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Avaliação Intra Individual dos Níveis de Toxina Urêmica em Pacientes Hemodialisados (EVITUPH)

25 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A doença renal crônica (DRC) é caracterizada por uma diminuição irreversível das funções renais. Caracteriza-se pelo acúmulo de solutos denominados toxinas urêmicas. Os níveis de toxinas urêmicas estão implicados em complicações cardiovasculares associadas à DRC. Várias toxinas ligadas a proteínas têm sido implicadas no aumento do risco cardiovascular, como indoxil sulfato (IS), p cresol sulfato (pCS) e, mais recentemente, o ácido indol acético (IAA). Todos os estudos clínicos são realizados com uma única medição na linha de base, assumindo que os níveis de toxina são estáveis ​​ao longo do tempo. A variabilidade do nível de toxinas urêmicas não é conhecida. Além disso, pouco se sabe sobre os determinantes do nível de toxinas séricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A absorção colônica desempenha um papel importante no nível de IS (indoxil sulfato) e pCS. Os níveis de IS e pCS são significativamente reduzidos em pacientes com colectomia. Para validar a medição do nível de toxinas urêmicas no soro como biomarcadores de risco cardiovascular, precisamos conhecer a variabilidade intraindividual ao longo do tempo e o impacto da dieta ou distúrbios digestivos no nível sérico da toxina urêmica. Propomos um estudo prospectivo avaliando a variabilidade intraindividual nos níveis séricos de 3 toxinas urêmicas o SI, o pCS e o IAA.

O principal objetivo é estudar a cinética de três toxinas urêmicas séricas: indoxil sulfato, p cresil sulfato e ácido indol acético (e assim determinar a variabilidade intraindividual) em uma população de pacientes crônicos em hemodiálise durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assuntos principais de ambos os sexos com 18 anos ou mais
  • Tópicos afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Pacientes em hemodiálise qualquer que seja a etiologia da insuficiência renal por mais de 3 meses
  • Pacientes sem antibiótico
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento
  • Paciente capaz de entender um questionário escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • detidos
  • Adultos sob proteção legal ou incapazes de consentir
  • Recusa do paciente em assinar o consentimento informado para participação
  • Possibilidade de recuperação da função renal (por exemplo, esclerodermia)
  • Pacientes portadores de uma infecção viral replicante (HCV, HIV).
  • Tomando antibióticos no mês anterior por 1 amostragem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes hemodialisados
Biológico: Amostra de sangue recorrente
Outro: inquérito dietético
Uma pesquisa dietética será realizada em todos os pacientes e a cada 3 meses (4 pesquisas cerca de 1 ano). Esta pesquisa será dada ao paciente preenchido por 7 dias consecutivos. Ele deve registrar durante esses 7 dias, toda a sua alimentação em qualidade e quantidade. Durante uma sessão de diálise este questionário será aplicado ao paciente por um nutricionista para melhor definir a ingestão alimentar. Esta pesquisa requer boa adesão do paciente, bem como seu envolvimento de que sua coleção está bem dentro de sua ingestão de alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de níveis séricos de toxinas urêmicas o SI, o pCS e o IAA.
Prazo: 15 meses
coleta de sangue
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
inquérito dietético
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (Identificador de registro: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (Outro identificador: APHM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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