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혈액투석 환자의 요독소 수준에 대한 개인 내 평가 (EVITUPH)

2023년 5월 25일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
만성 신장 질환(CKD)은 신장 기능의 돌이킬 수 없는 감소를 특징으로 합니다. 그것은 요독 독소라고 불리는 용질의 축적을 특징으로 합니다. Uremic 독소 수준은 CKD와 관련된 심혈관 합병증과 관련이 있습니다. 인독실 설페이트(IS), p 크레솔 설페이트(pCS) 및 보다 최근에는 인돌 아세트산(IAA)과 같은 여러 단백질 결합 독소가 심혈관 위험 증가와 관련되어 있습니다. 모든 임상 연구는 독소 수준이 시간이 지남에 따라 안정적이라는 가정하에 기준선에서 단일 측정으로 수행됩니다. 요독 독소 수준의 변동성은 알려져 있지 않습니다. 또한 혈청 독소 수준의 결정 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 흡수는 IS(인독실 설페이트) 및 pCS 수준에서 중요한 역할을 합니다. IS 및 pCS 수준은 결장 절제술 환자에서 크게 감소합니다. 심혈관 위험에 대한 바이오마커로서 혈청 내 요독 독소 수준의 측정을 검증하려면 시간 경과에 따른 개인 내 변동성과 요독 독소 혈청 수준에 대한 식이 또는 소화 장애의 영향에 대해 알아야 합니다. 우리는 SI, pCS 및 IAA의 3가지 요독 독소 혈청 수준에서 개인 내 가변성을 평가하는 전향적 연구를 제안합니다.

주요 목표는 1년 동안 만성 혈액 투석 환자 집단에서 세 가지 혈청 요독 독소의 동역학을 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique H^^opitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀 주요 과목
  • 주제 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 3개월 이상 신부전의 원인이 무엇이든 혈액투석 환자
  • 항생제를 투여하지 않은 환자
  • 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 사람
  • 서면 설문지를 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 수감자
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의할 수 없는 성인
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 거부
  • 신장 기능 회복 가능성(예: 경피증)
  • 복제 바이러스 감염(HCV, HIV)을 보유한 환자.
  • 지난달 1회 검체 채취로 항생제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 투석 환자
생물학적: 반복 혈액 샘플
다른: 식생활 조사
식이 조사는 모든 환자에서 3개월마다 수행됩니다(약 1년에 대한 4개의 조사). 이 설문 조사는 연속 7일 동안 채워진 환자에게 제공됩니다. 그는 이 7일 동안의 모든 음식 섭취량을 질과 양으로 기록해야 합니다. 투석 세션 동안 이 설문지는 음식 섭취를 더 잘 정의하기 위해 영양사가 환자와 함께 가져갈 것입니다. 이 설문 조사는 그의 수집품이 음식 섭취 범위 내에 있다는 그의 참여뿐만 아니라 좋은 환자 순응도를 요구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요독 독소 혈청 수준의 복합 측정은 SI, pCS 및 IAA입니다.
기간: 15개월
채혈
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
식생활 조사
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-10
  • 2015-A00319-40 (레지스트리 식별자: ANSM)
  • RCAPHM15_0083 (기타 식별자: APHM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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