Intraindividuell utvärdering av uremiska toxinnivåer hos hemodialyserade patienter (EVITUPH)
25 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Kronisk njursjukdom (CKD) kännetecknas av en irreversibel minskning av njurfunktionerna.
Det kännetecknas av ackumulering av lösta ämnen som kallas uremiska toxiner.
Nivåer av uremiska toxiner är inblandade i kardiovaskulära komplikationer associerade med CKD.
Flera proteinbundna toxiner har varit inblandade i den ökade kardiovaskulära risken, såsom indoxylsulfat (IS), pkresolsulfat (pCS) och på senare tid indolättiksyra (IAA).
Alla kliniska studier utförs med en enda mätning vid baslinjen förutsatt att toxinnivåerna är stabila över tiden.
Variabiliteten av nivån av uremiska toxiner är inte känd.
Vidare är lite känt om bestämningsfaktorer för nivån av toxiner i serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolonabsorption spelar en stor roll i IS (indoxylsulfat) och pCS-nivå. IS- och pCS-nivåer är signifikant reducerade hos patienter med kolektomi. För att validera mätningen av nivån av uremiska toxiner i serum som biomarkörer för kardiovaskulär risk, behöver vi veta om intraindividuell variation över tid och inverkan av kost eller matsmältningsstörningar på serumnivån av uremiskt toxin. Vi föreslår en prospektiv studie som utvärderar den intraindividuella variationen i 3 uremiska toxiner i serumnivåerna SI, pCS och IAA.
Huvudsyftet är att studera kinetiken för tre uremiska toxiner i serum: indoxylsulfat, p kresylsulfat och indolättiksyra (och därmed bestämma den intraindividuella variabiliteten) i en population av kroniska hemodialyspatienter under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique H^^opitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudämnen av båda könen från 18 år och uppåt
- Ämnen medlemsförbund eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
- Hemodialyspatienter oavsett etiologin för njursvikt i mer än 3 månader
- Patienter som inte behandlas med antibiotika
- Godkänner att delta i studien och vem som undertecknat ett samtycke
- Patienten kan förstå ett skriftligt frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- fångar
- Vuxna under rättsskydd eller som inte kan ge sitt samtycke
- Patientens vägran att underteckna det informerade samtycket för deltagande
- Möjlighet till återhämtning av njurfunktionen (t.ex. sklerodermi)
- Patienter som bär på en replikerande virusinfektion (HCV, HIV).
- Tar antibiotika under föregående månad genom 1 provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialyserade patienter
|
En kostundersökning kommer att göras hos alla patienter och var 3:e månad (4 undersökningar ca 1 år).
Denna undersökning kommer att ges till patienten fylld under 7 dagar i följd.
Han måste under dessa 7 dagar registrera allt sitt matintag i kvalitet och kvantitet.
Under en dialyssession kommer detta frågeformulär att tas med patienten av en dietist för att bättre definiera matintaget.
Denna undersökning kräver god patientefterlevnad såväl som hans engagemang för att hans samling ligger väl inom födointaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på uremiska toxiner serumnivåer SI, pCS och IAA.
Tidsram: 15 månader
|
bloduppsamling
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kostundersökning
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Beräknad)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-10
- 2015-A00319-40 (Registeridentifierare: ANSM)
- RCAPHM15_0083 (Annan identifierare: APHM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .