes estiverem após o tratamento, avaliaremos se ocorrer SRE novamente a cada mês. |
mensalmente até o 12º mês após o tratamento
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Segurança da terapia
Prazo: todos os dias em tratamento e todos os meses até o 12º mês após o tratamento
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Pontos de avaliação do tempo: quando os pacientes estiverem em tratamento, avaliaremos a toxicidade diariamente; quando os pacientes estavam após o tratamento, avaliaremos a toxicidade todos os meses. Método：Usando avaliação de classificação de lesões agudas por radiação RTOG e classificação de lesões por radiação tardia RTOG / EORTC para toxicidade de radioterapia，CTCAE V3.0 para reações adversas a medicamentos. |
todos os dias em tratamento e todos os meses até o 12º mês após o tratamento
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A porcentagem dos sítios osteogênicos e osteolíticos atingem a resposta objetiva
Prazo: todos os meses até ao 12º mês
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todos os meses até ao 12º mês
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Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida geral após metástases ósseas
Prazo: todos os meses até o 12º mês após o tratamento
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todos os meses até o 12º mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Dennis K, Makhani L, Zeng L, Lam H, Chow E. Single fraction conventional external beam radiation therapy for bone metastases: a systematic review of randomised controlled trials. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):5-14. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.009. Epub 2013 Jan 13.
- Luo KW, Ko CH, Yue GG, Lee MY, Siu WS, Lee JK, Shum WT, Fung KP, Leung PC, Li G, Evdokiou A, Lau CB. Anti-tumor and anti-osteolysis effects of the metronomic use of zoledronic acid in primary and metastatic breast cancer mouse models. Cancer Lett. 2013 Oct 1;339(1):42-8. doi: 10.1016/j.canlet.2013.07.024. Epub 2013 Jul 26.
- Denham JW, Wilcox C, Joseph D, Spry NA, Lamb DS, Tai KH, Matthews J, Atkinson C, Turner S, Christie D, Gogna NK, Kenny L, Duchesne G, Delahunt B, McElduff P. Quality of life in men with locally advanced prostate cancer treated with leuprorelin and radiotherapy with or without zoledronic acid (TROG 03.04 RADAR): secondary endpoints from a randomised phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1260-70. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70423-0. Epub 2012 Nov 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):e417. Dosage error in article text.
- Denham JW, Joseph D, Lamb DS, Spry NA, Duchesne G, Matthews J, Atkinson C, Tai KH, Christie D, Kenny L, Turner S, Gogna NK, Diamond T, Delahunt B, Oldmeadow C, Attia J, Steigler A. Short-term androgen suppression and radiotherapy versus intermediate-term androgen suppression and radiotherapy, with or without zoledronic acid, in men with locally advanced prostate cancer (TROG 03.04 RADAR): an open-label, randomised, phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1076-89. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70328-6. Epub 2014 Aug 14.
- Deberne M, Ropert S, Billemont B, Daniel C, Chapron J, Goldwasser F. Inaugural bone metastases in non-small cell lung cancer: a specific prognostic entity? BMC Cancer. 2014 Jun 10;14:416. doi: 10.1186/1471-2407-14-416.
- Peng H, Ma M, Han B. [Survival analysis of 1,742 patients with stage IV non-small cell lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2011 Apr;14(4):362-6. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2011.04.11. Chinese.
- Bae HM, Lee SH, Kim TM, Kim DW, Yang SC, Wu HG, Kim YW, Heo DS. Prognostic factors for non-small cell lung cancer with bone metastasis at the time of diagnosis. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):572-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.094. Epub 2012 Jun 4.
- Nakamura N, Shikama N, Wada H, Harada H, Nozaki M, Nagakura H, Tago M, Oguchi M, Uchida N; Japanese Radiation Oncology Study Group Working Subgroup of Palliative Radiotherapy. Patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: a survey in Japan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e117-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.075. Epub 2012 Feb 28.
- Brown JE, Cook RJ, Major P, Lipton A, Saad F, Smith M, Lee KA, Zheng M, Hei YJ, Coleman RE. Bone turnover markers as predictors of skeletal complications in prostate cancer, lung cancer, and other solid tumors. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):59-69. doi: 10.1093/jnci/dji002.
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- Zhang L, Hou X, Lu S, Rao H, Hou J, Luo R, Huang H, Zhao H, Jian H, Chen Z, Liao M, Wang X. Predictive significance of bone sialoprotein and osteopontin for bone metastases in resected Chinese non-small-cell lung cancer patients: a large cohort retrospective study. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):114-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.017.
- Dennis K, Wong K, Zhang L, Culleton S, Nguyen J, Holden L, Jon F, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Zeng L, Koo K, Chow E. Palliative radiotherapy for bone metastases in the last 3 months of life: worthwhile or futile? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):709-15. doi: 10.1016/j.clon.2011.05.004. Epub 2011 Jun 12.
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- Pandya KJ, Gajra A, Warsi GM, Argonza-Aviles E, Ericson SG, Wozniak AJ. Multicenter, randomized, phase 2 study of zoledronic acid in combination with docetaxel and carboplatin in patients with unresectable stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Mar;67(3):330-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.020. Epub 2009 Jun 2.
- Cheon PM, Pulenzas N, Zhang L, Mauti E, Wong E, Thavarajah N, Tsao M, Danjoux C, Holden L, DeAngelis C, Chow E. Fatigue scores in patients receiving palliative radiotherapy for painful bone metastases. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2097-103. doi: 10.1007/s00520-014-2561-0. Epub 2014 Dec 24.
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- Wang Z, Qiao D, Lu Y, Curtis D, Wen X, Yao Y, Zhao H. Systematic literature review and network meta-analysis comparing bone-targeted agents for the prevention of skeletal-related events in cancer patients with bone metastasis. Oncologist. 2015 Apr;20(4):440-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0328. Epub 2015 Mar 2.
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- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- DPRA-1023-SK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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