Az urémiás toxin szintjének egyéni értékelése hemodializált betegekben (EVITUPH)
2023. május 25. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A krónikus vesebetegséget (CKD) a vesefunkció visszafordíthatatlan csökkenése jellemzi.
Jellemzője az urémiás toxinoknak nevezett oldott anyagok felhalmozódása.
Az urémiás toxinok szintje szerepet játszik a CKD-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődményekben.
Számos fehérjéhez kötött toxin szerepet játszik a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatban, mint például az indoxil-szulfát (IS), a p-krezol-szulfát (pCS) és újabban az indol-ecetsav (IAA).
Minden klinikai vizsgálatot egyetlen méréssel végeznek az alapvonalon, feltételezve, hogy a toxinszintek az idő múlásával stabilak.
Az urémiás toxinok szintjének változékonysága nem ismert.
Továbbá keveset tudunk a szérum toxinok szintjét meghatározó tényezőkről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél felszívódása nagy szerepet játszik az IS (indoxil-szulfát) és a pCS szintjében. Az IS és a pCS szintje szignifikánsan csökken colectomiás betegekben. Ahhoz, hogy a szérum urémiás toxinok szintjének mérését a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereként validálhassuk, ismernünk kell az egyénen belüli időbeli variabilitást, valamint az étrend vagy az emésztési rendellenességek hatását az urémiás toxin szérumszintjére. Javasolunk egy prospektív vizsgálatot, amely értékeli a 3 urémiás toxin, az SI, a pCS és az IAA szérumszintek egyénen belüli variabilitását.
A fő cél három szérumurémiás toxin: az indoxil-szulfát, a p-krezil-szulfát és az indol-ecetsav kinetikájának vizsgálata (és ezáltal az intraindividuális variabilitás meghatározása) krónikus hemodializált betegek populációjában 1 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique H^^opitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem fő alanyai 18 évesek és idősebbek
- Társadalombiztosítási rendszer leányvállalatai vagy kedvezményezettjei
- Hemodializált betegek a veseelégtelenség etiológiájától függetlenül több mint 3 hónapig
- Antibiotikum alatt nem részesülő betegek
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aki aláírta a hozzájárulását
- A beteg képes megérteni az írásbeli kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogvatartottak
- Jogi védelem alatt álló vagy beleegyezésre képtelen felnőttek
- A beteg megtagadja a részvételi nyilatkozat aláírását
- A vesefunkció helyreállításának lehetősége (pl. szkleroderma)
- Replikálódó vírusfertőzést (HCV, HIV) hordozó betegek.
- Antibiotikum szedése az előző hónapban 1 mintavétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemodializált betegek
|
Minden betegnél és 3 havonta (4 felmérés kb. 1 éven belül) diétás felmérést végeznek.
Ezt a kérdőívet 7 egymást követő napon át kitöltött páciens kapja meg.
Fel kell jegyeznie ez alatt a 7 nap alatt az összes táplálékfelvételét minőségben és mennyiségben.
A dialízis során ezt a kérdőívet egy dietetikus viszi el a pácienssel, hogy jobban meghatározza a táplálékfelvételt.
Ez a felmérés megköveteli a beteg jó együttműködését, valamint az ő részvételét, hogy gyűjteménye jócskán a táplálékfelvételen belül legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urémiás toxinok szérumszintjének összetett mértéke az SI, a pCS és az IAA.
Időkeret: 15 hónap
|
vérvétel
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
táplálkozási felmérés
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-10
- 2015-A00319-40 (Registry Identifier: ANSM)
- RCAPHM15_0083 (Egyéb azonosító: APHM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vérvétel
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen