Intra-individuele evaluatie van uremische toxineniveaus bij gehemodialyseerde patiënten (EVITUPH)
25 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Chronische nierziekte (CKD) wordt gekenmerkt door een onomkeerbare afname van de nierfunctie.
Het wordt gekenmerkt door ophoping van opgeloste stoffen die uremische toxines worden genoemd.
Uremische toxineniveaus zijn betrokken bij cardiovasculaire complicaties geassocieerd met CKD.
Verschillende eiwitgebonden toxines zijn betrokken bij het verhoogde cardiovasculaire risico, zoals indoxylsulfaat (IS), p-cresolsulfaat (pCS) en meer recentelijk het indolazijnzuur (IAA).
Alle klinische onderzoeken worden uitgevoerd met een enkele meting bij baseline, ervan uitgaande dat de toxineniveaus in de loop van de tijd stabiel zijn.
De variabiliteit van het niveau van uremische toxines is niet bekend.
Bovendien is er weinig bekend over determinanten van serumtoxineniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonabsorptie speelt een belangrijke rol bij IS (indoxylsulfaat) en pCS-niveau. IS- en pCS-niveau zijn significant verlaagd bij patiënten met colectomie. Om de meting van het uremische toxinegehalte in serum als biomarkers voor cardiovasculair risico te valideren, moeten we meer weten over de intra-individuele variabiliteit in de loop van de tijd en de impact van voeding of spijsverteringsstoornissen op het uremisch toxineserumgehalte. We stellen een prospectieve studie voor ter evaluatie van de intra-individuele variabiliteit in serumniveaus van 3 uremische toxines, de SI, de pCS en IAA.
Het hoofddoel is de studie van de kinetiek van drie serumuremische toxines: het indoxylsulfaat, p cresylsulfaat en indolazijnzuur (en zo de intra-individuele variabiliteit bepalen) in een populatie van chronische hemodialysepatiënten gedurende 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique H^^opitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdonderwerpen van beide geslachten van 18 jaar en ouder
- Onderwerpen aangeslotenen of begunstigden van een socialezekerheidsregeling
- Hemodialysepatiënten ongeacht de etiologie van nierfalen gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten die geen antibiotica krijgen
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en wie een toestemming heeft ondertekend
- Patiënt kan een schriftelijke vragenlijst begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gedetineerden
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
- Weigering van de patiënt om de geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen
- Mogelijkheid van herstel van de nierfunctie (bijv. sclerodermie)
- Patiënten die drager zijn van een replicerende virale infectie (HCV, HIV).
- Inname van antibiotica in de voorgaande maand in 1 monstername
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehemodialyseerde patiënten
|
Bij alle patiënten zal om de 3 maanden een voedingsonderzoek worden uitgevoerd (4 onderzoeken ongeveer 1 jaar).
Deze enquête wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen aan de patiënt gegeven.
Hij moet gedurende deze 7 dagen al zijn voedselinname in kwaliteit en kwantiteit registreren.
Tijdens een dialysesessie wordt deze vragenlijst door een diëtist met de patiënt afgenomen om de voedselinname beter te kunnen bepalen.
Dit onderzoek vereist een goede naleving van de patiënt en zijn betrokkenheid dat zijn verzameling ruim binnen de voedselinname valt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde meting van uremische toxines serumniveaus de SI, de pCS en IAA.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
bloed verzameling
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voedingsonderzoek
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-10
- 2015-A00319-40 (Register-ID: ANSM)
- RCAPHM15_0083 (Andere identificatie: APHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .