Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraindividuell utvärdering av uremiska toxinnivåer hos hemodialyserade patienter (EVITUPH)

25 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Kronisk njursjukdom (CKD) kännetecknas av en irreversibel minskning av njurfunktionerna. Det kännetecknas av ackumulering av lösta ämnen som kallas uremiska toxiner. Nivåer av uremiska toxiner är inblandade i kardiovaskulära komplikationer associerade med CKD. Flera proteinbundna toxiner har varit inblandade i den ökade kardiovaskulära risken, såsom indoxylsulfat (IS), pkresolsulfat (pCS) och på senare tid indolättiksyra (IAA). Alla kliniska studier utförs med en enda mätning vid baslinjen förutsatt att toxinnivåerna är stabila över tiden. Variabiliteten av nivån av uremiska toxiner är inte känd. Vidare är lite känt om bestämningsfaktorer för nivån av toxiner i serum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolonabsorption spelar en stor roll i IS (indoxylsulfat) och pCS-nivå. IS- och pCS-nivåer är signifikant reducerade hos patienter med kolektomi. För att validera mätningen av nivån av uremiska toxiner i serum som biomarkörer för kardiovaskulär risk, behöver vi veta om intraindividuell variation över tid och inverkan av kost eller matsmältningsstörningar på serumnivån av uremiskt toxin. Vi föreslår en prospektiv studie som utvärderar den intraindividuella variationen i 3 uremiska toxiner i serumnivåerna SI, pCS och IAA.

Huvudsyftet är att studera kinetiken för tre uremiska toxiner i serum: indoxylsulfat, p kresylsulfat och indolättiksyra (och därmed bestämma den intraindividuella variabiliteten) i en population av kroniska hemodialyspatienter under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudämnen av båda könen från 18 år och uppåt
  • Ämnen medlemsförbund eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
  • Hemodialyspatienter oavsett etiologin för njursvikt i mer än 3 månader
  • Patienter som inte behandlas med antibiotika
  • Godkänner att delta i studien och vem som undertecknat ett samtycke
  • Patienten kan förstå ett skriftligt frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • fångar
  • Vuxna under rättsskydd eller som inte kan ge sitt samtycke
  • Patientens vägran att underteckna det informerade samtycket för deltagande
  • Möjlighet till återhämtning av njurfunktionen (t.ex. sklerodermi)
  • Patienter som bär på en replikerande virusinfektion (HCV, HIV).
  • Tar antibiotika under föregående månad genom 1 provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialyserade patienter
Biologisk: Återkommande blodprov
Övrig: kostundersökning
En kostundersökning kommer att göras hos alla patienter och var 3:e månad (4 undersökningar ca 1 år). Denna undersökning kommer att ges till patienten fylld under 7 dagar i följd. Han måste under dessa 7 dagar registrera allt sitt matintag i kvalitet och kvantitet. Under en dialyssession kommer detta frågeformulär att tas med patienten av en dietist för att bättre definiera matintaget. Denna undersökning kräver god patientefterlevnad såväl som hans engagemang för att hans samling ligger väl inom födointaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på uremiska toxiner serumnivåer SI, pCS och IAA.
Tidsram: 15 månader
bloduppsamling
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kostundersökning
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Beräknad)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Registeridentifierare: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Annan identifierare: APHM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Återkommande blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera