Zoledronsyra kombinerad strålbehandling för benmetastasering av icke-småcellig lungcancer
15 januari 2019 uppdaterad av: Wang Ge, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zoledronsyra kombinerad strålbehandling för benmetastasering av icke-småcellig lungcancer: en icke-underlägsenhet, randomiserad, öppen, parallell och kontrollerad prospektiv klinisk studie
Denna studie kommer att ge en jämförelse mellan bensmärtans remission och biverkningen av Zoledronsyra kombinerat med högdosfraktioneringsstrålbehandling (30Gy/10f) och Zoledronsyra kombinerat med lågdosfraktioneringsstrålbehandling (15Gy/5f).
Syftet med denna studie är att bevisa om Zoledronsyra kombinerad strålbehandling kan minska strålbehandlingsdosen vid behandling av icke-småcellig lungcancer benmetastasers smärtlindring eller inte.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av onkologiska centrum på Daping sjukhus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi eller cytologi diagnostiserades med icke-småcellig lungcancer, och benmetastaser bekräftades med CT eller MRI, och patienterna måste behöva interventionsbehandling.
- VAS-poäng>2 poäng.
- Ingen paraplegi,
- Inga patologiska frakturer av benrelaterade händelser som kräver kirurgisk ingrepp,
- Ingen större organdysfunktion, laboratorieindex uppfyller följande krav: Hemmoeba >4,0 x 10^9/L, Neutrofil granulocyt > 2 x 10^9/L, trombocytantalet >100 x 10^9/L, hemoglobin>100 g/ L; Leverresultat: serumbilirubinet är lägre än normalt tak; ALAT och ASAT är lägre än det maximala normala 1,5 gånger; Cr<265 umol/l eller 3,0 mg/dl, kreatininclearance >60 ml/min.
Exklusions kriterier:
- De patienter som har allergi mot bisfosfonater och zoledronat.
- De patienter som får molekylär riktad terapi och kemoterapi inom en månad, de patienter som får behandling med kalcitonin och aminoglykosid på en vecka.
- Patienterna som får pamidronsyra inom 28 dagar，patienternas ursprungliga ställen får strålbehandling tidigare.
- De patienter som har en historia av sköldkörteloperation, får tandutdragning inom 2 veckor, och har drabbats av benfraktur och paraplegi.
- De patienter som har Allvarliga internmedicinska sjukdomar och akut infektion.
- Patienterna med en historia av psykiatriska
- Graviditet eller ammande kvinnor, män har fertilitetskrav
- Patienter inom kliniska prövningar eller inte mer än 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Högdosgrupp
Zoledronsyra 4 mg + 0,9 % natriumkloridinjektion 100 ml intravenöst dropp mer än 15 min, 28 dagar för en transfusionscykel, totalt sex cykler, Radioterapidos: 30Gy/10f
|
Jämför den botande effekten av strålbehandling med hög effekt och låg effekt efter användning av Zoledronsyra
Andra namn:
Hög dos：30Gy/10f Låg dos：15Gy/5f
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdosgrupp
Zoledronsyra 4 mg + 0,9 % natriumkloridinjektion 100 ml intravenöst dropp mer än 15 minuter, 28 dagar för en transfusionscykel, totalt sex cykler，Strålterapidos: 15Gy/5f
|
Jämför den botande effekten av strålbehandling med hög effekt och låg effekt efter användning av Zoledronsyra
Andra namn:
Hög dos：30Gy/10f Låg dos：15Gy/5f
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna når objektiv respons
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Objektiv respons definieras som patientens bensmärtalindring når PR (partiell remission) eller CR (fullständig remission). Objektiv svarsfrekvens definieras som objektiva svarspatienters procentandel av det totala antalet patienter. Tidsutvärderingspoäng 1 månad är tiden efter strålbehandling. |
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna inträffar återkommande bensmärta 1 till 12 månader efter strålbehandling.
Tidsram: varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
Bensmärta Återfall definieras som tiden för de ursprungliga delarna igen smärta och VAS är mer än 4 poäng.
|
varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
|
Smärtlindringstid i/efter behandling
Tidsram: varje dag i behandling och varje månad upp till 12 månader
|
Smärtlindringstid definieras som tiden för VAS (Visual Analog scale)-poäng minska 2 poäng eller smärtstillande minska 25% efter strålbehandling Tidsutvärderingspoäng: när patienter i behandling ska vi utvärdera smärtpoäng varje dag; när patienter efter behandling, kommer vi att utvärdera smärtpoäng varje månad.
|
varje dag i behandling och varje månad upp till 12 månader
|
|
Förekomst av SRE (skelettrelaterade händelser) igen hos deltagare
Tidsram: varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
Incidensen av SRE igen definieras som att deltagarna inträffar SRE-händelser efter behandling. Tidsutvärderingspunkter: När patienterna var efter behandling ska vi utvärdera om SRE inträffar igen varje månad. |
varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
|
Säkerhet i terapin
Tidsram: varje dag under behandling och varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
Tidsutvärderingspunkter: när patienterna var i behandling, kommer vi att utvärdera toxiciteten varje dag; när patienter var efter behandling, kommer vi att utvärdera toxicitet varje månad. Metod: Använda RTOG akut strålningsskada bedömning och RTOG / EORTC sen strålningsskada gradering för strålterapi toxicitet, CTCAE V3.0 för biverkningar. |
varje dag under behandling och varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
|
Procentandelen av de osteogena och de osteolytiska ställena når objektiv respons
Tidsram: varje månad fram till den 12:e månaden
|
varje månad fram till den 12:e månaden
|
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för total överlevnad efter benmetastaser
Tidsram: varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
varje månad fram till den 12:e månaden efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ge Wang, Doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chow E, Wu JS, Hoskin P, Coia LR, Bentzen SM, Blitzer PH. International consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Radiother Oncol. 2002 Sep;64(3):275-80. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00170-6.
- Akbar RA, Gosh SK, Khalil S, ul Haq SM. Zoledronic acid in metastatic bone disease: an audit based discussion. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Jul-Sep;22(3):5-7.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Dennis K, Makhani L, Zeng L, Lam H, Chow E. Single fraction conventional external beam radiation therapy for bone metastases: a systematic review of randomised controlled trials. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):5-14. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.009. Epub 2013 Jan 13.
- Luo KW, Ko CH, Yue GG, Lee MY, Siu WS, Lee JK, Shum WT, Fung KP, Leung PC, Li G, Evdokiou A, Lau CB. Anti-tumor and anti-osteolysis effects of the metronomic use of zoledronic acid in primary and metastatic breast cancer mouse models. Cancer Lett. 2013 Oct 1;339(1):42-8. doi: 10.1016/j.canlet.2013.07.024. Epub 2013 Jul 26.
- Denham JW, Wilcox C, Joseph D, Spry NA, Lamb DS, Tai KH, Matthews J, Atkinson C, Turner S, Christie D, Gogna NK, Kenny L, Duchesne G, Delahunt B, McElduff P. Quality of life in men with locally advanced prostate cancer treated with leuprorelin and radiotherapy with or without zoledronic acid (TROG 03.04 RADAR): secondary endpoints from a randomised phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1260-70. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70423-0. Epub 2012 Nov 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):e417. Dosage error in article text.
- Denham JW, Joseph D, Lamb DS, Spry NA, Duchesne G, Matthews J, Atkinson C, Tai KH, Christie D, Kenny L, Turner S, Gogna NK, Diamond T, Delahunt B, Oldmeadow C, Attia J, Steigler A. Short-term androgen suppression and radiotherapy versus intermediate-term androgen suppression and radiotherapy, with or without zoledronic acid, in men with locally advanced prostate cancer (TROG 03.04 RADAR): an open-label, randomised, phase 3 factorial trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1076-89. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70328-6. Epub 2014 Aug 14.
- Deberne M, Ropert S, Billemont B, Daniel C, Chapron J, Goldwasser F. Inaugural bone metastases in non-small cell lung cancer: a specific prognostic entity? BMC Cancer. 2014 Jun 10;14:416. doi: 10.1186/1471-2407-14-416.
- Peng H, Ma M, Han B. [Survival analysis of 1,742 patients with stage IV non-small cell lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2011 Apr;14(4):362-6. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2011.04.11. Chinese.
- Bae HM, Lee SH, Kim TM, Kim DW, Yang SC, Wu HG, Kim YW, Heo DS. Prognostic factors for non-small cell lung cancer with bone metastasis at the time of diagnosis. Lung Cancer. 2012 Sep;77(3):572-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.05.094. Epub 2012 Jun 4.
- Nakamura N, Shikama N, Wada H, Harada H, Nozaki M, Nagakura H, Tago M, Oguchi M, Uchida N; Japanese Radiation Oncology Study Group Working Subgroup of Palliative Radiotherapy. Patterns of practice in palliative radiotherapy for painful bone metastases: a survey in Japan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e117-20. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.075. Epub 2012 Feb 28.
- Brown JE, Cook RJ, Major P, Lipton A, Saad F, Smith M, Lee KA, Zheng M, Hei YJ, Coleman RE. Bone turnover markers as predictors of skeletal complications in prostate cancer, lung cancer, and other solid tumors. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):59-69. doi: 10.1093/jnci/dji002.
- Sun JM, Ahn JS, Lee S, Kim JA, Lee J, Park YH, Park HC, Ahn MJ, Ahn YC, Park K. Predictors of skeletal-related events in non-small cell lung cancer patients with bone metastases. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):89-93. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.003. Epub 2010 Jul 3.
- Zhang L, Hou X, Lu S, Rao H, Hou J, Luo R, Huang H, Zhao H, Jian H, Chen Z, Liao M, Wang X. Predictive significance of bone sialoprotein and osteopontin for bone metastases in resected Chinese non-small-cell lung cancer patients: a large cohort retrospective study. Lung Cancer. 2010 Jan;67(1):114-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.03.017.
- Dennis K, Wong K, Zhang L, Culleton S, Nguyen J, Holden L, Jon F, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Zeng L, Koo K, Chow E. Palliative radiotherapy for bone metastases in the last 3 months of life: worthwhile or futile? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Dec;23(10):709-15. doi: 10.1016/j.clon.2011.05.004. Epub 2011 Jun 12.
- Hirsh V. Skeletal disease contributes substantially to morbidity and mortality in patients with lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 Jul;10(4):223-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.030.
- Pandya KJ, Gajra A, Warsi GM, Argonza-Aviles E, Ericson SG, Wozniak AJ. Multicenter, randomized, phase 2 study of zoledronic acid in combination with docetaxel and carboplatin in patients with unresectable stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Mar;67(3):330-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.020. Epub 2009 Jun 2.
- Cheon PM, Pulenzas N, Zhang L, Mauti E, Wong E, Thavarajah N, Tsao M, Danjoux C, Holden L, DeAngelis C, Chow E. Fatigue scores in patients receiving palliative radiotherapy for painful bone metastases. Support Care Cancer. 2015 Jul;23(7):2097-103. doi: 10.1007/s00520-014-2561-0. Epub 2014 Dec 24.
- Cole DJ. A randomized trial of a single treatment versus conventional fractionation in the palliative radiotherapy of painful bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1989 Nov;1(2):59-62. doi: 10.1016/s0936-6555(89)80035-4.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Popovic M, den Hartogh M, Zhang L, Poon M, Lam H, Bedard G, Pulenzas N, Lechner B, Chow E. Review of international patterns of practice for the treatment of painful bone metastases with palliative radiotherapy from 1993 to 2013. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):11-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.01.015. Epub 2014 Feb 20.
- Westhoff PG, de Graeff A, Reyners AK, Monninkhof EM, Rodenhuis CC, van Vulpen M, Leer JW, Marijnen CA, van der Linden YM; Dutch Bone Metastasis Study Group. Effect of age on response to palliative radiotherapy and quality of life in patients with painful bone metastases. Radiother Oncol. 2014 May;111(2):264-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.03.017. Epub 2014 Apr 17.
- Konski A, James J, Hartsell W, Leibenhaut MH, Janjan N, Curran W, Roach M, Watkins-Bruner D. Economic analysis of radiation therapy oncology group 97-14: multiple versus single fraction radiation treatment of patients with bone metastases. Am J Clin Oncol. 2009 Aug;32(4):423-8. doi: 10.1097/COC.0b013e31818da9f7.
- Li YY, Chang JW, Chou WC, Liaw CC, Wang HM, Huang JS, Wang CH, Yeh KY. Zoledronic acid is unable to induce apoptosis, but slows tumor growth and prolongs survival for non-small-cell lung cancers. Lung Cancer. 2008 Feb;59(2):180-91. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.026. Epub 2007 Sep 27.
- Lipton A. Treatment of bone metastases and bone pain with bisphosphonates. Support Cancer Ther. 2007 Jan 1;4(2):92-100. doi: 10.3816/SCT.2007.n.003.
- Henk H, Teitelbaum A, Kaura S. Evaluation of the clinical benefit of long-term (beyond 2 years) treatment of skeletal-related events in advanced cancers with zoledronic acid. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1119-27. doi: 10.1185/03007995.2012.689254. Epub 2012 May 17.
- Wang Z, Qiao D, Lu Y, Curtis D, Wen X, Yao Y, Zhao H. Systematic literature review and network meta-analysis comparing bone-targeted agents for the prevention of skeletal-related events in cancer patients with bone metastasis. Oncologist. 2015 Apr;20(4):440-9. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0328. Epub 2015 Mar 2.
- Saad F, Chen YM, Gleason DM, Chin J. Continuing benefit of zoledronic acid in preventing skeletal complications in patients with bone metastases. Clin Genitourin Cancer. 2007 Sep;5(6):390-6. doi: 10.3816/CGC.2007.n.022.
- Takeda N, Isu K, Hiraga H, Shinohara N, Minami A, Kamata H. Zoledronic acid enhances the effect of radiotherapy for bone metastases from renal cell carcinomas: more than a 24-month median follow-up. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):770-4. doi: 10.1007/s00776-012-0294-9. Epub 2012 Oct 2.
- Atahan L, Yildiz F, Cengiz M, Kaplan B, Ozkan M, Yazici G, Gundog M, Haydaroglu A, Korcum AF, Sengoz M, Dincer M, Akmansu M, Engin K, Hayran M. Zoledronic acid concurrent with either high- or reduced-dose palliative radiotherapy in the management of the breast cancer patients with bone metastases: a phase IV randomized clinical study. Support Care Cancer. 2010 Jun;18(6):691-8. doi: 10.1007/s00520-009-0663-x. Epub 2009 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Zoledronsyra
Andra studie-ID-nummer
- DPRA-1023-SK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .