Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-individuele evaluatie van uremische toxineniveaus bij gehemodialyseerde patiënten (EVITUPH)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Chronische nierziekte (CKD) wordt gekenmerkt door een onomkeerbare afname van de nierfunctie. Het wordt gekenmerkt door ophoping van opgeloste stoffen die uremische toxines worden genoemd. Uremische toxineniveaus zijn betrokken bij cardiovasculaire complicaties geassocieerd met CKD. Verschillende eiwitgebonden toxines zijn betrokken bij het verhoogde cardiovasculaire risico, zoals indoxylsulfaat (IS), p-cresolsulfaat (pCS) en meer recentelijk het indolazijnzuur (IAA). Alle klinische onderzoeken worden uitgevoerd met een enkele meting bij baseline, ervan uitgaande dat de toxineniveaus in de loop van de tijd stabiel zijn. De variabiliteit van het niveau van uremische toxines is niet bekend. Bovendien is er weinig bekend over determinanten van serumtoxineniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonabsorptie speelt een belangrijke rol bij IS (indoxylsulfaat) en pCS-niveau. IS- en pCS-niveau zijn significant verlaagd bij patiënten met colectomie. Om de meting van het uremische toxinegehalte in serum als biomarkers voor cardiovasculair risico te valideren, moeten we meer weten over de intra-individuele variabiliteit in de loop van de tijd en de impact van voeding of spijsverteringsstoornissen op het uremisch toxineserumgehalte. We stellen een prospectieve studie voor ter evaluatie van de intra-individuele variabiliteit in serumniveaus van 3 uremische toxines, de SI, de pCS en IAA.

Het hoofddoel is de studie van de kinetiek van drie serumuremische toxines: het indoxylsulfaat, p cresylsulfaat en indolazijnzuur (en zo de intra-individuele variabiliteit bepalen) in een populatie van chronische hemodialysepatiënten gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdonderwerpen van beide geslachten van 18 jaar en ouder
  • Onderwerpen aangeslotenen of begunstigden van een socialezekerheidsregeling
  • Hemodialysepatiënten ongeacht de etiologie van nierfalen gedurende meer dan 3 maanden
  • Patiënten die geen antibiotica krijgen
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en wie een toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt kan een schriftelijke vragenlijst begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gedetineerden
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
  • Weigering van de patiënt om de geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen
  • Mogelijkheid van herstel van de nierfunctie (bijv. sclerodermie)
  • Patiënten die drager zijn van een replicerende virale infectie (HCV, HIV).
  • Inname van antibiotica in de voorgaande maand in 1 monstername

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehemodialyseerde patiënten
Biologisch: Terugkerend bloedmonster
Ander: voedingsonderzoek
Bij alle patiënten zal om de 3 maanden een voedingsonderzoek worden uitgevoerd (4 onderzoeken ongeveer 1 jaar). Deze enquête wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen aan de patiënt gegeven. Hij moet gedurende deze 7 dagen al zijn voedselinname in kwaliteit en kwantiteit registreren. Tijdens een dialysesessie wordt deze vragenlijst door een diëtist met de patiënt afgenomen om de voedselinname beter te kunnen bepalen. Dit onderzoek vereist een goede naleving van de patiënt en zijn betrokkenheid dat zijn verzameling ruim binnen de voedselinname valt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde meting van uremische toxines serumniveaus de SI, de pCS en IAA.
Tijdsspanne: 15 maanden
bloed verzameling
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voedingsonderzoek
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Register-ID: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Andere identificatie: APHM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Terugkerend bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren