血液透析患者尿毒症毒素水平的个体内部评估 (EVITUPH)
2023年5月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
慢性肾脏病 (CKD) 的特征是肾功能不可逆转地下降。
它的特征是称为尿毒症毒素的溶质积累。
尿毒症毒素水平与 CKD 相关的心血管并发症有关。
几种与蛋白质结合的毒素与心血管风险增加有关，例如硫酸吲哚酚 (IS)、硫酸对甲酚 (pCS) 和最近的吲哚乙酸 (IAA)。
假定毒素水平随时间稳定，所有临床研究均在基线进行单次测量。
尿毒症毒素水平的变异性尚不清楚。
此外，关于血清毒素水平的决定因素知之甚少。
研究概览
详细说明
结肠吸收在 IS（硫酸吲哚酚）和 pCS 水平中起主要作用。 结肠切除术患者的 IS 和 pCS 水平显着降低。 为了验证血清中尿毒症毒素水平的测量作为心血管风险的生物标志物，我们需要了解随时间推移的个体差异以及饮食或消化系统疾病对尿毒症毒素血清水平的影响。 我们提出了一项前瞻性研究，评估 3 种尿毒症毒素血清水平 SI、pCS 和 IAA 的个体差异。
主要目的是研究慢性血液透析患者 1 年期间三种血清尿毒症毒素的动力学：硫酸吲哚酚、硫酸对甲酚和吲哚乙酸（从而确定个体内变异性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique H^^opitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上男女主修科目
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 任何原因的血液透析患者肾功能衰竭超过 3 个月
- 未接受抗生素治疗的患者
- 同意参加研究并签署同意书者
- 患者能够理解书面问卷
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被拘留者
- 受法律保护或无法同意的成年人
- 患者拒绝签署参与知情同意书
- 肾功能恢复的可能性（如硬皮病）
- 携带复制病毒感染（HCV、HIV）的患者。
- 上个月服用抗生素1次抽样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液透析患者
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每 3 个月对所有患者进行一次饮食调查（4 次调查大约 1 年）。
这项调查将连续 7 天提供给填写的患者。
他必须在这 7 天内记录他所有食物摄入的质量和数量。
在透析期间，营养师将与患者一起使用这份问卷，以更好地确定食物摄入量。
这项调查需要良好的患者依从性以及他的参与，以确保他的收集品完全在其食物摄入量范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿毒症毒素血清水平的综合测量 SI、pCS 和 IAA。
大体时间：15个月
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采血
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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饮食调查
大体时间：15个月
|
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Urielle DESALBRES, Director、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月20日
初级完成 (实际的)
2016年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2015年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计的)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-10
- 2015-A00319-40 (注册表标识符：ANSM)
- RCAPHM15_0083 (其他标识符：APHM)
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