Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraindividuální hodnocení hladin uremického toxinu u hemodialyzovaných pacientů (EVITUPH)

25. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je charakterizováno nevratným snížením funkce ledvin. Je charakterizována akumulací rozpuštěných látek nazývaných uremické toxiny. Hladiny uremických toxinů se podílejí na kardiovaskulárních komplikacích spojených s CKD. Některé toxiny vázané na proteiny se podílejí na zvýšeném kardiovaskulárním riziku, jako je indoxylsulfát (IS), pkresolsulfát (pCS) a nověji kyselina indoloctová (IAA). Všechny klinické studie se provádějí s jediným měřením na začátku za předpokladu, že hladiny toxinů jsou v průběhu času stabilní. Variabilita hladiny uremických toxinů není známa. Kromě toho je málo známo o determinantech hladiny sérových toxinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Absorpce v tlustém střevě hraje hlavní roli v hladině IS (indoxylsulfát) a pCS. Hladina IS a pCS je u pacienta s kolektomií významně snížena. Abychom mohli validovat měření hladiny uremických toxinů v séru jako biomarkerů kardiovaskulárního rizika, potřebujeme vědět o intraindividuální variabilitě v čase a dopadu diety nebo poruch trávení na hladinu uremického toxinu v séru. Navrhujeme prospektivní studii hodnotící intraindividuální variabilitu 3 sérových hladin uremických toxinů SI, pCS a IAA.

Hlavním cílem je studovat kinetiku tří sérových uremických toxinů: indoxylsulfátu, pkresylsulfátu a kyseliny indoloctové (a stanovit tak intraindividuální variabilitu) v populaci chronicky hemodialyzovaných pacientů během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní subjekty obou pohlaví ve věku 18 a více let
  • Témata přidružení nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • Hemodialyzovaní pacienti bez ohledu na etiologii selhání ledvin po dobu delší než 3 měsíce
  • Pacienti neužívající antibiotika
  • Souhlasí s účastí ve studii a kdo podepsal souhlas
  • Pacient schopen porozumět písemnému dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zadržené osoby
  • Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní dát souhlas
  • Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas s účastí
  • Možnost obnovení funkce ledvin (např. sklerodermie)
  • Pacienti s replikující se virovou infekcí (HCV, HIV).
  • Užívání antibiotik v předchozím měsíci 1 odběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemodialyzovaní pacienti
Biologický: Opakovaný vzorek krve
Jiný: dietní průzkum
Dietní průzkum bude proveden u všech pacientů a každé 3 měsíce (4 průzkumy cca 1 rok). Tento průzkum bude poskytnut pacientovi vyplněnému po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Během těchto 7 dnů musí zaznamenávat veškerý svůj příjem potravy v kvalitě a množství. Během dialýzy si tento dotazník vezme s pacientem dietolog, aby lépe definoval příjem potravy. Tento průzkum vyžaduje dobrou spolupráci pacienta a také jeho zapojení do toho, aby jeho sbírka byla v rámci příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření hladin uremických toxinů v séru SI, pCS a IAA.
Časové okno: 15 měsíců
odběr krve
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dietní průzkum
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Identifikátor registru: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Jiný identifikátor: APHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit